- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04140149
Жизнь с надеждой: предварительное исследование класса навыков
Жизнь с надеждой: предварительное исследование нового, основанного на когнитивно-поведенческой терапии курса психообразовательных навыков для лиц, совершивших недавнюю попытку самоубийства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как 9-я ведущая причина смерти во всем мире, самоубийство является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Одну из групп с самым высоким риском смерти составляют те, кто ранее совершал попытку самоубийства. Эффективное лечение после суицидальной попытки необходимо для снижения риска самоубийства, при этом появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что методы лечения, направленные на суицидальное поведение, более эффективны в снижении риска по сравнению с лечением, направленным на связанные с этим проблемы психического здоровья (например, депрессию). Однако эти методы лечения требуют значительных ресурсов и труднодоступны в Манитобе, и многие люди, совершившие попытку самоубийства, не получают никакого лечения психических расстройств. Чтобы обеспечить своевременный доступ к лечению после суицидальной попытки, мы создали не требующий больших ресурсов класс психообразовательных навыков, основанный на доказательной терапии суицидального лечения. Основная цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность нового 12-недельного виртуального психообразовательного класса (Жизнь с надеждой), основанного на когнитивно-поведенческой терапии, в снижении суицидальных мыслей и поведения у взрослых, которые недавно совершили попытку самоубийства. и определить, сохраняются ли изменения после обработки с течением времени. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли это вмешательство также к улучшению связанных с психическим здоровьем результатов, и опосредуют ли изменения этих конструктов улучшение суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые были направлены в класс «Жизнь с надеждой» в течение двухлетнего периода обучения, будут приглашены для участия в предлагаемом исследовании (предполагаемое число n = 60). Лица имеют право на направление, если они предприняли попытку самоубийства в течение последних 3 месяцев и либо обращаются за помощью в кризисной психиатрической помощи. Участники выполнят стандартизированные измерения первичных (суицидальные мысли и поведение) и вторичных результатов (безнадежность, симптомы депрессии, трудности с регулированием эмоций и качество жизни) до лечения, в середине 12-недельного курса, после лечения, Наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца. Линейная регрессия со смешанными эффектами определит, есть ли существенные различия в показателях результатов в любой из этих пяти моментов времени, а также опосредуют ли вторичные результаты улучшения основных результатов. Все участие в исследованиях будет проводиться с помощью виртуальных средств.
Предлагаемое исследование будет первым в Канаде для изучения эффективности недорогого целевого курса психообразовательных навыков в снижении суицидальных мыслей и поведения среди людей, которые недавно совершили попытку самоубийства. Это заложит основу для будущей связи с административными данными и рандомизированных контролируемых испытаний, направленных на определение того, приводит ли курс «Жизнь с надеждой» к снижению количества попыток самоубийства и смертности по сравнению с обычным лечением. Если эти строгие оценки подтвердят безопасность и эффективность, класс «Жизнь с надеждой» можно будет широко распространить в системе общественного здравоохранения для оказания помощи большому числу жителей Манитобы с долгосрочной целью расширения доступа к своевременному, целенаправленному лечению и в свою очередь, сокращение самоубийств в Манитобе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Совершил попытку самоубийства в течение последних 3 месяцев
Обратились за помощью в кризисных ситуациях в области психического здоровья и получили направление на программу «Жизнь с надеждой».
-
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком
- Демонстрация активных психотических симптомов
- Значительные когнитивные нарушения,
- В настоящее время выражая гнев или разочарование по поводу результата их попытки,
- Недавняя история насилия или словесной агрессии по отношению к другим, или проявляются другие признаки поведения, которые могут представлять угрозу безопасности или благополучию участников класса 6. Первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Взрослые, совершившие попытку самоубийства за последние 3 месяца, которые были направлены и зачислены на курс «Жизнь с надеждой».
|
12-недельный курс психообразовательных навыков на основе когнитивно-поведенческой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
Самоотчет из 21 пункта для измерения тяжести суицидальных мыслей на прошлой неделе
|
Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
|
Изменение баллов по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
План интервью, составленный клиницистом, предназначен для измерения времени и частоты суицидальных мыслей и поведения.
|
Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
|
Попытки самоубийства
Временное ограничение: На протяжении всего лечения и в течение периода наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Наличие суицидальной попытки во время исследования или в течение периода наблюдения, согласно оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида.
|
На протяжении всего лечения и в течение периода наблюдения (примерно 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале безнадежности Бека
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
Самоотчет из 20 пунктов о безнадежности прошлой недели и негативных представлениях о будущем
|
Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
|
Изменение баллов по Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
Самостоятельный отчет из 9 пунктов о тяжести симптомов депрессии за последние две недели
|
Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
|
Изменение баллов по шкале трудности регуляции эмоций
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
36-элементная мера текущих трудностей эмоциональной дисрегуляции
|
Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
|
Изменения в баллах по опроснику «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
Самоотчет из 16 пунктов для измерения текущего качества жизни
|
Изменение от исходного уровня до середины лечения (приблизительно 7 недель), после лечения (приблизительно 14 недель), до 1-месячного последующего наблюдения и до 3-месячного последующего наблюдения.
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: Первая неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
Первая неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 2-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
2-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 3-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
3-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 4-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
4-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 5-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
5-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 6-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
6-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: Седьмая неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
Седьмая неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 8-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
8-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 9-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
9-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 10-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
10-я неделя занятия «Жизнь с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 11-я неделя занятия «Жить с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
11-я неделя занятия «Жить с надеждой»
|
|
Предмет безопасности
Временное ограничение: 12-я неделя занятия «Жить с надеждой»
|
Один пункт, оценивающий степень, в которой занятие класса «Жизнь с надеждой» усилило суицидальные чувства участника.
|
12-я неделя занятия «Жить с надеждой»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine A Henriksen, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2019:292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .