- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04140656
Virkningerne af plantar sensorisk baserede fysioterapiinterventioner på balance og fald hos ældre på plejehjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført mellem årene 2019-januar-2020 for ældre mennesker over 70 år, der bor på Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay Plejehjem. Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg; Ved simpel randomiseringsmetode vil sager blive opdelt i to grupper. Der er 47 ældre over 70 år på plejehjemmet, der skal undersøges. Stikprøvestørrelsen var planlagt til at være 16 for hver gruppe. Gruppe 1 (n:16), gruppe 2 (n:17). 40 minutter / 3 dage om ugen / 8 uger langt program vil blive anvendt på begge grupper. Fire uger efter den første måling blev den anden måling udført. Der blev således lavet en pilotundersøgelse. Efter anden måling blev genoptræningsprogram startet i begge grupper. Efter 8-ugers program er afsluttet, vil de tredje målinger blive foretaget. Efter den tredje måling vil den fjerde måling blive udført 4 uger senere for sene resultater. Målingerne er som følger.
Primære resultater: elektronisk pedobarografi-enhed til statiske og dynamiske basistrykændringer. Biodex balancetest til måling af faldrisiko og statisk stabilitet. For sekundære resultater; 30 sekunders stolestand test, Berg balance skala, Semmes weinstein monofilament test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillighed
- 70 år og ældre
- Kognitive funktioner er tilstrækkelige til kommunikation (MM-score 22 og derover)
- 20 meter selvstændig gåtur
- Sålernes såler er i det mindste på det reducerede beskyttende sensoriske niveau
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt synstab
- En historie med mental retardering eller skizofreni
- Person har problemer med at forhindre gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Plantar følsom træningsgruppe
Plantar følsomme øvelser:
|
Plantar følsomme øvelser: 40 minutter / 3 dage om ugen / 8 uger Opvarmningsøvelse (5 minutter) Gå på forskellige 4 forskellige teksturerede gulve og varmt gulv (15 minutter) Forsøger at genkende små genstande med fodsålerne (5min) Siddende arbejde med modhagerbold og balancepude (5min) Massage til fodsålen med forskellige teksturerede stoffer (5min) Køleøvelse (5 min) |
Aktiv komparator: Tekstureret indersålgruppe
|
Tekstureret indersålsgruppe. Plantar følsomme øvelser med indlægssål 40 minutter / 3 dage om ugen / 8 uger (alle øvelser udføres med indlægssåler) Opvarmningsøvelse (5 minutter) Gå på fladt underlag (15 minutter) Træning med rulle under fodsålen (5 minut) Siddende arbejde med modhager balancepude (5 min) Dorsi fleksion og plantar fleksion og hofte fleksion øvelser (5min). Køleøvelse (5 min) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædobarografisk undersøgelse
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
Ved hjælp af tryksensorer i kraftplatforme detekteres fodtrykket og overføres til computermiljøet.
Statisk og dynamisk måling er også mulig.
Plantartryk kan måles som totale og opdelte arealer, og det vil blive kombineret til at rapportere g/cm2.
Plantar kontaktareal kan måles som samlede og opdelte arealer, og det vil blive kombineret til at rapportere cm2.
|
dag 0 (før intervention)
|
Pædobarografisk undersøgelse
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hjælp af tryksensorer i kraftplatforme detekteres fodtrykket og overføres til computermiljøet.
Statisk og dynamisk måling er også mulig.
Plantartryk kan måles som totale og opdelte arealer, og det vil blive kombineret til at rapportere g/cm2.
Plantar kontaktareal kan måles som samlede og opdelte arealer, og det vil blive kombineret til at rapportere cm2.
|
4 uger
|
Pædobarografisk undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ved hjælp af tryksensorer i kraftplatforme detekteres fodtrykket og overføres til computermiljøet.
Statisk og dynamisk måling er også mulig.
Plantartryk kan måles som totale og opdelte arealer, og det vil blive kombineret til at rapportere g/cm2.
Plantar kontaktareal kan måles som samlede og opdelte arealer, og det vil blive kombineret til at rapportere cm2.
|
12 uger
|
Pædobarografisk undersøgelse
Tidsramme: 16 uger
|
Ved hjælp af tryksensorer i kraftplatforme detekteres fodtrykket og overføres til computermiljøet.
Statisk og dynamisk måling er også mulig.
Plantartryk kan måles som totale og opdelte arealer, og det vil blive kombineret til at rapportere g/cm2.
Plantar kontaktareal kan måles som samlede og opdelte arealer, og det vil blive kombineret til at rapportere cm2.
|
16 uger
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
Det er en multi-akse enhed, som objektivt måler balancen hos personen i statisk tilstand eller under dynamisk stress og registrerer måleresultaterne.
Biodex Balance System tillader en 20° hældning af fodplatformen i alle retninger.
Det giver således maksimal stimulering af de mekaniske sensorer i anklen.
Biodex Balance System målinger beregnes i grader for hver retning. Det kan gøres ved at skabe et dynamisk miljø til måling af faldrisiko på den samme platform.
|
dag 0 (før intervention)
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 4 uger
|
Det er en multi-akse enhed, som objektivt måler balancen hos personen i statisk tilstand eller under dynamisk stress og registrerer måleresultaterne.
Biodex Balance System tillader en 20° hældning af fodplatformen i alle retninger.
Det giver således maksimal stimulering af de mekaniske sensorer i anklen.
Biodex Balance System målinger beregnes i grader for hver retning. Det kan gøres ved at skabe et dynamisk miljø til måling af faldrisiko på den samme platform.
|
4 uger
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 12 uger
|
Det er en multi-akse enhed, som objektivt måler balancen hos personen i statisk tilstand eller under dynamisk stress og registrerer måleresultaterne.
Biodex Balance System tillader en 20° hældning af fodplatformen i alle retninger.
Det giver således maksimal stimulering af de mekaniske sensorer i anklen.
Biodex Balance System målinger beregnes i grader for hver retning. Det kan gøres ved at skabe et dynamisk miljø til måling af faldrisiko på den samme platform.
|
12 uger
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 16 uger
|
Det er en multi-akse enhed, som objektivt måler balancen hos personen i statisk tilstand eller under dynamisk stress og registrerer måleresultaterne.
Biodex Balance System tillader en 20° hældning af fodplatformen i alle retninger.
Det giver således maksimal stimulering af de mekaniske sensorer i anklen.
Biodex Balance System målinger beregnes i grader for hver retning. Det kan gøres ved at skabe et dynamisk miljø til måling af faldrisiko på den samme platform.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balance Scala
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
Det er en 14-elements klinisk skala, der evaluerer statiske og dynamiske ligevægtsevner, hver sektion vurderet fra 0 (dårlig) til 4 (bedst).
Den højeste score er 56.
En score på mindre end 45 er en indikator for afhængighed i dagligdagen.
Evaluerer niveauet af afhængighed og/eller uafhængighed under stillinger, såsom at stå op fra siddende, stå med fødderne ved siden af, stå i tandemstilling, forblive i balance på ét ben og evnen til at ændre position.
De højeste score angiver den bedste balancescore.
|
dag 0 (før intervention)
|
Berg Balance Scala
Tidsramme: 4 uger
|
Det er en 14-elements klinisk skala, der evaluerer statiske og dynamiske ligevægtsevner, hver sektion vurderet fra 0 (dårlig) til 4 (bedst).
Den højeste score er 56.
En score på mindre end 45 er en indikator for afhængighed i dagligdagen.
Evaluerer niveauet af afhængighed og/eller uafhængighed under stillinger, såsom at stå op fra siddende, stå med fødderne ved siden af, stå i tandemstilling, forblive i balance på ét ben og evnen til at ændre position.
De højeste score angiver den bedste balancescore
|
4 uger
|
Berg Balance Scala
Tidsramme: 12 uger
|
Det er en 14-elements klinisk skala, der evaluerer statiske og dynamiske ligevægtsevner, hver sektion vurderet fra 0 (dårlig) til 4 (bedst).
Den højeste score er 56.
En score på mindre end 45 er en indikator for afhængighed i dagligdagen.
Evaluerer niveauet af afhængighed og/eller uafhængighed under stillinger, såsom at stå op fra siddende, stå med fødderne ved siden af, stå i tandemstilling, forblive i balance på ét ben og evnen til at ændre position.
De højeste score angiver den bedste balancescore
|
12 uger
|
Berg Balance
Tidsramme: 16 uger
|
Det er en 14-elements klinisk skala, der evaluerer statiske og dynamiske ligevægtsevner, hver sektion vurderet fra 0 (dårlig) til 4 (bedst).
Den højeste score er 56.
En score på mindre end 45 er en indikator for afhængighed i dagligdagen.
Evaluerer niveauet af afhængighed og/eller uafhængighed under stillinger, såsom at stå op fra siddende, stå med fødderne ved siden af, stå i tandemstilling, forblive i balance på ét ben og evnen til at ændre position.
De højeste score angiver den bedste balancescore
|
16 uger
|
30 Anden Stol Stand Test
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
En test, der vurderer personens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balance.
Antallet af siddende og rejser sig på 30 sekunder noteres.
|
dag 0 (før intervention)
|
30 Anden Stol Stand Test
Tidsramme: 4 uger
|
En test, der vurderer personens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balance.
Antallet af siddende og rejser sig på 30 sekunder noteres.
|
4 uger
|
30 Anden Stol Stand Test
Tidsramme: 12 uger
|
En test, der vurderer personens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balance.
Antallet af siddende og rejser sig på 30 sekunder noteres.
|
12 uger
|
30 Anden Stol Stand Test
Tidsramme: 16 uger
|
En test, der vurderer personens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balance.
Antallet af siddende og rejser sig på 30 sekunder noteres.
|
16 uger
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsramme: dag 0 (før intervention)
|
Består af 6 forskellige diametre og lige lange monofilmenter.
Test af følesansen ved at stille spørgsmålstegn ved, om personen føler monofilamentet rører, mens øjnene er lukkede.
|
dag 0 (før intervention)
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsramme: 4 uger
|
Består af 6 forskellige diametre og lige lange monofilmenter.
Test af følesansen ved at stille spørgsmålstegn ved, om personen føler monofilamentet rører, mens øjnene er lukkede.
|
4 uger
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsramme: 12 uger
|
Består af 6 forskellige diametre og lige lange monofilmenter.
Test af følesansen ved at stille spørgsmålstegn ved, om personen føler monofilamentet rører, mens øjnene er lukkede.
|
12 uger
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsramme: 16 uger
|
Består af 6 forskellige diametre og lige lange monofilmenter.
Test af følesansen ved at stille spørgsmålstegn ved, om personen føler monofilamentet rører, mens øjnene er lukkede.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.01-E52392
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar følsomme øvelser
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPlantar trykItalien
-
Fresno, Raquel Lopez, M.D.Afsluttet
-
Binghamton UniversityNY State Office of Science, Technology and Academic Research (NYSTAR)AfsluttetPerifer neuropatiForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetFodsygdomme | Ortopædisk lidelse | Tåledsdeformitet | Behandling | Metatarsalgi | Fod | Subluksation af tåleddetSpanien
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetÆldre | Balance; Forvrænget | Plantar | Falder | FølsomhedKalkun
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Wilfrid Laurier UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnui tilfælde af kronisk resistent plantar fasciopatiEgypten
-
Istanbul Arel UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekruttering