- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04140656
Gli effetti degli interventi di fisioterapia plantare sensoriale sull'equilibrio e sulle cadute degli anziani della casa di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dovrebbe essere condotto tra gli anni 2019-gennaio-2020 per gli anziani di età superiore ai 70 anni che vivono nella casa di cura Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay. Lo studio è stato pianificato come uno studio clinico controllato randomizzato; Con il semplice metodo di randomizzazione, i casi saranno divisi in due gruppi. Nella casa di riposo ci sono 47 anziani con più di 70 anni da studiare. La dimensione del campione è stata pianificata per essere 16 per ogni gruppo. Gruppo 1 (n:16), gruppo 2 (n:17). Il programma di 40 minuti / 3 giorni a settimana / 8 settimane verrà applicato a entrambi i gruppi. Quattro settimane dopo la prima misurazione, è stata eseguita la seconda misurazione. Pertanto, è stato effettuato uno studio pilota. Dopo la seconda misurazione, è stato avviato il programma di riabilitazione in entrambi i gruppi. Al termine del programma di 8 settimane, verrà effettuata la terza misurazione. Dopo la terza misurazione, la quarta misurazione verrà eseguita 4 settimane dopo per i risultati tardivi. Le misurazioni sono le seguenti.
Risultati primari: dispositivo pedobarografico elettronico per variazioni di pressione di base statiche e dinamiche. Test dell'equilibrio Biodex per misurare il rischio di caduta e la stabilità statica. Per risultati secondari; 30 secondi Chair stand test, bilancia Berg, test del monofilamento di Semmes weinstein.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato
- 70 anni e oltre
- Le funzioni cognitive sono sufficienti per la comunicazione (punteggio MM 22 e superiore)
- Passeggiata indipendente di 20 metri
- Le suole delle suole sono almeno al livello sensoriale protettivo ridotto
Criteri di esclusione:
- Grave perdita della vista
- Una storia di ritardo mentale o schizofrenia
- La persona ha problemi per impedire di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi per la sensibilità plantare
Esercizi plantari sensibili:
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Esercizi plantari sensibili: 40 minuti / 3 giorni a settimana / 8 settimane Esercizio di riscaldamento (5 minuti) Camminare su 4 diversi tipi di pavimenti e pavimento caldo (15 minuti) Cercare di riconoscere piccoli oggetti con la pianta dei piedi (5 minuti) Lavoro da seduti con la palla spinata e Balance Pad (5min) Massaggio alla pianta del piede con diversi tessuti testurizzati (5min) Esercizio di raffreddamento (5 min) |
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Comparatore attivo: Gruppo di solette testurizzate
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Gruppo di solette testurizzate. Esercizi di sensibilità plantare con soletta 40 minuti / 3 giorni a settimana / 8 settimane (tutti gli esercizi saranno eseguiti con solette) Esercizio di riscaldamento (5 minuti) Camminata su terreno pianeggiante (15 minuti) Esercizio con rullo sotto la pianta del piede (5 minuti) minuto) Lavoro da seduti con bilanciere spinato (5 min) Esercizi di flessione del dorso e flessione plantare e flessione dell'anca (5 min). Esercizio di raffreddamento (5 min) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine pedobarografica
Lasso di tempo: giorno 0 (prima dell'intervento)
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Per mezzo di sensori di pressione nelle piattaforme di forza, la pressione del piede viene rilevata e trasferita all'ambiente informatico.
È possibile anche la misurazione statica e dinamica.
La pressione plantare può essere misurata come aree totali e divise e sarà combinata per riportare g/cm2.
L'area di contatto plantare può essere misurata come area totale e divisa e sarà combinata per riportare i cm2.
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giorno 0 (prima dell'intervento)
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Indagine pedobarografica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per mezzo di sensori di pressione nelle piattaforme di forza, la pressione del piede viene rilevata e trasferita all'ambiente informatico.
È possibile anche la misurazione statica e dinamica.
La pressione plantare può essere misurata come aree totali e divise e sarà combinata per riportare g/cm2.
L'area di contatto plantare può essere misurata come area totale e divisa e sarà combinata per riportare i cm2.
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4 settimane
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Indagine pedobarografica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per mezzo di sensori di pressione nelle piattaforme di forza, la pressione del piede viene rilevata e trasferita all'ambiente informatico.
È possibile anche la misurazione statica e dinamica.
La pressione plantare può essere misurata come aree totali e divise e sarà combinata per riportare g/cm2.
L'area di contatto plantare può essere misurata come area totale e divisa e sarà combinata per riportare i cm2.
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12 settimane
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Indagine pedobarografica
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per mezzo di sensori di pressione nelle piattaforme di forza, la pressione del piede viene rilevata e trasferita all'ambiente informatico.
È possibile anche la misurazione statica e dinamica.
La pressione plantare può essere misurata come aree totali e divise e sarà combinata per riportare g/cm2.
L'area di contatto plantare può essere misurata come area totale e divisa e sarà combinata per riportare i cm2.
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16 settimane
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Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: giorno 0 (prima dell'intervento)
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È un dispositivo multiasse che misura oggettivamente l'equilibrio della persona in stato statico o sotto stress dinamico e registra i risultati della misurazione.
Il Biodex Balance System permette un'inclinazione della pedana di 20° in tutte le direzioni.
Pertanto, fornisce la massima stimolazione dei sensori meccanici nella caviglia.
Le misurazioni del Biodex Balance System sono calcolate in gradi per ogni direzione. Ciò può essere fatto creando un ambiente dinamico per la misurazione del rischio di caduta sulla stessa piattaforma.
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giorno 0 (prima dell'intervento)
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Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 4 settimane
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È un dispositivo multiasse che misura oggettivamente l'equilibrio della persona in stato statico o sotto stress dinamico e registra i risultati della misurazione.
Il Biodex Balance System permette un'inclinazione della pedana di 20° in tutte le direzioni.
Pertanto, fornisce la massima stimolazione dei sensori meccanici nella caviglia.
Le misurazioni del Biodex Balance System sono calcolate in gradi per ogni direzione. Ciò può essere fatto creando un ambiente dinamico per la misurazione del rischio di caduta sulla stessa piattaforma.
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4 settimane
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Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 12 settimane
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È un dispositivo multiasse che misura oggettivamente l'equilibrio della persona in stato statico o sotto stress dinamico e registra i risultati della misurazione.
Il Biodex Balance System permette un'inclinazione della pedana di 20° in tutte le direzioni.
Pertanto, fornisce la massima stimolazione dei sensori meccanici nella caviglia.
Le misurazioni del Biodex Balance System sono calcolate in gradi per ogni direzione. Ciò può essere fatto creando un ambiente dinamico per la misurazione del rischio di caduta sulla stessa piattaforma.
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12 settimane
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Sistema di equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 16 settimane
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È un dispositivo multiasse che misura oggettivamente l'equilibrio della persona in stato statico o sotto stress dinamico e registra i risultati della misurazione.
Il Biodex Balance System permette un'inclinazione della pedana di 20° in tutte le direzioni.
Pertanto, fornisce la massima stimolazione dei sensori meccanici nella caviglia.
Le misurazioni del Biodex Balance System sono calcolate in gradi per ogni direzione. Ciò può essere fatto creando un ambiente dinamico per la misurazione del rischio di caduta sulla stessa piattaforma.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Berg Balance Scala
Lasso di tempo: giorno 0 (prima dell'intervento)
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È una scala clinica di 14 elementi che valuta le capacità di equilibrio statico e dinamico, ciascuna sezione valutata da 0 (scarso) a 4 (migliore).
Il punteggio più alto è 56.
Un punteggio inferiore a 45 è un indicatore di dipendenza nella vita quotidiana.
Valuta il livello di dipendenza e/o indipendenza durante posizioni quali alzarsi da seduti, stare in piedi con i piedi adiacenti, stare in piedi in tandem, stare in equilibrio su una gamba sola e capacità di cambiare posizione.
I punteggi più alti indicano il miglior punteggio di equilibrio.
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giorno 0 (prima dell'intervento)
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Berg Balance Scala
Lasso di tempo: 4 settimane
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È una scala clinica di 14 elementi che valuta le capacità di equilibrio statico e dinamico, ciascuna sezione valutata da 0 (scarso) a 4 (migliore).
Il punteggio più alto è 56.
Un punteggio inferiore a 45 è un indicatore di dipendenza nella vita quotidiana.
Valuta il livello di dipendenza e/o indipendenza durante posizioni quali alzarsi da seduti, stare in piedi con i piedi adiacenti, stare in piedi in tandem, stare in equilibrio su una gamba sola e capacità di cambiare posizione.
I punteggi più alti indicano il miglior punteggio di equilibrio
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4 settimane
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Berg Balance Scala
Lasso di tempo: 12 settimane
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È una scala clinica di 14 elementi che valuta le capacità di equilibrio statico e dinamico, ciascuna sezione valutata da 0 (scarso) a 4 (migliore).
Il punteggio più alto è 56.
Un punteggio inferiore a 45 è un indicatore di dipendenza nella vita quotidiana.
Valuta il livello di dipendenza e/o indipendenza durante posizioni quali alzarsi da seduti, stare in piedi con i piedi adiacenti, stare in piedi in tandem, stare in equilibrio su una gamba sola e capacità di cambiare posizione.
I punteggi più alti indicano il miglior punteggio di equilibrio
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12 settimane
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Equilibrio Berg
Lasso di tempo: 16 settimane
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È una scala clinica di 14 elementi che valuta le capacità di equilibrio statico e dinamico, ciascuna sezione valutata da 0 (scarso) a 4 (migliore).
Il punteggio più alto è 56.
Un punteggio inferiore a 45 è un indicatore di dipendenza nella vita quotidiana.
Valuta il livello di dipendenza e/o indipendenza durante posizioni quali alzarsi da seduti, stare in piedi con i piedi adiacenti, stare in piedi in tandem, stare in equilibrio su una gamba sola e capacità di cambiare posizione.
I punteggi più alti indicano il miglior punteggio di equilibrio
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16 settimane
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30 Second Chair Stand Test
Lasso di tempo: giorno 0 (prima dell'intervento)
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Un test che valuta l'attività di sit-up della persona, la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico.
Viene annotato il numero di sedute e alzate in 30 secondi.
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giorno 0 (prima dell'intervento)
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30 Second Chair Stand Test
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un test che valuta l'attività di sit-up della persona, la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico.
Viene annotato il numero di sedute e alzate in 30 secondi.
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4 settimane
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30 Second Chair Stand Test
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un test che valuta l'attività di sit-up della persona, la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico.
Viene annotato il numero di sedute e alzate in 30 secondi.
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12 settimane
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30 Second Chair Stand Test
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un test che valuta l'attività di sit-up della persona, la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico.
Viene annotato il numero di sedute e alzate in 30 secondi.
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16 settimane
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Test del monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: giorno 0 (prima dell'intervento)
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Composto da 6 monofili di diverso diametro e uguale lunghezza.
Il test del senso del tatto chiedendosi se la persona sente il tocco del monofilamento mentre i suoi occhi sono chiusi.
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giorno 0 (prima dell'intervento)
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Test del monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 4 settimane
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Composto da 6 monofili di diverso diametro e uguale lunghezza.
Il test del senso del tatto chiedendosi se la persona sente il tocco del monofilamento mentre i suoi occhi sono chiusi.
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4 settimane
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Test del monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 12 settimane
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Composto da 6 monofili di diverso diametro e uguale lunghezza.
Il test del senso del tatto chiedendosi se la persona sente il tocco del monofilamento mentre i suoi occhi sono chiusi.
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12 settimane
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Test del monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: 16 settimane
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Composto da 6 monofili di diverso diametro e uguale lunghezza.
Il test del senso del tatto chiedendosi se la persona sente il tocco del monofilamento mentre i suoi occhi sono chiusi.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E52392
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esercizi plantari sensibili
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