- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140149
Living With Hope: En foreløpig undersøkelse av en ferdighetsklasse
Living With Hope: En foreløpig undersøkelse av en ny, CBT-basert psykoedukativ ferdighetsklasse for individer med et nylig selvmordsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som den niende ledende dødsårsaken på verdensbasis, er selvmord et stort folkehelseproblem. En av gruppene som har størst risiko for død er de som tidligere har gjort et selvmordsforsøk. Effektiv behandling etter et selvmordsforsøk er avgjørende for å redusere risikoen for selvmord, med økende bevis som viser at behandlinger som retter seg mot selvmordsatferd er mer effektive for å redusere risikoen fremfor behandlinger som retter seg mot relaterte psykiske helsevansker (f.eks. depresjon). Disse behandlingene er imidlertid ressurskrevende og vanskelig tilgjengelige i Manitoba, og mange individer som har gjort et selvmordsforsøk får ingen psykisk helsebehandling. For å sikre rettidig tilgang til behandling etter et selvmordsforsøk, har vi laget en ikke-ressursintensiv psykoedukativ ferdighetsklasse basert på evidensbasert selvmordsspesifikk behandling. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en ny, 12-ukers kognitiv atferdsterapibasert, virtuell psykoedukativ ferdighetsklasse (Living with Hope) for å redusere selvmordstanker og -atferd blant voksne som nylig har gjort et selvmordsforsøk. , og bestemme om endringer etter behandling opprettholdes over tid. Det sekundære målet er å finne ut om denne intervensjonen også resulterer i forbedringer av relaterte psykiske helseutfall, og om endringer på disse konstruksjonene medierer forbedringer av selvmordstanker og selvmordsatferd.
Voksne i alderen 18 år og eldre som har blitt henvist til Living with Hope-klassen i løpet av den 2-årige studieperioden, vil bli invitert til å delta i den foreslåtte studien (forventet n=60). Enkeltpersoner er kvalifisert for henvisning hvis de har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene og enten søker psykisk helsehjelp. Deltakerne skal fullføre standardiserte mål på primære (selvmordstanker og -atferd) og sekundære utfall (håpløshet, depressive symptomer, emosjonsreguleringsvansker og livskvalitet) ved forbehandling, midtveis i 12-ukers klassen, etterbehandling, 1 måneds oppfølging, og 3 måneders oppfølging. Lineær regresjon med blandede effekter vil avgjøre om det er signifikante forskjeller på utfallsmål på noen av disse fem tidspunktene, samt om sekundære utfall medierer forbedringer på primære utfall. All forskningsdeltakelse vil bli utført på virtuelle måter.
Den foreslåtte studien vil være den første i Canada som undersøker effektiviteten av en rimelig, målrettet psykoedukasjonsferdighetsklasse for å redusere selvmordstanker og -atferd blant personer som nylig har gjort et selvmordsforsøk. Dette vil legge grunnlaget for fremtidig kobling med administrative data og randomiserte kontrollerte studier som tar sikte på å avgjøre om Living with Hope-klassen resulterer i reduserte selvmordsforsøk og dødsfall sammenlignet med behandling som vanlig. Hvis det viser seg å være trygt og effektivt gjennom disse strenge evalueringene, vil Living with Hope-klassen kunne spres bredt i det offentlige helsesystemet for å gi omsorg til et stort antall Manitobans, med det langsiktige målet å øke tilgangen til rettidig, målrettet behandling, og i sin tur, redusere selvmord i Manitoba.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjorde et selvmordsforsøk de siste 3 månedene
Oppsøkte krisetjenester for psykisk helse, og henviste til programmet Living with Hope
-
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dyktig i engelsk
- Utviser aktive psykotiske symptomer
- Betydelig kognitiv svikt, er
- Uttrykker for øyeblikket sinne eller skuffelse over resultatet av forsøket deres,
- Nyere historie med vold eller verbal aggresjon mot andre, eller viser andre tegn på atferd som kan utgjøre en trussel mot sikkerheten eller velværet til klassedeltakerne 6. Primær rusforstyrrelse -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Voksne som har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene som har blitt henvist til, og påmeldt, klassen Living with Hope.
|
12-ukers, KBT-basert, psykoedukativ ferdighetstime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
21-punkts selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av siste ukes selvmordstanker
|
Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i poengsum på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
Klinikeradministrert intervjuplan designet for å måle tidspunktet og frekvensen av selvmordstanker og -atferd
|
Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
|
Selvmordsforsøk
Tidsramme: Gjennom behandlingens varighet og over oppfølgingsperioden (ca. 6 måneder)
|
Tilstedeværelse av et selvmordsforsøk under studien eller i løpet av oppfølgingsperioden, som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale
|
Gjennom behandlingens varighet og over oppfølgingsperioden (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på The Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
20-elements selvrapporteringsmål for siste ukes håpløshet og negative oppfatninger om fremtiden
|
Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i skårer på pasienthelsespørreskjemaet-9
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
9-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av depressive symptomer de siste to ukene
|
Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i poengsum på skalaen Difficulties in Emotion Regulation
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
36-elements mål på aktuelle emosjonelle dysreguleringsvansker
|
Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i poengsum på Spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
16-elements selvrapporteringsmål for nåværende livskvalitet
|
Bytt fra baseline til midt i behandling (ca. 7 uker), til etterbehandling (ca. 14 uker), til 1-måneders oppfølging og til 3-måneders oppfølging
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 1 av Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 1 av Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 2 av Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 2 av Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 3 i Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 3 i Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 4 i Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 4 i Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 5 av Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 5 av Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 6 i Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 6 i Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 7 av Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 7 av Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 8 av Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 8 av Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 9 i Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 9 i Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 10 av Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 10 av Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 11 av Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 11 av Living with Hope-timen
|
|
Sikkerhetselement
Tidsramme: Uke 12 av Living with Hope-timen
|
Ett element som vurderer graden av at Living with Hope-timeøkten økte en deltakers selvmordsfølelser
|
Uke 12 av Living with Hope-timen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2019:292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .