- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04140656
족저 감각 기반 물리치료가 요양원 노인의 균형감각 및 낙상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay Nursing Home에 거주하는 70세 이상의 노인을 대상으로 2019년~2020년 1월 사이에 실시될 예정입니다. 이 연구는 무작위 대조 임상 시험으로 계획되었습니다. 간단한 무작위화 방법으로 사례를 두 그룹으로 나눕니다. 연구 대상 요양원에는 70세 이상의 노인 47명이 있다. 표본 크기는 각 그룹당 16명으로 계획되었습니다. 그룹 1(n:16), 그룹 2(n:17). 40분 / 주 3일 / 8주 프로그램이 두 그룹 모두 적용됩니다. 1차 측정 4주 후 2차 측정을 실시하였다. 따라서 파일럿 연구가 이루어졌습니다. 두 번째 측정 후 두 그룹 모두 재활 프로그램을 시작했습니다. 8주 프로그램이 끝나면 세 번째 측정이 이루어집니다. 3차 측정 후, 4주 후에 결과가 늦게 나올 경우 4차 측정을 하게 됩니다. 측정은 다음과 같습니다.
주요 결과: 정적 및 동적 기본 압력 변화를 위한 전자 페도바그래피 장치. 낙상 위험 및 정적 안정성을 측정하기 위한 Biodex 저울 테스트. 2차 결과의 경우; 30초 체어 스탠드 테스트, 버그 균형 척도, Semmes weinstein 모노필라멘트 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발성
- 70세 이상
- 의사소통에 충분한 인지 기능(MM 점수 22 이상)
- 20미터 독립 도보
- 밑창의 밑창은 최소한 감소된 보호 감각 수준입니다.
제외 기준:
- 심한 시력 상실
- 정신 지체 또는 정신 분열증의 역사
- 보행을 방해하는 데 문제가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발바닥에 민감한 운동 그룹
발바닥에 민감한 운동:
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발바닥에 민감한 운동: 40분 / 주 3일 / 8주 준비운동(5분) 4가지 다른 질감의 바닥과 뜨거운 바닥에서 걷기(15분) 발바닥으로 작은 물체를 인식하기(5분) 가시가 있는 공으로 앉아있는 작업 및 밸런스 패드(5분) 다른 질감의 천으로 발바닥 마사지(5분) 쿨링 운동(5분) |
활성 비교기: 질감이 있는 깔창 그룹
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질감 깔창 그룹. 깔창을 이용한 발바닥 감각 운동 40분 / 주 3일 / 8주 (모든 운동은 깔창으로 진행) 워밍업 운동(5분) 평지 걷기(15분) 발바닥 아래 롤러 운동(5분) 분) 가시가 있는 균형 패드를 사용하여 앉은 자세로 작업(5분) 배측 굴곡 및 저측 굴곡 및 고관절 굴곡 운동(5분). 냉각 운동(5분) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아기압 조사
기간: 0일(개입 전)
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포스 플랫폼의 압력 센서를 통해 발의 압력이 감지되어 컴퓨터 환경으로 전송됩니다.
정적 및 동적 측정도 가능합니다.
발바닥 압력은 총 면적과 분할 면적으로 측정할 수 있으며 g/cm2를 보고하기 위해 결합됩니다.
발바닥 접촉 면적은 전체 면적과 분할 면적으로 측정할 수 있으며 합산하여 cm2를 보고합니다.
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0일(개입 전)
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소아기압 조사
기간: 4 주
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포스 플랫폼의 압력 센서를 통해 발의 압력이 감지되어 컴퓨터 환경으로 전송됩니다.
정적 및 동적 측정도 가능합니다.
발바닥 압력은 총 면적과 분할 면적으로 측정할 수 있으며 g/cm2를 보고하기 위해 결합됩니다.
발바닥 접촉 면적은 전체 면적과 분할 면적으로 측정할 수 있으며 합산하여 cm2를 보고합니다.
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4 주
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소아기압 조사
기간: 12주
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포스 플랫폼의 압력 센서를 통해 발의 압력이 감지되어 컴퓨터 환경으로 전송됩니다.
정적 및 동적 측정도 가능합니다.
발바닥 압력은 총 면적과 분할 면적으로 측정할 수 있으며 g/cm2를 보고하기 위해 결합됩니다.
발바닥 접촉 면적은 전체 면적과 분할 면적으로 측정할 수 있으며 합산하여 cm2를 보고합니다.
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12주
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소아기압 조사
기간: 16주
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포스 플랫폼의 압력 센서를 통해 발의 압력이 감지되어 컴퓨터 환경으로 전송됩니다.
정적 및 동적 측정도 가능합니다.
발바닥 압력은 총 면적과 분할 면적으로 측정할 수 있으며 g/cm2를 보고하기 위해 결합됩니다.
발바닥 접촉 면적은 전체 면적과 분할 면적으로 측정할 수 있으며 합산하여 cm2를 보고합니다.
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16주
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Biodex 밸런스 시스템
기간: 0일(개입 전)
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정적 상태 또는 동적 스트레스를 받는 사람의 균형을 객관적으로 측정하고 측정 결과를 기록하는 다축 장치입니다.
Biodex 밸런스 시스템은 모든 방향에서 발 플랫폼의 20° 경사를 허용합니다.
따라서 발목에 있는 기계적 센서의 최대 자극을 제공합니다.
Biodex Balance System 측정값은 각 방향에 대해 각도로 계산됩니다. 동일한 플랫폼에서 낙상 위험 측정을 위한 동적 환경을 생성하여 수행할 수 있습니다.
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0일(개입 전)
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Biodex 밸런스 시스템
기간: 4 주
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정적 상태 또는 동적 스트레스를 받는 사람의 균형을 객관적으로 측정하고 측정 결과를 기록하는 다축 장치입니다.
Biodex 밸런스 시스템은 모든 방향에서 발 플랫폼의 20° 경사를 허용합니다.
따라서 발목에 있는 기계적 센서의 최대 자극을 제공합니다.
Biodex Balance System 측정값은 각 방향에 대해 각도로 계산됩니다. 동일한 플랫폼에서 낙상 위험 측정을 위한 동적 환경을 생성하여 수행할 수 있습니다.
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4 주
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Biodex 밸런스 시스템
기간: 12주
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정적 상태 또는 동적 스트레스를 받는 사람의 균형을 객관적으로 측정하고 측정 결과를 기록하는 다축 장치입니다.
Biodex 밸런스 시스템은 모든 방향에서 발 플랫폼의 20° 경사를 허용합니다.
따라서 발목에 있는 기계적 센서의 최대 자극을 제공합니다.
Biodex Balance System 측정값은 각 방향에 대해 각도로 계산됩니다. 동일한 플랫폼에서 낙상 위험 측정을 위한 동적 환경을 생성하여 수행할 수 있습니다.
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12주
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Biodex 밸런스 시스템
기간: 16주
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정적 상태 또는 동적 스트레스를 받는 사람의 균형을 객관적으로 측정하고 측정 결과를 기록하는 다축 장치입니다.
Biodex 밸런스 시스템은 모든 방향에서 발 플랫폼의 20° 경사를 허용합니다.
따라서 발목에 있는 기계적 센서의 최대 자극을 제공합니다.
Biodex Balance System 측정값은 각 방향에 대해 각도로 계산됩니다. 동일한 플랫폼에서 낙상 위험 측정을 위한 동적 환경을 생성하여 수행할 수 있습니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 스칼라
기간: 0일(개입 전)
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정적 및 동적 평형 능력을 평가하는 14개 항목의 임상 척도이며 각 섹션은 0(나쁨)에서 4(최고)로 평가됩니다.
최고 점수는 56점입니다.
45점 이하는 일상생활 중독의 지표다.
앉은 자세에서 일어서기, 발을 나란히 놓고 서기, 일렬로 서기, 한쪽 다리로 균형 유지 및 자세 변경 능력과 같은 자세에서 의존성 및/또는 독립성 수준을 평가합니다.
가장 높은 점수는 최고의 밸런스 점수를 나타냅니다.
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0일(개입 전)
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버그 밸런스 스칼라
기간: 4 주
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정적 및 동적 평형 능력을 평가하는 14개 항목의 임상 척도이며 각 섹션은 0(나쁨)에서 4(최고)로 평가됩니다.
최고 점수는 56점입니다.
45점 이하는 일상생활 중독의 지표다.
앉은 자세에서 일어서기, 발을 나란히 놓고 서기, 일렬로 서기, 한쪽 다리로 균형 유지 및 자세 변경 능력과 같은 자세에서 의존성 및/또는 독립성 수준을 평가합니다.
가장 높은 점수는 최고의 밸런스 점수를 나타냅니다.
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4 주
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버그 밸런스 스칼라
기간: 12주
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정적 및 동적 평형 능력을 평가하는 14개 항목의 임상 척도이며 각 섹션은 0(나쁨)에서 4(최고)로 평가됩니다.
최고 점수는 56점입니다.
45점 이하는 일상생활 중독의 지표다.
앉은 자세에서 일어서기, 발을 나란히 놓고 서기, 일렬로 서기, 한쪽 다리로 균형 유지 및 자세 변경 능력과 같은 자세에서 의존성 및/또는 독립성 수준을 평가합니다.
가장 높은 점수는 최고의 밸런스 점수를 나타냅니다.
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12주
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버그 밸런스
기간: 16주
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정적 및 동적 평형 능력을 평가하는 14개 항목의 임상 척도이며 각 섹션은 0(나쁨)에서 4(최고)로 평가됩니다.
최고 점수는 56점입니다.
45점 이하는 일상생활 중독의 지표다.
앉은 자세에서 일어서기, 발을 나란히 놓고 서기, 일렬로 서기, 한쪽 다리로 균형 유지 및 자세 변경 능력과 같은 자세에서 의존성 및/또는 독립성 수준을 평가합니다.
가장 높은 점수는 최고의 밸런스 점수를 나타냅니다.
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16주
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 0일(개입 전)
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사람의 윗몸일으키기 활동, 하지 근력 및 동적 균형을 평가하는 테스트입니다.
30초 이내에 앉았다 일어나는 횟수를 기록합니다.
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0일(개입 전)
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 4 주
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사람의 윗몸일으키기 활동, 하지 근력 및 동적 균형을 평가하는 테스트입니다.
30초 이내에 앉았다 일어나는 횟수를 기록합니다.
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4 주
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 12주
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사람의 윗몸일으키기 활동, 하지 근력 및 동적 균형을 평가하는 테스트입니다.
30초 이내에 앉았다 일어나는 횟수를 기록합니다.
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12주
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 16주
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사람의 윗몸일으키기 활동, 하지 근력 및 동적 균형을 평가하는 테스트입니다.
30초 이내에 앉았다 일어나는 횟수를 기록합니다.
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16주
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Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 0일(개입 전)
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6개의 서로 다른 직경과 동일한 길이의 모노필라멘트로 구성됩니다.
눈을 감은 상태에서 모노필라멘트의 촉감을 느끼는지 질문하여 촉각을 검사하는 검사입니다.
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0일(개입 전)
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Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 4 주
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6개의 서로 다른 직경과 동일한 길이의 모노필라멘트로 구성됩니다.
눈을 감은 상태에서 모노필라멘트의 촉감을 느끼는지 질문하여 촉각을 검사하는 검사입니다.
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4 주
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Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 12주
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6개의 서로 다른 직경과 동일한 길이의 모노필라멘트로 구성됩니다.
눈을 감은 상태에서 모노필라멘트의 촉감을 느끼는지 질문하여 촉각을 검사하는 검사입니다.
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12주
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Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 16주
|
6개의 서로 다른 직경과 동일한 길이의 모노필라멘트로 구성됩니다.
눈을 감은 상태에서 모노필라멘트의 촉감을 느끼는지 질문하여 촉각을 검사하는 검사입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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