- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04140149
Życie z nadzieją: wstępne badanie klasy umiejętności
Życie z nadzieją: wstępne badanie nowatorskiej, opartej na CBT lekcji umiejętności psychoedukacyjnych dla osób po niedawnej próbie samobójczej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako 9. najczęstsza przyczyna śmierci na świecie, samobójstwo jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Jedną z grup o najwyższym ryzyku zgonu są osoby, które wcześniej dokonały próby samobójczej. Skuteczne leczenie po próbie samobójczej jest niezbędne do zmniejszenia ryzyka samobójstwa, a coraz więcej dowodów wskazuje, że terapie ukierunkowane na zachowania samobójcze są skuteczniejsze w zmniejszaniu ryzyka niż terapie ukierunkowane na powiązane problemy ze zdrowiem psychicznym (np. depresję). Jednak te terapie wymagają dużych zasobów i są trudno dostępne w Manitobie, a wiele osób, które podjęły próbę samobójczą, nie otrzymuje żadnego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Aby zapewnić szybki dostęp do leczenia po próbie samobójczej, stworzyliśmy zajęcia z umiejętności psychoedukacyjnych, które nie wymagają dużych zasobów, w oparciu o oparte na dowodach leczenie ukierunkowane na samobójstwo. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiej, 12-tygodniowej, opartej na terapii poznawczo-behawioralnej, wirtualnej klasy umiejętności psychoedukacyjnych (Życie z nadzieją) w zmniejszaniu myśli i zachowań samobójczych wśród dorosłych, którzy podjęli niedawną próbę samobójczą i określić, czy zmiany po leczeniu utrzymują się w czasie. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy ta interwencja skutkuje również poprawą powiązanych wyników w zakresie zdrowia psychicznego i czy zmiany w tych konstruktach pośredniczą w poprawie myśli i zachowań samobójczych.
Do udziału w proponowanym badaniu zostaną zaproszeni dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali skierowani na zajęcia „Życie z nadzieją” w ciągu 2-letniego okresu nauki (przewidywane n=60). Osoby kwalifikują się do skierowania, jeśli podjęły próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i szukają pomocy w sytuacjach kryzysowych w zakresie zdrowia psychicznego. Uczestnicy wypełnią wystandaryzowane pomiary wyników pierwotnych (myśli i zachowania samobójcze) i wtórnych (beznadziejność, objawy depresyjne, trudności z regulacją emocji i jakość życia) przed leczeniem, w połowie 12-tygodniowych zajęć, po leczeniu, 1-miesięczna obserwacja i 3-miesięczna obserwacja. Regresja liniowa z efektami mieszanymi określi, czy istnieją znaczące różnice w miarach wyniku w którymkolwiek z tych pięciu punktów czasowych, a także czy wyniki drugorzędne pośredniczą w poprawie wyników pierwotnych. Cały udział w badaniach będzie prowadzony za pomocą środków wirtualnych.
Proponowane badanie byłoby pierwszym w Kanadzie, które zbadałoby skuteczność tanich, ukierunkowanych zajęć z umiejętności psychoedukacyjnych w zmniejszaniu myśli i zachowań samobójczych wśród osób, które niedawno dokonały próby samobójczej. To przygotuje grunt pod przyszłe powiązania z danymi administracyjnymi i randomizowanymi kontrolowanymi badaniami mającymi na celu ustalenie, czy klasa Living with Hope skutkuje mniejszą liczbą prób samobójczych i zgonów w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Jeśli te rygorystyczne oceny okażą się bezpieczne i skuteczne, klasa Żyjąc z nadzieją mogłaby zostać szeroko rozpowszechniona w publicznym systemie opieki zdrowotnej, aby zapewnić opiekę dużej liczbie mieszkańców Manitoby, z długoterminowym celem zwiększenia dostępu do terminowego, ukierunkowanego leczenia i z kolei zmniejszenie liczby samobójstw w Manitobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Poszukiwane usługi kryzysowe w zakresie zdrowia psychicznego i kierowane do programu Living with Hope
-
Kryteria wyłączenia:
- Nie biegły w języku angielskim
- Wykazujące aktywne objawy psychotyczne
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, są
- Obecnie wyrażają złość lub rozczarowanie wynikiem swojej próby,
- W ostatnim czasie stosowali przemoc lub agresję słowną w stosunku do innych osób lub wykazują inne oznaki zachowań, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestników zajęć 6. Pierwotne zaburzenie związane z używaniem substancji -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy
Dorośli, którzy podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy zostali skierowani i zapisani na zajęcia „Życie z nadzieją”.
|
12-tygodniowa lekcja umiejętności psychoedukacyjnych oparta na CBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników w Skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
21-punktowa samoopisowa miara nasilenia myśli samobójczych z ostatniego tygodnia
|
Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Zmiana wyników w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Harmonogram wywiadów zarządzany przez klinicystę, mający na celu pomiar czasu i częstotliwości myśli i zachowań samobójczych
|
Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia i przez okres obserwacji (około 6 miesięcy)
|
Występowanie próby samobójczej w trakcie badania lub w okresie obserwacji, zgodnie z oceną skali ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale
|
Przez cały okres leczenia i przez okres obserwacji (około 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników w Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
20-itemowa samoopisowa miara beznadziejności z ostatniego tygodnia i negatywnych przekonań na temat przyszłości
|
Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
9-itemowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Zmiana wyników w Skali Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
36-itemowa miara aktualnych trudności z dysregulacją emocjonalną
|
Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
16-itemowa samoopisowa miara aktualnej jakości życia
|
Zmiana ze stanu początkowego na okres w trakcie leczenia (około 7 tygodni), okres po leczeniu (około 14 tygodni), 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 1 sesji zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 1 sesji zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 2 sesji zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 2 sesji zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 3 sesji zajęć Życie z nadzieją
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 3 sesji zajęć Życie z nadzieją
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 4 sesji zajęć „Życie z nadzieją”.
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 4 sesji zajęć „Życie z nadzieją”.
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 5 zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 5 zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 6 sesji zajęć Życie z nadzieją
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 6 sesji zajęć Życie z nadzieją
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 7 sesji lekcyjnej „Życie z nadzieją”.
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 7 sesji lekcyjnej „Życie z nadzieją”.
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 8 zajęć z życia z nadzieją
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 8 zajęć z życia z nadzieją
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 9 zajęć z życia z nadzieją
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 9 zajęć z życia z nadzieją
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 10 zajęć z życia z nadzieją
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 10 zajęć z życia z nadzieją
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 11 zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 11 zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Bezpieczny przedmiot
Ramy czasowe: Tydzień 12 sesji zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim sesja lekcyjna „Życie z nadzieją” zwiększyła myśli samobójcze uczestnika
|
Tydzień 12 sesji zajęć „Żyj z nadzieją”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2019:292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Życie z nadzieją
-
University of California, IrvineAktywny, nie rekrutującySzczepienie na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rejestracja na zaproszenieChoroby nerekStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRelacje rodzic-dziecko | WcześniakiStany Zjednoczone
-
Duke UniversityWycofane
-
National University, SingaporePiyanee KLAININ-YOBAS, Associate Professor from National University of Singapore i inni współpracownicyNieznanyStres, psychologiczny | Samopoczucie psychiczne | Znajomość zdrowia psychicznego | Literatura depresji
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Przewlekły ból, powszechny | Ból pediatrycznyStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Sunmi SongRekrutacyjnyChroniczny ból | Depresja w starszym wieku | Zaburzenia snu Bezsenność przewlekłaRepublika Korei
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... i inni współpracownicyZakończonyDostępność biologiczna | Przeciążenie aluminiumHiszpania