- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04140149
Élni reménnyel: Egy készségosztály előzetes vizsgálata
Élni reménnyel: Egy újszerű, CBT-alapú pszichopedagógiai készségtanfolyam előzetes vizsgálata a közelmúltban öngyilkossági kísérleten átesett személyek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte a 9. vezető halálokként az öngyilkosság komoly közegészségügyi probléma. Az egyik legnagyobb halálozási kockázattal rendelkező csoport azok, akik korábban öngyilkossági kísérletet követtek el. Az öngyilkossági kísérletet követő hatékony kezelés elengedhetetlen az öngyilkosság kockázatának csökkentéséhez, mivel egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az öngyilkos viselkedést célzó kezelések hatékonyabban csökkentik a kockázatot, mint a kapcsolódó mentális egészségügyi problémákat (például depresszió) célzó kezelések. Ezek a kezelések azonban erőforrásigényesek és nehezen hozzáférhetők Manitobában, és sok öngyilkossági kísérletet elkövető személy nem részesül mentális egészségügyi kezelésben. Annak érdekében, hogy az öngyilkossági kísérletet követően időben hozzájuthassunk a kezeléshez, létrehoztunk egy nem erőforrás-igényes pszichoedukációs készségórát, amely bizonyítékokon alapuló öngyilkosság-specifikus kezelésen alapul. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy újszerű, 12 hetes kognitív viselkedésterápián alapuló, virtuális pszichoedukációs készségtanfolyam (Living with Hope) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az öngyilkossági gondolatok és viselkedések csökkentésében olyan felnőttek körében, akik nemrégiben öngyilkossági kísérletet tettek. , és meghatározza, hogy a kezelés utáni változások az idő múlásával megmaradnak-e. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy ez a beavatkozás a kapcsolódó mentális egészségi állapot javulását is eredményezi-e, és hogy ezen konstrukciók változásai közvetítik-e az öngyilkossági gondolatok és viselkedések javulását.
Azok a 18 éves és idősebb felnőttek, akiket a Living with Hope osztályba utaltak a 2 éves vizsgálati időszak alatt, meghívást kapnak a javasolt vizsgálatban való részvételre (várhatóan n=60). Azok a személyek jogosultak beutalóra, akik az elmúlt 3 hónapban öngyilkossági kísérletet követtek el, és mentális egészségügyi krízisszolgáltatást kérnek. A résztvevők standardizált méréseket végeznek az elsődleges (öngyilkossági gondolatok és viselkedések) és a másodlagos kimenetelekre (reménytelenség, depressziós tünetek, érzelemszabályozási nehézségek és életminőség) a kezelés előtt, a 12 hetes óra közepén, a kezelés után, 1 hónapos utánkövetés és 3 hónapos követés. A vegyes hatású lineáris regresszió meghatározza, hogy vannak-e szignifikáns különbségek az eredménymutatókban ezen öt időpont bármelyikében, valamint azt, hogy a másodlagos eredmények közvetítik-e az elsődleges eredmények javulását. Minden kutatásban való részvétel virtuális eszközökkel történik.
A javasolt tanulmány lenne az első Kanadában, amely megvizsgálja egy alacsony költségű, célzott pszichoedukációs készségtanfolyam hatékonyságát az öngyilkossági gondolatok és viselkedések csökkentésében azon egyének körében, akik nemrégiben öngyilkossági kísérletet tettek. Ez megteremti a terepet az adminisztratív adatokkal és a randomizált, ellenőrzött vizsgálatokkal való jövőbeni összekapcsoláshoz, amelyek célja annak meghatározása, hogy a Living with Hope osztály csökkenti-e az öngyilkossági kísérletek és halálozások számát a szokásos kezeléshez képest. Ha ezek a szigorú értékelések biztonságosnak és hatékonynak bizonyulnak, a Living with Hope osztály széles körben elterjedhet a közegészségügyi rendszerben, hogy nagyszámú manitobani ellátást biztosítson, azzal a hosszú távú céllal, hogy növelje az időszerű, célzott kezeléshez való hozzáférést, és viszont csökkenti az öngyilkosságok számát Manitobában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági kísérletet követett el az elmúlt 3 hónapban
Mentálhigiénés krízisszolgálatokat keresett, és hivatkozott a Living with Hope programra
-
Kizárási kritériumok:
- Nem jártas angolul
- Aktív pszichotikus tüneteket mutat
- Jelentős kognitív károsodás, vannak
- Jelenleg dühét vagy csalódottságát fejezik ki kísérletük kimenetelével kapcsolatban,
- A közelmúltban tapasztalt erőszak vagy verbális agresszió másokkal szemben, vagy olyan viselkedési jeleket mutatnak, amelyek veszélyt jelentenek az osztályban résztvevők biztonságára vagy jólétére 6. Elsődleges szerhasználati zavar -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Résztvevők
Azok a felnőttek, akik az elmúlt 3 hónapban öngyilkossági kísérletet követtek el, és akiket a Living with Hope osztályba beutaztak, és beiratkoztak abba.
|
12 hetes, CBT-alapú, pszichoedukációs készségek óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a pontszámokban a Beck-skálán az öngyilkossági gondolatokhoz
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
21 tételes önbevallási mérőszám az elmúlt heti öngyilkossági gondolatok súlyosságára vonatkozóan
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
Változás a pontszámokban a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-n
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések időzítésének és gyakoriságának mérésére kialakított, klinikus által készített interjúterv
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
Öngyilkossági kísérletek
Időkeret: A kezelés időtartama alatt és a követési időszak alatt (körülbelül 6 hónap)
|
Öngyilkossági kísérlet jelenléte a vizsgálat során vagy a követési időszak alatt, a Columbia-Suicide Súlyossági Skála szerint
|
A kezelés időtartama alatt és a követési időszak alatt (körülbelül 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a pontszámokban a Beck reménytelenségi skálán
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
20 tételes önbevallás az elmúlt heti kilátástalanság és a jövővel kapcsolatos negatív hiedelmek mérőszáma
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
A Betegegészségügyi Kérdőív pontszámainak változása-9
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
A depressziós tünetek súlyosságának 9 tételes önbevallásos mérőszáma az elmúlt két hétben
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségei skálán elért pontszámok változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
A jelenlegi érzelmi diszregulációs nehézségek 36 tételes mérőszáma
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
Változás az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív pontszámaiban - Rövid űrlap
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
A jelenlegi életminőség 16 tételes önbevallási mérőszáma
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés közepére (körülbelül 7 hét), a kezelés utáni időszakra (körülbelül 14 hét), az 1 hónapos követésre és a 3 hónapos követésre
|
Biztonsági elem
Időkeret: Az Élni a reménnyel foglalkozás 1. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
Az Élni a reménnyel foglalkozás 1. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 2. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 2. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 3. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 3. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 4. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 4. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 5. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 5. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 6. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 6. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 7. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 7. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 8. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 8. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 9. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 9. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 10. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 10. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 11. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 11. hete
|
Biztonsági elem
Időkeret: A Reménnyel élni óra 12. hete
|
Egy elem, amely felméri, hogy az Élni a Reménnyel óra foglalkozás milyen mértékben növelte a résztvevő öngyilkossági érzéseit
|
A Reménnyel élni óra 12. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2019:292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reménnyel élni
-
Chinese University of Hong KongJelentkezés meghívóval
-
Central South UniversityMég nincs toborzásÁlmatlanság, elsődleges
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of... és más munkatársakBefejezveBiológiai elérhetőség | Alumínium túlterhelésSpanyolország
-
LivaNovaBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiaHollandia, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
McMaster UniversityToborzásDerékfájdalomKanada
-
University of Lausanne HospitalsMegszűntSzív-és érrendszeri betegségek | A fizikai aktivitás | Dohányfüggőség