- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140149
Mit Hoffnung leben: Eine vorläufige Untersuchung einer Skills-Klasse
Mit Hoffnung leben: Eine vorläufige Untersuchung eines neuartigen, CBT-basierten Kurses für psychoedukative Fähigkeiten für Personen mit einem kürzlichen Selbstmordversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als neunthäufigste Todesursache weltweit ist Suizid ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Eine der Gruppen mit dem höchsten Todesrisiko sind diejenigen, die zuvor einen Suizidversuch unternommen haben. Eine wirksame Behandlung nach einem Suizidversuch ist unerlässlich, um das Suizidrisiko zu verringern, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Behandlungen, die auf Suizidverhalten abzielen, das Risiko wirksamer reduzieren als Behandlungen, die auf damit verbundene psychische Gesundheitsprobleme (z. B. Depressionen) abzielen. Diese Behandlungen sind jedoch ressourcenintensiv und in Manitoba schwer zugänglich, und viele Personen, die einen Suizidversuch unternommen haben, erhalten keine psychische Behandlung. Um den zeitnahen Zugang zur Behandlung nach einem Suizidversuch zu gewährleisten, haben wir einen nicht ressourcenintensiven Kurs für psychoedukative Fähigkeiten geschaffen, der auf einer evidenzbasierten suizidspezifischen Behandlung basiert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen, 12-wöchigen, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden, virtuellen psychoedukativen Kompetenzkurses (Living with Hope) bei der Reduzierung von Suizidgedanken und -verhalten bei Erwachsenen zu untersuchen, die kürzlich einen Suizidversuch unternommen haben , und bestimmen Sie, ob Änderungen nach der Behandlung im Laufe der Zeit beibehalten werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob diese Intervention auch zu Verbesserungen bei verwandten psychischen Gesundheitsergebnissen führt und ob Änderungen an diesen Konstrukten zu Verbesserungen bei Suizidgedanken und -verhalten führen.
Erwachsene ab 18 Jahren, die während des zweijährigen Studienzeitraums an den Kurs „Mit Hoffnung leben“ überwiesen wurden, werden zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie eingeladen (voraussichtlich n=60). Personen kommen für eine Überweisung in Frage, wenn sie in den letzten 3 Monaten einen Suizidversuch unternommen haben und entweder psychiatrische Krisendienste in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer werden standardisierte Messungen der primären (Suizidgedanken und -verhalten) und sekundären Ergebnisse (Hoffnungslosigkeit, depressive Symptome, Emotionsregulationsschwierigkeiten und Lebensqualität) vor der Behandlung, in der Mitte des 12-wöchigen Kurses, nach der Behandlung, 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up. Die lineare Regression mit gemischten Effekten bestimmt, ob es zu einem dieser fünf Zeitpunkte signifikante Unterschiede bei den Ergebnismessungen gibt und ob sekundäre Ergebnisse Verbesserungen der primären Ergebnisse vermitteln. Alle Forschungsteilnahmen werden mit virtuellen Mitteln durchgeführt.
Die vorgeschlagene Studie wäre die erste in Kanada, die die Wirksamkeit eines kostengünstigen, zielgerichteten Kurses zu psychoedukativen Fähigkeiten bei der Reduzierung von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Personen untersucht, die kürzlich einen Selbstmordversuch unternommen haben. Dies wird die Voraussetzungen für eine zukünftige Verknüpfung mit administrativen Daten und randomisierten kontrollierten Studien schaffen, die darauf abzielen, festzustellen, ob der Kurs „Mit Hoffnung leben“ im Vergleich zur üblichen Behandlung zu weniger Suizidversuchen und Todesfällen führt. Wenn sich diese strengen Bewertungen als sicher und wirksam erwiesen haben, könnte der Kurs „Mit Hoffnung leben“ im öffentlichen Gesundheitssystem weit verbreitet werden, um eine große Anzahl von Manitobanern zu versorgen, mit dem langfristigen Ziel, den Zugang zu rechtzeitiger, gezielter Behandlung zu verbessern im Gegenzug Verringerung der Selbstmorde in Manitoba.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat in den letzten 3 Monaten einen Suizidversuch unternommen
Suchte psychosoziale Krisendienste auf und verwies auf das Living with Hope-Programm
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Ausschlusskriterien:
- Keine Englischkenntnisse
- Aktive psychotische Symptome zeigen
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, sind
- derzeit Wut oder Enttäuschung über das Ergebnis ihres Versuchs zum Ausdruck bringen,
- In jüngster Vergangenheit Gewalt oder verbale Aggression gegenüber anderen oder andere Anzeichen von Verhalten zeigen, die eine Bedrohung für die Sicherheit oder das Wohlergehen der Unterrichtsteilnehmer darstellen würden 6. Primäre Substanzgebrauchsstörung -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer
Erwachsene, die in den letzten 3 Monaten einen Suizidversuch unternommen haben und an den Kurs „Leben mit Hoffnung“ verwiesen wurden und sich dafür angemeldet haben.
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12-wöchiger, CBT-basierter, psychoedukativer Kompetenzkurs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte auf der Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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21-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der Suizidgedanken der letzten Woche
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Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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Änderung der Werte auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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Vom Kliniker verwalteter Interviewplan zur Messung des Zeitpunkts und der Häufigkeit von Suizidgedanken und -verhalten
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Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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Selbstmordversuche
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer und über den Nachbeobachtungszeitraum (ca. 6 Monate)
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Vorhandensein eines Suizidversuchs während der Studie oder während des Nachbeobachtungszeitraums, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale bewertet
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Während der Behandlungsdauer und über den Nachbeobachtungszeitraum (ca. 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte auf der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Hoffnungslosigkeit der vergangenen Woche und negative Überzeugungen über die Zukunft
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Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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Änderung der Punktzahlen im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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9-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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Änderung der Werte auf der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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36-Punkte-Maß für aktuelle emotionale Dysregulationsschwierigkeiten
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Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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Änderung der Punktzahlen im Fragebogen Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die aktuelle Lebensqualität
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Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung (ca. 7 Wochen), zur Nachbehandlung (ca. 14 Wochen), zur 1-Monats-Follow-up und zur 3-Monats-Follow-up
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 1 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 1 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 2 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 2 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 3 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 3 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 4 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 4 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 5 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 5 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 6 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 6 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 7 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 7 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 8 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 8 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 9 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 9 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 10 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 10 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 11 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 11 des Kurses Living with Hope
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Sicherheitsartikel
Zeitfenster: Woche 12 des Kurses Living with Hope
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Ein Item bewertete das Ausmaß, in dem die Unterrichtsstunde Mit Hoffnung leben die Suizidgefühle eines Teilnehmers verstärkte
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Woche 12 des Kurses Living with Hope
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2019:292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mit Hoffnung leben
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University College, LondonRekrutierung
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Familienmitglieder | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
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Central South UniversityNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit, primär
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Human Optimization ProjectAktiv, nicht rekrutierendFrauengesundheit | LanglebigkeitVereinigte Staaten
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McMaster UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen im unteren RückenKanada
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSystemischer Lupus erythematodes | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
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Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenBiologische Verfügbarkeit | Aluminium-ÜberlastungSpanien
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendResilienz, Psych | Tragbare Geräte | Psychologisches Wohlbefinden | Persönliche und berufliche Erfüllung | MultiomikVereinigte Staaten