- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140149
Toivon kanssa eläminen: taitoluokan alustava tutkimus
Living With Hope: Esitutkinta uudesta, CBT-pohjaisesta psykopedagogiikkakurssista henkilöille, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on yhdeksänneksi yleisin kuolinsyy maailmassa, ja se on suuri kansanterveysongelma. Yksi suurimmista kuolemanriskiryhmistä ovat ne, jotka ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa. Itsemurhayrityksen jälkeinen tehokas hoito on välttämätöntä itsemurhariskin vähentämiseksi, ja yhä useammat todisteet osoittavat, että itsemurhakäyttäytymiseen kohdistuvat hoidot vähentävät riskiä tehokkaammin kuin hoidot, jotka kohdistuvat mielenterveysongelmiin (esim. Nämä hoidot ovat kuitenkin resurssivaltaisia, ja niitä on vaikea saada Manitobassa, ja monet itsemurhayritykset eivät saa minkäänlaista mielenterveyshoitoa. Varmistaaksemme ajoissa pääsyn hoitoon itsemurhayrityksen jälkeen olemme luoneet ei-resurssiintensiivisen psykokasvatustaitojen luokan, joka perustuu näyttöön perustuvaan itsemurhakohtaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia uuden, 12 viikkoa kestävän kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan virtuaalisen psykopedagogiikkakurssin (Living with Hope) turvallisuutta ja tehokkuutta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vähentämisessä aikuisten keskuudessa, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa. ja määrittää, säilyvätkö hoidon jälkeiset muutokset ajan mittaan. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako tämä interventio myös asiaan liittyviä mielenterveystuloksia ja edistävätkö näiden rakenteiden muutokset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen parantumista.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka on lähetetty Living with Hope -luokkaan 2 vuoden tutkimusjakson aikana, kutsutaan osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen (arvioitu n=60). Henkilöt ovat oikeutettuja lähetteeseen, jos he ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 3 kuukauden aikana ja hakevat mielenterveyskriisipalveluita. Osallistujat suorittavat standardoidut mittaukset ensisijaisista (itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä) ja toissijaisista seurauksista (toivottomuudesta, masennusoireista, tunteiden säätelyvaikeuksista ja elämänlaadusta) ennen hoitoa, 12 viikon luokan puolivälissä, hoidon jälkeen, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta. Sekavaikutusten lineaarinen regressio määrittää, onko tulosmittauksissa merkittäviä eroja jossakin näistä viidestä ajankohdasta, sekä se, ovatko toissijaiset tulokset välittäjänä parannuksia ensisijaisiin tuloksiin. Kaikki tutkimukseen osallistuminen tapahtuu virtuaalisesti.
Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen Kanadassa, joka tutkisi edullisen, kohdistetun psykokasvatustaitojen luokan tehokkuutta vähentää itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä henkilöiden keskuudessa, jotka ovat äskettäin yrittäneet itsemurhaa. Tämä luo pohjan tulevalle yhteydelle hallinnollisiin tietoihin ja satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin, joiden tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Living with Hope -luokka itsemurhayrityksiä ja kuolemia tavalliseen hoitoon verrattuna. Jos Living with Hope -luokka osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi näissä tiukoissa arvioinneissa, sitä voitaisiin levittää laajalti julkisessa terveydenhuollossa, jotta se voisi tarjota hoitoa suurelle määrälle manitobanialaisia. Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa pääsyä oikea-aikaiseen, kohdennettuun hoitoon ja puolestaan vähentää itsemurhia Manitobassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teki itsemurhayrityksen viimeisen 3 kuukauden aikana
Haki mielenterveyskriisipalveluita ja viittasi Living with Hope -ohjelmaan
-
Poissulkemiskriteerit:
- Ei taita englantia
- Aktiivisia psykoottisia oireita
- Merkittäviä kognitiivisia häiriöitä ovat
- ilmaisevat tällä hetkellä vihaa tai pettymystä yrityksensä tuloksesta,
- Viime aikoina esiintynyt väkivaltaa tai sanallista aggressiota muita kohtaan tai sinulla on muita merkkejä käyttäytymisestä, jotka voisivat vaarantaa luokan osallistujien turvallisuuden tai hyvinvoinnin 6. Ensisijainen päihteiden käyttöhäiriö -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Aikuiset, jotka ovat tehneet itsemurhayrityksen viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka on kutsuttu Living with Hope -luokkaan ja jotka ovat ilmoittautuneet siihen.
|
12-viikkoinen, CBT-pohjainen, psykokasvatustaitojen kurssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä Beckin asteikolla itsemurha-ajatuksille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
21 kohtaa itseraportin mittaa viime viikon itsemurha-ajatusten vakavuutta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos pisteissä Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
Kliinikon hallinnoima haastatteluaikataulu, joka on suunniteltu mittaamaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ajoitusta ja esiintymistiheyttä
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Itsemurhayritykset
Aikaikkuna: Hoidon keston ja seurantajakson aikana (noin 6 kuukautta)
|
Itsemurhayrityksen läsnäolo tutkimuksen aikana tai seurantajakson aikana Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna
|
Hoidon keston ja seurantajakson aikana (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Hopelessness Scale -pistemäärissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
20 kohdan itseraportin mitta kuluneen viikon toivottomuudesta ja negatiivisista uskomuksista tulevaisuudesta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn pisteissä-9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
9 kohdan itseraportin mitta masennuksen oireiden vakavuudesta viimeisen kahden viikon aikana
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutokset tunteiden säätelyn vaikeusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
36-kohteen mitta nykyisistä emotionaalisista säätelyhäiriöistä
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn pisteissä - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
16 kohdan itseraportin nykyisen elämänlaadun mitta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin (noin 7 viikkoa), hoidon jälkeiseen (noin 14 viikkoa), 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 1 Living with Hope -tunnin istunto
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 1 Living with Hope -tunnin istunto
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 2 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 2 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 3 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 3 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 4 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 4 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 5 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 5 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 6 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 6 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 7 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 7 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 8 Living with Hope -tunnin istunto
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 8 Living with Hope -tunnin istunto
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 9 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 9 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 10 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 10 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 11 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 11 Living with Hope -tunnin istunnon
|
|
Turvallisuustuote
Aikaikkuna: Viikko 12 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yksi asia, joka arvioi sitä, missä määrin Living with Hope -tunti lisäsi osallistujan itsetuhoisia tunteita
|
Viikko 12 Living with Hope -tunnin istunnon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2019:292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .