- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140149
Vivendo com Esperança: Uma Investigação Preliminar de uma Classe de Habilidades
Vivendo com esperança: uma investigação preliminar de uma nova aula de habilidades psicoeducacionais baseada em TCC para indivíduos com uma tentativa recente de suicídio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a 9ª principal causa de morte em todo o mundo, o suicídio é um grande problema de saúde pública. Um dos grupos com maior risco de morte são aqueles que já fizeram uma tentativa de suicídio anteriormente. O tratamento eficaz após uma tentativa de suicídio é imperativo para reduzir o risco de suicídio, com evidências crescentes mostrando que os tratamentos que visam o comportamento suicida são mais eficazes na redução do risco do que os tratamentos que visam as dificuldades de saúde mental relacionadas (por exemplo, depressão). No entanto, esses tratamentos consomem muitos recursos e são de difícil acesso em Manitoba, e muitos indivíduos que fizeram uma tentativa de suicídio não recebem nenhum tratamento de saúde mental. A fim de garantir o acesso oportuno ao tratamento após uma tentativa de suicídio, criamos uma aula de habilidades psicoeducacionais sem uso intensivo de recursos, fundamentada em tratamento específico para suicídio baseado em evidências. O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança e a eficácia de uma nova aula de habilidades psicoeducacionais virtuais de 12 semanas baseada em terapia cognitivo-comportamental (Living with Hope) na redução de pensamentos e comportamentos suicidas entre adultos que fizeram uma tentativa de suicídio recente. , e determinar se as alterações pós-tratamento são mantidas ao longo do tempo. O objetivo secundário é determinar se essa intervenção também resulta em melhorias nos resultados de saúde mental relacionados e se as mudanças nessas construções medeiam melhorias nos pensamentos e comportamentos suicidas.
Adultos com 18 anos ou mais que foram encaminhados para a classe Vivendo com Esperança durante o período de estudo de 2 anos serão convidados a participar do estudo proposto (n = 60 previstos). Os indivíduos são elegíveis para encaminhamento se tiverem feito uma tentativa de suicídio nos últimos 3 meses e estiverem procurando serviços de crise de saúde mental. Os participantes completarão medidas padronizadas de desfechos primários (pensamentos e comportamentos suicidas) e secundários (desesperança, sintomas depressivos, dificuldades de regulação emocional e qualidade de vida) no pré-tratamento, no meio do curso de 12 semanas, pós-tratamento, Acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses. A regressão linear de efeitos mistos determinará se há diferenças significativas nas medidas de resultado em qualquer um desses cinco pontos de tempo, bem como se os resultados secundários mediam melhorias nos resultados primários. Toda a participação na pesquisa será realizada por meios virtuais.
O estudo proposto seria o primeiro no Canadá a examinar a eficácia de uma classe de habilidades psicoeducacionais de baixo custo na redução de pensamentos e comportamentos suicidas entre indivíduos que fizeram uma tentativa recente de suicídio. Isso preparará o terreno para uma futura ligação com dados administrativos e ensaios controlados randomizados com o objetivo de determinar se a classe Living with Hope resulta em redução de tentativas de suicídio e mortes em comparação com o tratamento usual. Se comprovadamente segura e eficaz por meio dessas avaliações rigorosas, a classe Living with Hope poderia ser amplamente divulgada no sistema de saúde pública para fornecer atendimento a um grande número de habitantes de Manitoban, com o objetivo de longo prazo de aumentar o acesso a tratamento direcionado e oportuno e por sua vez, reduzindo os suicídios em Manitoba.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fez uma tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
Procurou serviços de crise de saúde mental e encaminhou para o programa Living with Hope
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Critério de exclusão:
- Não proficiente em inglês
- Exibindo sintomas psicóticos ativos
- Comprometimento cognitivo significativo, são
- Atualmente expressando raiva ou desapontamento sobre o resultado de sua tentativa,
- História recente de violência ou agressão verbal contra outras pessoas, ou exibindo outros sinais de comportamento que representem uma ameaça à segurança ou bem-estar dos participantes da aula 6. Transtorno primário por uso de substâncias -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Adultos que fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos 3 meses que foram encaminhados e matriculados na classe Living with Hope.
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Aula de habilidades psicoeducacionais de 12 semanas, baseada em CBT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Beck para Ideação de Suicídio
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Medida de autorrelato de 21 itens da gravidade da ideação suicida na semana anterior
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Esquema de entrevista administrado pelo médico projetado para medir o tempo e a frequência de pensamentos e comportamentos suicidas
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Tentativas de suicídio
Prazo: Através da duração do tratamento e durante o período de acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
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Presença de tentativa de suicídio durante o estudo ou durante o período de acompanhamento, conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale
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Através da duração do tratamento e durante o período de acompanhamento (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações na Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Medida de auto-relato de 20 itens de desesperança na semana passada e crenças negativas sobre o futuro
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Medida de autorrelato de 9 itens da gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações na Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Medida de 36 itens das dificuldades atuais de desregulação emocional
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações no Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Medida de auto-relato de 16 itens da qualidade de vida atual
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento (aproximadamente 7 semanas), para o pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas), para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
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Item de segurança
Prazo: Semana 1 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 1 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 2 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 2 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 3 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 3 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 4 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 4 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 5 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 5 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 6 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 6 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 7 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 7 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 8 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 8 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 9 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 9 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 10 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 10 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 11 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 11 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Item de segurança
Prazo: Semana 12 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Um item avaliando o grau em que a sessão de aula Living with Hope aumentou os sentimentos suicidas de um participante
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Semana 12 da sessão de aula Vivendo com Esperança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2019:292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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