- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140656
Os efeitos das intervenções fisioterapêuticas de base sensorial plantar sobre o equilíbrio e as quedas de idosos asilados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser realizado entre os anos de 2019 a janeiro de 2020 para idosos com mais de 70 anos que moram na casa de repouso Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay. O estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado controlado; Pelo método de randomização simples, os casos serão divididos em dois grupos. Existem 47 idosos com mais de 70 anos no lar de idosos a serem estudados. O tamanho da amostra foi planejado para ser 16 para cada grupo.Grupo 1 (n:16), grupo 2 (n:17). Programa de 40 minutos / 3 dias por semana / 8 semanas será aplicado a ambos os grupos. Quatro semanas após a primeira medição, foi realizada a segunda medição. Assim, foi feito estudo piloto. Após a segunda medição, o programa de reabilitação foi iniciado em ambos os grupos. Após o término do programa de 8 semanas, serão feitas as terceiras medições. Após a terceira medição, a quarta medição será feita 4 semanas depois para resultados tardios. As medições são as seguintes.
Resultados primários: dispositivo eletrônico de pedobarografia para mudanças de pressão de base estática e dinâmica. Teste de equilíbrio Biodex para medir risco de queda e estabilidade estática. Para resultados secundários; Teste de levantar da cadeira em 30 segundos, escala de equilíbrio de Berg, teste de monofilamento de Semmes weinstein.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- İstanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado
- 70 anos ou mais
- As funções cognitivas são suficientes para a comunicação (pontuação MM 22 e superior)
- 20 metros de caminhada independente
- As solas das solas estão pelo menos no nível sensorial de proteção reduzido
Critério de exclusão:
- Perda visual severa
- Uma história de retardo mental ou esquizofrenia
- A pessoa tem algum problema para impedir a caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios de sensibilidade plantar
Exercícios de sensibilidade plantar:
|
Exercícios de sensibilidade plantar: 40 minutos / 3 dias por semana / 8 semanas Exercício de aquecimento (5 minutos) Andar em 4 diferentes pisos texturizados e piso quente (15 minutos) Tentar reconhecer pequenos objetos com as solas dos pés (5 minutos) Trabalho sentado com bola farpada e almofada de equilíbrio (5min) Massagem na sola do pé com diferentes tecidos texturizados (5min) Exercício de resfriamento (5 min) |
|
Comparador Ativo: Grupo de palmilhas texturizadas
|
Grupo de palmilhas texturizadas. Exercícios de sensibilidade plantar com palmilha 40 minutos / 3 dias por semana / 8 semanas (todos os exercícios serão feitos com palmilhas) Exercício de aquecimento (5 minutos) Caminhada em terreno plano (15 minutos) Exercício com rolo sob a sola do pé (5 minutos minuto) Trabalho sentado com almofada de equilíbrio farpada (5 min) Exercícios de flexão dorsal e flexão plantar e flexão de quadril (5 min). Exercício de resfriamento (5 min) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação pedobarográfica
Prazo: dia 0 (antes da intervenção)
|
Por meio de sensores de pressão em plataformas de força, a pressão do pé é detectada e transferida para o ambiente do computador.
A medição estática e dinâmica também é possível.
A pressão plantar pode ser medida como áreas totais e divididas e será combinada para relatar g/cm2.
A área de contato plantar pode ser medida como área total e dividida e será combinada para relatar cm2.
|
dia 0 (antes da intervenção)
|
|
Investigação pedobarográfica
Prazo: 4 semanas
|
Por meio de sensores de pressão em plataformas de força, a pressão do pé é detectada e transferida para o ambiente do computador.
A medição estática e dinâmica também é possível.
A pressão plantar pode ser medida como áreas totais e divididas e será combinada para relatar g/cm2.
A área de contato plantar pode ser medida como área total e dividida e será combinada para relatar cm2.
|
4 semanas
|
|
Investigação pedobarográfica
Prazo: 12 semanas
|
Por meio de sensores de pressão em plataformas de força, a pressão do pé é detectada e transferida para o ambiente do computador.
A medição estática e dinâmica também é possível.
A pressão plantar pode ser medida como áreas totais e divididas e será combinada para relatar g/cm2.
A área de contato plantar pode ser medida como área total e dividida e será combinada para relatar cm2.
|
12 semanas
|
|
Investigação pedobarográfica
Prazo: 16 semanas
|
Por meio de sensores de pressão em plataformas de força, a pressão do pé é detectada e transferida para o ambiente do computador.
A medição estática e dinâmica também é possível.
A pressão plantar pode ser medida como áreas totais e divididas e será combinada para relatar g/cm2.
A área de contato plantar pode ser medida como área total e dividida e será combinada para relatar cm2.
|
16 semanas
|
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Sistema de Equilíbrio Biodex
Prazo: dia 0 (antes da intervenção)
|
É um dispositivo multi-eixo que mede objetivamente o equilíbrio da pessoa em estado estático ou sob estresse dinâmico e registra os resultados da medição.
O Biodex Balance System permite uma inclinação de 20° da plataforma do pé em todas as direções.
Assim, proporciona estimulação máxima dos sensores mecânicos no tornozelo.
As medições do Biodex Balance System são calculadas em graus para cada direção Isso pode ser feito criando um ambiente dinâmico para medição de risco de queda na mesma plataforma.
|
dia 0 (antes da intervenção)
|
|
Sistema de Equilíbrio Biodex
Prazo: 4 semanas
|
É um dispositivo multi-eixo que mede objetivamente o equilíbrio da pessoa em estado estático ou sob estresse dinâmico e registra os resultados da medição.
O Biodex Balance System permite uma inclinação de 20° da plataforma do pé em todas as direções.
Assim, proporciona estimulação máxima dos sensores mecânicos no tornozelo.
As medições do Biodex Balance System são calculadas em graus para cada direção Isso pode ser feito criando um ambiente dinâmico para medição de risco de queda na mesma plataforma.
|
4 semanas
|
|
Sistema de Equilíbrio Biodex
Prazo: 12 semanas
|
É um dispositivo multi-eixo que mede objetivamente o equilíbrio da pessoa em estado estático ou sob estresse dinâmico e registra os resultados da medição.
O Biodex Balance System permite uma inclinação de 20° da plataforma do pé em todas as direções.
Assim, proporciona estimulação máxima dos sensores mecânicos no tornozelo.
As medições do Biodex Balance System são calculadas em graus para cada direção Isso pode ser feito criando um ambiente dinâmico para medição de risco de queda na mesma plataforma.
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12 semanas
|
|
Sistema de Equilíbrio Biodex
Prazo: 16 semanas
|
É um dispositivo multi-eixo que mede objetivamente o equilíbrio da pessoa em estado estático ou sob estresse dinâmico e registra os resultados da medição.
O Biodex Balance System permite uma inclinação de 20° da plataforma do pé em todas as direções.
Assim, proporciona estimulação máxima dos sensores mecânicos no tornozelo.
As medições do Biodex Balance System são calculadas em graus para cada direção Isso pode ser feito criando um ambiente dinâmico para medição de risco de queda na mesma plataforma.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: dia 0 (antes da intervenção)
|
É uma escala clínica de 14 itens que avalia as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico, cada seção avaliada de 0 (ruim) a 4 (melhor).
A pontuação máxima é 56.
Uma pontuação inferior a 45 é um indicador de vício na vida diária.
Avalia o nível de dependência e/ou independência durante posições como levantar da posição sentada, ficar em pé com os pés adjacentes, ficar em posição tandem, manter o equilíbrio em uma perna e capacidade de mudar de posição.
As pontuações mais altas indicam a melhor pontuação de equilíbrio.
|
dia 0 (antes da intervenção)
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas
|
É uma escala clínica de 14 itens que avalia as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico, cada seção avaliada de 0 (ruim) a 4 (melhor).
A pontuação máxima é 56.
Uma pontuação inferior a 45 é um indicador de vício na vida diária.
Avalia o nível de dependência e/ou independência durante posições como levantar da posição sentada, ficar em pé com os pés adjacentes, ficar em posição tandem, manter o equilíbrio em uma perna e capacidade de mudar de posição.
As pontuações mais altas indicam a melhor pontuação de equilíbrio
|
4 semanas
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 12 semanas
|
É uma escala clínica de 14 itens que avalia as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico, cada seção avaliada de 0 (ruim) a 4 (melhor).
A pontuação máxima é 56.
Uma pontuação inferior a 45 é um indicador de vício na vida diária.
Avalia o nível de dependência e/ou independência durante posições como levantar da posição sentada, ficar em pé com os pés adjacentes, ficar em posição tandem, manter o equilíbrio em uma perna e capacidade de mudar de posição.
As pontuações mais altas indicam a melhor pontuação de equilíbrio
|
12 semanas
|
|
Equilíbrio Berg
Prazo: 16 semanas
|
É uma escala clínica de 14 itens que avalia as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico, cada seção avaliada de 0 (ruim) a 4 (melhor).
A pontuação máxima é 56.
Uma pontuação inferior a 45 é um indicador de vício na vida diária.
Avalia o nível de dependência e/ou independência durante posições como levantar da posição sentada, ficar em pé com os pés adjacentes, ficar em posição tandem, manter o equilíbrio em uma perna e capacidade de mudar de posição.
As pontuações mais altas indicam a melhor pontuação de equilíbrio
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16 semanas
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|
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: dia 0 (antes da intervenção)
|
Um teste que avalia a atividade de sentar-se da pessoa, a força das extremidades inferiores e o equilíbrio dinâmico.
O número de sentar e levantar em 30 segundos é anotado.
|
dia 0 (antes da intervenção)
|
|
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 4 semanas
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Um teste que avalia a atividade de sentar-se da pessoa, a força das extremidades inferiores e o equilíbrio dinâmico.
O número de sentar e levantar em 30 segundos é anotado.
|
4 semanas
|
|
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 12 semanas
|
Um teste que avalia a atividade de sentar-se da pessoa, a força das extremidades inferiores e o equilíbrio dinâmico.
O número de sentar e levantar em 30 segundos é anotado.
|
12 semanas
|
|
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 16 semanas
|
Um teste que avalia a atividade de sentar-se da pessoa, a força das extremidades inferiores e o equilíbrio dinâmico.
O número de sentar e levantar em 30 segundos é anotado.
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16 semanas
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Teste de Monofilamento Semmes Weinstein
Prazo: dia 0 (antes da intervenção)
|
Consiste em 6 monofilmentos de diâmetros diferentes e comprimentos iguais.
O teste do sentido do tato questionando se a pessoa sente os toques do monofilamento com os olhos fechados.
|
dia 0 (antes da intervenção)
|
|
Teste de Monofilamento Semmes Weinstein
Prazo: 4 semanas
|
Consiste em 6 monofilmentos de diâmetros diferentes e comprimentos iguais.
O teste do sentido do tato questionando se a pessoa sente os toques do monofilamento com os olhos fechados.
|
4 semanas
|
|
Teste de Monofilamento Semmes Weinstein
Prazo: 12 semanas
|
Consiste em 6 monofilmentos de diâmetros diferentes e comprimentos iguais.
O teste do sentido do tato questionando se a pessoa sente os toques do monofilamento com os olhos fechados.
|
12 semanas
|
|
Teste de Monofilamento Semmes Weinstein
Prazo: 16 semanas
|
Consiste em 6 monofilmentos de diâmetros diferentes e comprimentos iguais.
O teste do sentido do tato questionando se a pessoa sente os toques do monofilamento com os olhos fechados.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E52392
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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