- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04140149
Viviendo con esperanza: una investigación preliminar de una clase de habilidades
Viviendo con esperanza: una investigación preliminar de una nueva clase de habilidades psicoeducativas basada en TCC para personas con un intento de suicidio reciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como la novena causa principal de muerte en todo el mundo, el suicidio es un importante problema de salud pública. Uno de los grupos con mayor riesgo de muerte son aquellos que previamente han realizado un intento de suicidio. El tratamiento efectivo después de un intento de suicidio es imperativo para reducir el riesgo de suicidio, con evidencia creciente que muestra que los tratamientos que se enfocan en el comportamiento suicida son más efectivos para reducir el riesgo que los tratamientos que se enfocan en las dificultades de salud mental relacionadas (p. ej., depresión). Sin embargo, estos tratamientos requieren muchos recursos y son de difícil acceso en Manitoba, y muchas personas que han intentado suicidarse no reciben ningún tratamiento de salud mental. Para garantizar el acceso oportuno al tratamiento después de un intento de suicidio, hemos creado una clase de habilidades psicoeducativas sin recursos intensivos basada en el tratamiento específico del suicidio basado en la evidencia. El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de una novedosa clase virtual de habilidades psicoeducativas basada en una terapia cognitiva conductual de 12 semanas (Living with Hope) para reducir los pensamientos y comportamientos suicidas entre adultos que han realizado un intento de suicidio reciente. y determinar si los cambios posteriores al tratamiento se mantienen a lo largo del tiempo. El objetivo secundario es determinar si esta intervención también da como resultado mejoras en los resultados de salud mental relacionados, y si los cambios en estos constructos median mejoras en los pensamientos y comportamientos suicidas.
Se invitará a participar en el estudio propuesto a los adultos mayores de 18 años que hayan sido referidos a la clase Viviendo con esperanza durante el período de estudio de 2 años (n=60 anticipados). Las personas son elegibles para derivación si han realizado un intento de suicidio en los últimos 3 meses y buscan servicios de crisis de salud mental. Los participantes completarán medidas estandarizadas de resultados primarios (pensamientos y comportamientos suicidas) y secundarios (desesperanza, síntomas depresivos, dificultades de regulación emocional y calidad de vida) antes del tratamiento, a la mitad de la clase de 12 semanas, después del tratamiento, Seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses. La regresión lineal de efectos mixtos determinará si existen diferencias significativas en las medidas de resultado en cualquiera de estos cinco puntos temporales, así como si los resultados secundarios median mejoras en los resultados primarios. Toda participación en la investigación se realizará a través de medios virtuales.
El estudio propuesto sería el primero en Canadá en examinar la efectividad de una clase de habilidades psicoeducativas específicas de bajo costo para reducir los pensamientos y comportamientos suicidas entre las personas que han realizado un intento de suicidio reciente. Esto sentará las bases para la vinculación futura con datos administrativos y ensayos controlados aleatorios destinados a determinar si la clase Living with Hope da como resultado una reducción de los intentos de suicidio y las muertes en comparación con el tratamiento habitual. Si se demuestra que es segura y eficaz a través de estas evaluaciones rigurosas, la clase Living with Hope podría difundirse ampliamente en el sistema de salud pública para brindar atención a una gran cantidad de habitantes de Manitoba, con el objetivo a largo plazo de aumentar el acceso a tratamientos oportunos y específicos, y a su vez, reducir los suicidios en Manitoba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hizo un intento de suicidio en los últimos 3 meses
Buscó servicios de crisis de salud mental y fue referido al programa Living with Hope
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Criterio de exclusión:
- No competente en inglés
- Presentar síntomas psicóticos activos
- Deterioro cognitivo significativo, son
- Actualmente expresa enojo o decepción por el resultado de su intento,
- Historial reciente de violencia o agresión verbal hacia otros, o muestra otros signos de comportamiento que podrían representar una amenaza para la seguridad o el bienestar de los participantes de la clase 6. Trastorno primario por consumo de sustancias -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Adultos que han hecho un intento de suicidio en los últimos 3 meses que han sido referidos e inscritos en la clase Viviendo con Esperanza.
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Clase de habilidades psicoeducativas de 12 semanas, basada en CBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Medida de autoinforme de 21 ítems de la gravedad de la ideación suicida de la semana pasada
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Cambio en las puntuaciones en la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Programa de entrevistas administrado por un médico diseñado para medir el momento y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos suicidas
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Durante la duración del tratamiento y durante el período de seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Presencia de un intento de suicidio durante el estudio o durante el período de seguimiento, según lo evaluado por la Columbia-Suicide Severity Rating Scale
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Durante la duración del tratamiento y durante el período de seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones en la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Medida de autoinforme de 20 ítems sobre la desesperanza de la semana pasada y las creencias negativas sobre el futuro
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Medida de autoinforme de 9 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Cambio en las puntuaciones en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Medida de 36 ítems de las dificultades actuales de desregulación emocional
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción - Forma corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Medida de autoinforme de 16 ítems de la calidad de vida actual
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Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (aproximadamente 7 semanas), después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas), al seguimiento de 1 mes y al seguimiento de 3 meses
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 1 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 1 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 2 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 2 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 3 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 3 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 4 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 4 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 5 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 5 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 6 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 6 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 7 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 7 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 8 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 8 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 9 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 9 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 10 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 10 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 11 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 11 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Artículo de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Un elemento que evalúa el grado en que la sesión de clase Viviendo con esperanza aumentó los sentimientos suicidas de un participante
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Semana 12 de la sesión de clase Viviendo con Esperanza
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2019:292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .