- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04140656
Účinky plantárních senzoricky založených fyzioterapeutických intervencí na rovnováhu a pády seniorů v pečovatelském domě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánována na období 2019-leden-2020 pro starší lidi starší 70 let, kteří žijí v pečovatelském domě Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie; Jednoduchou metodou randomizace budou případy rozděleny do dvou skupin. V pečovatelském domě je studováno 47 seniorů starších 70 let. Velikost vzorku byla plánována na 16 pro každou skupinu. Skupina 1 (n:16), skupina 2 (n:17). Pro obě skupiny bude aplikován 40minutový / 3 dny v týdnu / 8týdenní program. Čtyři týdny po prvním měření bylo provedeno druhé měření. Byla tedy provedena pilotní studie. Po druhém měření byl u obou skupin zahájen rehabilitační program. Po ukončení 8-týdenního programu budou provedena třetí měření. Po třetím měření bude čtvrté měření provedeno o 4 týdny později pro pozdní výsledky. Měření jsou následující.
Primární výsledky: elektronický pedobarografický přístroj pro statické a dynamické změny základního tlaku. Biodex test rovnováhy pro měření rizika pádu a statické stability. Pro sekundární výsledky; 30sekundový test stoje židle, Berg balanční váha, test monofilamentu Semmes weinstein.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnost
- 70 let a více
- Kognitivní funkce jsou dostatečné pro komunikaci (MM skóre 22 a více)
- 20 metrů samostatná chůze
- Podrážky podešví jsou alespoň na snížené ochranné senzorické úrovni
Kritéria vyloučení:
- Těžká ztráta zraku
- Anamnéza mentální retardace nebo schizofrenie
- Osoba má jakékoli problémy bránit chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plantární citlivá cvičební skupina
Plantární citlivá cvičení:
|
Plantární citlivá cvičení: 40 minut / 3 dny v týdnu / 8 týdnů Cvičení na zahřátí (5 minut) Chůze po různých 4 různých texturovaných podlahách a horké podlaze (15 minut) Pokus o rozpoznání malých předmětů chodidly (5 minut) Práce v sedě s ostnatým míčem a balanční podložka (5 min) Masáž plosky nohy různými texturovanými látkami (5 min) Cvičení na chlazení (5 min) |
|
Aktivní komparátor: Skupina stélky s texturou
|
Skupina stélky s texturou. Plantární citlivé cvičení s vložkou 40 minut / 3 dny v týdnu / 8 týdnů (všechna cvičení budou prováděna s vložkami) Zahřívací cvičení (5 minut) Chůze po rovné zemi (15 minut) Cvičení s válcem pod chodidlem (5 minuta) Práce vsedě s ostnatou balanční podložkou (5 min) Cvičení dorsi flexe a plantární flexe a flexe kyčle (5 min). Ochlazovací cvičení (5 min) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pedobarografický průzkum
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
Pomocí tlakových senzorů v silových plošinách je detekován tlak nohou a přenášen do počítačového prostředí.
Možné je také statické a dynamické měření.
Plantární tlak může být měřen jako celková a rozdělená plocha a bude kombinován do zprávy g/cm2.
Plantární kontaktní plocha může být měřena jako celková a rozdělená plocha a bude sloučena do zprávy cm2.
|
den 0 (před zásahem)
|
|
Pedobarografický průzkum
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí tlakových senzorů v silových plošinách je detekován tlak nohou a přenášen do počítačového prostředí.
Možné je také statické a dynamické měření.
Plantární tlak může být měřen jako celková a rozdělená plocha a bude kombinován do zprávy g/cm2.
Plantární kontaktní plocha může být měřena jako celková a rozdělená plocha a bude sloučena do zprávy cm2.
|
4 týdny
|
|
Pedobarografický průzkum
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí tlakových senzorů v silových plošinách je detekován tlak nohou a přenášen do počítačového prostředí.
Možné je také statické a dynamické měření.
Plantární tlak může být měřen jako celková a rozdělená plocha a bude kombinován do zprávy g/cm2.
Plantární kontaktní plocha může být měřena jako celková a rozdělená plocha a bude sloučena do zprávy cm2.
|
12 týdnů
|
|
Pedobarografický průzkum
Časové okno: 16 týdnů
|
Pomocí tlakových senzorů v silových plošinách je detekován tlak nohou a přenášen do počítačového prostředí.
Možné je také statické a dynamické měření.
Plantární tlak může být měřen jako celková a rozdělená plocha a bude kombinován do zprávy g/cm2.
Plantární kontaktní plocha může být měřena jako celková a rozdělená plocha a bude sloučena do zprávy cm2.
|
16 týdnů
|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
Jedná se o víceosé zařízení, které objektivně měří rovnováhu osoby ve statickém stavu nebo při dynamické zátěži a zaznamenává výsledky měření.
Biodex Balance System umožňuje 20° sklon nožní plošiny ve všech směrech.
Poskytuje tak maximální stimulaci mechanických senzorů v kotníku.
Měření systému Biodex Balance System jsou počítána ve stupních pro každý směr. Lze to provést vytvořením dynamického prostředí pro měření rizika pádu na stejné platformě.
|
den 0 (před zásahem)
|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o víceosé zařízení, které objektivně měří rovnováhu osoby ve statickém stavu nebo při dynamické zátěži a zaznamenává výsledky měření.
Biodex Balance System umožňuje 20° sklon nožní plošiny ve všech směrech.
Poskytuje tak maximální stimulaci mechanických senzorů v kotníku.
Měření systému Biodex Balance System jsou počítána ve stupních pro každý směr. Lze to provést vytvořením dynamického prostředí pro měření rizika pádu na stejné platformě.
|
4 týdny
|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o víceosé zařízení, které objektivně měří rovnováhu osoby ve statickém stavu nebo při dynamické zátěži a zaznamenává výsledky měření.
Biodex Balance System umožňuje 20° sklon nožní plošiny ve všech směrech.
Poskytuje tak maximální stimulaci mechanických senzorů v kotníku.
Měření systému Biodex Balance System jsou počítána ve stupních pro každý směr. Lze to provést vytvořením dynamického prostředí pro měření rizika pádu na stejné platformě.
|
12 týdnů
|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 16 týdnů
|
Jedná se o víceosé zařízení, které objektivně měří rovnováhu osoby ve statickém stavu nebo při dynamické zátěži a zaznamenává výsledky měření.
Biodex Balance System umožňuje 20° sklon nožní plošiny ve všech směrech.
Poskytuje tak maximální stimulaci mechanických senzorů v kotníku.
Měření systému Biodex Balance System jsou počítána ve stupních pro každý směr. Lze to provést vytvořením dynamického prostředí pro měření rizika pádu na stejné platformě.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scala
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
Jde o 14položkovou klinickou stupnici hodnotící schopnosti statické a dynamické rovnováhy, přičemž každá sekce je hodnocena od 0 (špatná) do 4 (nejlepší).
Nejvyšší skóre je 56.
Skóre nižší než 45 je indikátorem závislosti v každodenním životě.
Hodnotí úroveň závislosti a/nebo nezávislosti při pozicích, jako je vstávání ze sedu, stání s nohama vedle sebe, stání v tandemové pozici, udržení rovnováhy na jedné noze a schopnost měnit polohu.
Nejvyšší skóre značí nejlepší bilanci.
|
den 0 (před zásahem)
|
|
Berg Balance Scala
Časové okno: 4 týdny
|
Jde o 14položkovou klinickou stupnici hodnotící schopnosti statické a dynamické rovnováhy, přičemž každá sekce je hodnocena od 0 (špatná) do 4 (nejlepší).
Nejvyšší skóre je 56.
Skóre nižší než 45 je indikátorem závislosti v každodenním životě.
Hodnotí úroveň závislosti a/nebo nezávislosti při pozicích, jako je vstávání ze sedu, stání s nohama vedle sebe, stání v tandemové pozici, udržení rovnováhy na jedné noze a schopnost měnit polohu.
Nejvyšší skóre značí nejlepší bilanci
|
4 týdny
|
|
Berg Balance Scala
Časové okno: 12 týdnů
|
Jde o 14položkovou klinickou stupnici hodnotící schopnosti statické a dynamické rovnováhy, přičemž každá sekce je hodnocena od 0 (špatná) do 4 (nejlepší).
Nejvyšší skóre je 56.
Skóre nižší než 45 je indikátorem závislosti v každodenním životě.
Hodnotí úroveň závislosti a/nebo nezávislosti při pozicích, jako je vstávání ze sedu, stání s nohama vedle sebe, stání v tandemové pozici, udržení rovnováhy na jedné noze a schopnost měnit polohu.
Nejvyšší skóre značí nejlepší bilanci
|
12 týdnů
|
|
Berg Balance
Časové okno: 16 týdnů
|
Jde o 14položkovou klinickou stupnici hodnotící schopnosti statické a dynamické rovnováhy, přičemž každá sekce je hodnocena od 0 (špatná) do 4 (nejlepší).
Nejvyšší skóre je 56.
Skóre nižší než 45 je indikátorem závislosti v každodenním životě.
Hodnotí úroveň závislosti a/nebo nezávislosti při pozicích, jako je vstávání ze sedu, stání s nohama vedle sebe, stání v tandemové pozici, udržení rovnováhy na jedné noze a schopnost měnit polohu.
Nejvyšší skóre značí nejlepší bilanci
|
16 týdnů
|
|
30 Test stojky druhé židle
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
Test, který hodnotí aktivitu osoby v sedu, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu.
Zaznamenává se počet sezení a vstávání za 30 sekund.
|
den 0 (před zásahem)
|
|
30 Test stojky druhé židle
Časové okno: 4 týdny
|
Test, který hodnotí aktivitu osoby v sedu, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu.
Zaznamenává se počet sezení a vstávání za 30 sekund.
|
4 týdny
|
|
30 Test stojky druhé židle
Časové okno: 12 týdnů
|
Test, který hodnotí aktivitu osoby v sedu, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu.
Zaznamenává se počet sezení a vstávání za 30 sekund.
|
12 týdnů
|
|
30 Test stojky druhé židle
Časové okno: 16 týdnů
|
Test, který hodnotí aktivitu osoby v sedu, sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu.
Zaznamenává se počet sezení a vstávání za 30 sekund.
|
16 týdnů
|
|
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
Skládá se z 6 různých průměrů a stejně dlouhých monofilů.
Test hmatu dotazem, zda osoba cítí dotek monofilu, když má zavřené oči.
|
den 0 (před zásahem)
|
|
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 4 týdny
|
Skládá se z 6 různých průměrů a stejně dlouhých monofilů.
Test hmatu dotazem, zda osoba cítí dotek monofilu, když má zavřené oči.
|
4 týdny
|
|
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 12 týdnů
|
Skládá se z 6 různých průměrů a stejně dlouhých monofilů.
Test hmatu dotazem, zda osoba cítí dotek monofilu, když má zavřené oči.
|
12 týdnů
|
|
Test monofilu Semmes Weinstein
Časové okno: 16 týdnů
|
Skládá se z 6 různých průměrů a stejně dlouhých monofilů.
Test hmatu dotazem, zda osoba cítí dotek monofilu, když má zavřené oči.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E52392
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .