- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140149
Living With Hope: En foreløbig undersøgelse af en færdighedsklasse
Living With Hope: En foreløbig undersøgelse af en ny, CBT-baseret psykoedukationskursus for personer med et nyligt selvmordsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som den 9. hyppigste dødsårsag på verdensplan er selvmord et stort folkesundhedsproblem. En af de grupper, der har størst risiko for død, er dem, der tidligere har gjort et selvmordsforsøg. Effektiv behandling efter et selvmordsforsøg er bydende nødvendigt for at reducere risikoen for selvmord, med stigende evidens, der viser, at behandlinger, der retter sig mod selvmordsadfærd, er mere effektive til at reducere risikoen i forhold til behandlinger, der er rettet mod relaterede mentale helbredsproblemer (f.eks. depression). Disse behandlinger er imidlertid ressourcekrævende og svære at få adgang til i Manitoba, og mange personer, der har gjort et selvmordsforsøg, modtager ingen mental sundhedsbehandling. For at sikre rettidig adgang til behandling efter et selvmordsforsøg, har vi lavet en ikke-ressourcekrævende psykoedukativ færdighedsklasse baseret på evidensbaseret selvmordsspecifik behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny, 12-ugers kognitiv adfærdsterapi-baseret, virtuel psykoedukativ færdighedsklasse (Living with Hope) til at reducere selvmordstanker og -adfærd blandt voksne, der har gjort et nyligt selvmordsforsøg. , og afgør, om ændringer efter behandling opretholdes over tid. Det sekundære mål er at afgøre, om denne intervention også resulterer i forbedringer af relaterede mentale sundhedsresultater, og om ændringer på disse konstruktioner medierer forbedringer af selvmordstanker og -adfærd.
Voksne i alderen 18 år og ældre, som er blevet henvist til Living with Hope-klassen i løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode, vil blive inviteret til at deltage i den foreslåede undersøgelse (forventet n=60). Enkeltpersoner er berettiget til henvisning, hvis de har gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder og enten søger psykiske kriser. Deltagerne vil gennemføre standardiserede mål for primære (selvmordstanker og -adfærd) og sekundære udfald (håbløshed, depressive symptomer, følelsesreguleringsvanskeligheder og livskvalitet) ved før-behandlingen, midtvejs i 12-ugers klassen, efter behandling, 1-måneders opfølgning og 3 måneders opfølgning. Mixed-effects lineær regression vil afgøre, om der er signifikante forskelle på udfaldsmål på nogen af disse fem tidspunkter, samt om sekundære resultater medierer forbedringer på primære resultater. Al forskningsdeltagelse vil blive udført gennem virtuelle midler.
Den foreslåede undersøgelse vil være den første i Canada til at undersøge effektiviteten af en billig, målrettet psykoedukativ færdighedsklasse til at reducere selvmordstanker og -adfærd blandt personer, der har gjort et nyligt selvmordsforsøg. Dette vil sætte scenen for fremtidig kobling med administrative data og randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at afgøre, om Living with Hope-klassen resulterer i reducerede selvmordsforsøg og dødsfald sammenlignet med behandling som sædvanligt. Hvis det viser sig at være sikkert og effektivt gennem disse strenge evalueringer, vil Living with Hope-klassen kunne udbredes bredt i det offentlige sundhedssystem for at yde pleje til et stort antal Manitobans med det langsigtede mål at øge adgangen til rettidig, målrettet behandling og til gengæld at reducere selvmord i Manitoba.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foretog et selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder
Søgte krisetjenester for mental sundhed og henviste til programmet Living with Hope
-
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dygtig til engelsk
- Udviser aktive psykotiske symptomer
- Betydelig kognitiv svækkelse, er
- Udtrykker i øjeblikket vrede eller skuffelse over resultatet af deres forsøg,
- Nylig historie med vold eller verbal aggression over for andre, eller udviser andre tegn på adfærd, der ville udgøre en trussel mod klassedeltagernes sikkerhed eller velbefindende 6. Primær stofmisbrugsforstyrrelse -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Voksne, der har gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder, som er blevet henvist til og tilmeldt klassen Lev med håb.
|
12-ugers, CBT-baseret, psykoedukativ færdighedstime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scores på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
21 punkters selvrapporteringsmåling af sværhedsgraden af sidste uges selvmordstanker
|
Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i scores på Columbia-Severity Severity Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
Klinikeradministreret samtaleskema designet til at måle timingen og hyppigheden af selvmordstanker og -adfærd
|
Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Gennem behandlingens varighed og over opfølgningsperioden (ca. 6 måneder)
|
Tilstedeværelse af et selvmordsforsøg under undersøgelsen eller i løbet af opfølgningsperioden, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale
|
Gennem behandlingens varighed og over opfølgningsperioden (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scores på The Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
20-elements selvrapportering mål for sidste uges håbløshed og negative overbevisninger om fremtiden
|
Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i score på Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
9-punkts selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressive symptomer over de seneste to uger
|
Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i scores på skalaen Difficulties in Emotion Regulation
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
36 punkters mål for aktuelle følelsesmæssige dysreguleringsproblemer
|
Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i scores på spørgeskemaet om livskvalitet, glæde og tilfredshed - Kort formular
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
16-punkters selvrapportering mål for nuværende livskvalitet
|
Skift fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uger), til efterbehandling (ca. 14 uger), til 1-måneders opfølgning og til 3-måneders opfølgning
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 1 af Living with Hope klassesession
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 1 af Living with Hope klassesession
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 2 af Living with Hope klassesession
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 2 af Living with Hope klassesession
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 3 i klassen Lev med håb
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 3 i klassen Lev med håb
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 4 i Living with Hope klassesession
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 4 i Living with Hope klassesession
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 5 af klassen Lev med håb
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 5 af klassen Lev med håb
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 6 i klassen Lev med håb
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 6 i klassen Lev med håb
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 7 af Living with Hope klassesession
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 7 af Living with Hope klassesession
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 8 i Living with Hope klassesession
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 8 i Living with Hope klassesession
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 9 i Living with Hope klassesession
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 9 i Living with Hope klassesession
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 10 i klassen Lev med håb
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 10 i klassen Lev med håb
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 11 i Living with Hope klassesession
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 11 i Living with Hope klassesession
|
|
Sikkerhedselement
Tidsramme: Uge 12 i Living with Hope-timen
|
Et punkt, der vurderer graden af, at Living with Hope-klassens session øgede en deltagers selvmordsfølelse
|
Uge 12 i Living with Hope-timen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2019:292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med At leve med håb
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University College, LondonRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet