- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04140656
Die Auswirkungen von plantarsensorischen physiotherapeutischen Interventionen auf das Gleichgewicht und Stürze älterer Menschen in Pflegeheimen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll zwischen 2019 und Januar 2020 für ältere Menschen über 70 Jahre durchgeführt werden, die im Pflegeheim Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay leben. Die Studie war als randomisierte kontrollierte klinische Studie geplant; Durch eine einfache Randomisierungsmethode werden die Fälle in zwei Gruppen eingeteilt. In dem zu untersuchenden Pflegeheim befinden sich 47 ältere Menschen über 70 Jahre. Die Stichprobengröße war auf 16 für jede Gruppe geplant. Gruppe 1 (n:16), Gruppe 2 (n:17). 40 Minuten / 3 Tage pro Woche / 8 Wochen langes Programm wird für beide Gruppen angewendet. Vier Wochen nach der ersten Messung wurde die zweite Messung durchgeführt. Daher wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Nach der zweiten Messung wurde in beiden Gruppen mit dem Rehabilitationsprogramm begonnen. Nach Abschluss des 8-wöchigen Programms werden die dritten Messungen durchgeführt. Nach der dritten Messung wird die vierte Messung 4 Wochen später für späte Ergebnisse durchgeführt. Die Messungen sind wie folgt.
Primäre Ergebnisse: Elektronisches Pedobarographiegerät für statische und dynamische Basisdruckänderungen. Biodex Gleichgewichtstest zur Messung des Sturzrisikos und der statischen Stabilität. Für sekundäre Ergebnisse; 30-Sekunden-Stuhlstandtest, Bergwaage, Semmes-Weinstein-Monofiltest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilligkeit
- 70 Jahre und älter
- Kognitive Funktionen sind für die Kommunikation ausreichend (MM-Score 22 und höher)
- 20 Meter unabhängiger Spaziergang
- Die Sohlen der Fußsohlen befinden sich mindestens auf dem reduzierten sensorischen Schutzniveau
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Sehverlust
- Eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder Schizophrenie
- Person hat Probleme, das Gehen zu verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Plantar sensitive Übungsgruppe
Plantar-sensible Übungen:
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Plantar-sensible Übungen: 40 Minuten / 3 Tage pro Woche / 8 Wochen Aufwärmübung (5 Minuten) Gehen auf 4 unterschiedlich strukturierten Böden und heißem Boden (15 Minuten) Versuchen, kleine Gegenstände mit den Fußsohlen zu erkennen (5 Minuten) Sitzende Arbeit mit Widerhakenball und Balance Pad (5min) Massage der Fußsohle mit unterschiedlich strukturierten Stoffen (5min) Kühlübung (5min) |
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Aktiver Komparator: Strukturierte Einlegesohlengruppe
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Strukturierte Einlegesohlengruppe. Plantar sensitive Übungen mit Einlage 40 Minuten / 3 Tage pro Woche / 8 Wochen (alle Übungen werden mit Einlagen durchgeführt) Aufwärmübung (5 Minuten) Gehen auf ebenem Boden (15 Minuten) Übung mit Rolle unter der Fußsohle (5 Minute) Arbeiten im Sitzen mit Widerhaken-Balance-Pad (5 min) Dorsalflexion und Plantarflexion und Übungen zur Hüftflexion (5 min). Kühlübung (5 min) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pedobarographische Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0 (vor Intervention)
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Mittels Drucksensoren in Kraftplattformen wird der Fußdruck erfasst und an die Computerumgebung übertragen.
Statische und dynamische Messung ist ebenfalls möglich.
Der Fußsohlendruck kann als gesamte und geteilte Fläche gemessen werden und wird kombiniert, um g/cm2 anzugeben.
Die plantare Kontaktfläche kann als gesamte und geteilte Fläche gemessen werden und wird kombiniert, um cm2 anzugeben.
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Tag 0 (vor Intervention)
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Pedobarographische Untersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittels Drucksensoren in Kraftplattformen wird der Fußdruck erfasst und an die Computerumgebung übertragen.
Statische und dynamische Messung ist ebenfalls möglich.
Der Fußsohlendruck kann als gesamte und geteilte Fläche gemessen werden und wird kombiniert, um g/cm2 anzugeben.
Die plantare Kontaktfläche kann als gesamte und geteilte Fläche gemessen werden und wird kombiniert, um cm2 anzugeben.
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4 Wochen
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Pedobarographische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittels Drucksensoren in Kraftplattformen wird der Fußdruck erfasst und an die Computerumgebung übertragen.
Statische und dynamische Messung ist ebenfalls möglich.
Der Fußsohlendruck kann als gesamte und geteilte Fläche gemessen werden und wird kombiniert, um g/cm2 anzugeben.
Die plantare Kontaktfläche kann als gesamte und geteilte Fläche gemessen werden und wird kombiniert, um cm2 anzugeben.
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12 Wochen
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Pedobarographische Untersuchung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Mittels Drucksensoren in Kraftplattformen wird der Fußdruck erfasst und an die Computerumgebung übertragen.
Statische und dynamische Messung ist ebenfalls möglich.
Der Fußsohlendruck kann als gesamte und geteilte Fläche gemessen werden und wird kombiniert, um g/cm2 anzugeben.
Die plantare Kontaktfläche kann als gesamte und geteilte Fläche gemessen werden und wird kombiniert, um cm2 anzugeben.
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16 Wochen
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Biodex Balance-System
Zeitfenster: Tag 0 (vor Intervention)
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Es ist ein mehrachsiges Gerät, das das Gleichgewicht des Menschen im statischen Zustand oder unter dynamischer Belastung objektiv misst und die Messergebnisse aufzeichnet.
Das Biodex Balance System erlaubt eine 20° Neigung der Fußplatte in alle Richtungen.
Somit bietet es eine maximale Stimulation der mechanischen Sensoren im Sprunggelenk.
Die Messungen des Biodex-Balance-Systems werden in Grad für jede Richtung berechnet. Dies kann durch die Schaffung einer dynamischen Umgebung für die Messung des Sturzrisikos auf derselben Plattform erfolgen.
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Tag 0 (vor Intervention)
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Biodex Balance-System
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es ist ein mehrachsiges Gerät, das das Gleichgewicht des Menschen im statischen Zustand oder unter dynamischer Belastung objektiv misst und die Messergebnisse aufzeichnet.
Das Biodex Balance System erlaubt eine 20° Neigung der Fußplatte in alle Richtungen.
Somit bietet es eine maximale Stimulation der mechanischen Sensoren im Sprunggelenk.
Die Messungen des Biodex-Balance-Systems werden in Grad für jede Richtung berechnet. Dies kann durch die Schaffung einer dynamischen Umgebung für die Messung des Sturzrisikos auf derselben Plattform erfolgen.
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4 Wochen
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Biodex Balance-System
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es ist ein mehrachsiges Gerät, das das Gleichgewicht des Menschen im statischen Zustand oder unter dynamischer Belastung objektiv misst und die Messergebnisse aufzeichnet.
Das Biodex Balance System erlaubt eine 20° Neigung der Fußplatte in alle Richtungen.
Somit bietet es eine maximale Stimulation der mechanischen Sensoren im Sprunggelenk.
Die Messungen des Biodex-Balance-Systems werden in Grad für jede Richtung berechnet. Dies kann durch die Schaffung einer dynamischen Umgebung für die Messung des Sturzrisikos auf derselben Plattform erfolgen.
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12 Wochen
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Biodex Balance-System
Zeitfenster: 16 Wochen
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Es ist ein mehrachsiges Gerät, das das Gleichgewicht des Menschen im statischen Zustand oder unter dynamischer Belastung objektiv misst und die Messergebnisse aufzeichnet.
Das Biodex Balance System erlaubt eine 20° Neigung der Fußplatte in alle Richtungen.
Somit bietet es eine maximale Stimulation der mechanischen Sensoren im Sprunggelenk.
Die Messungen des Biodex-Balance-Systems werden in Grad für jede Richtung berechnet. Dies kann durch die Schaffung einer dynamischen Umgebung für die Messung des Sturzrisikos auf derselben Plattform erfolgen.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg Balance Scala
Zeitfenster: Tag 0 (vor Intervention)
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Es handelt sich um eine klinische Skala mit 14 Punkten, die statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten bewertet, wobei jeder Abschnitt von 0 (schlecht) bis 4 (am besten) bewertet wird.
Die höchste Punktzahl ist 56.
Ein Score von weniger als 45 ist ein Indikator für Sucht im Alltag.
Bewertet den Grad der Abhängigkeit und/oder Unabhängigkeit während Positionen wie Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen mit nebeneinander liegenden Füßen, Stehen in Tandemposition, Gleichgewicht auf einem Bein halten und Fähigkeit, die Position zu ändern.
Die höchsten Punktzahlen geben die beste Bilanzpunktzahl an.
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Tag 0 (vor Intervention)
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Berg Balance Scala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es handelt sich um eine klinische Skala mit 14 Punkten, die statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten bewertet, wobei jeder Abschnitt von 0 (schlecht) bis 4 (am besten) bewertet wird.
Die höchste Punktzahl ist 56.
Ein Score von weniger als 45 ist ein Indikator für Sucht im Alltag.
Bewertet den Grad der Abhängigkeit und/oder Unabhängigkeit während Positionen wie Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen mit nebeneinander liegenden Füßen, Stehen in Tandemposition, Gleichgewicht auf einem Bein halten und Fähigkeit, die Position zu ändern.
Die höchsten Punktzahlen geben die beste Bilanzpunktzahl an
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4 Wochen
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Berg Balance Scala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es handelt sich um eine klinische Skala mit 14 Punkten, die statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten bewertet, wobei jeder Abschnitt von 0 (schlecht) bis 4 (am besten) bewertet wird.
Die höchste Punktzahl ist 56.
Ein Score von weniger als 45 ist ein Indikator für Sucht im Alltag.
Bewertet den Grad der Abhängigkeit und/oder Unabhängigkeit während Positionen wie Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen mit nebeneinander liegenden Füßen, Stehen in Tandemposition, Gleichgewicht auf einem Bein halten und Fähigkeit, die Position zu ändern.
Die höchsten Punktzahlen geben die beste Bilanzpunktzahl an
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12 Wochen
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Berg Balance
Zeitfenster: 16 Wochen
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Es handelt sich um eine klinische Skala mit 14 Punkten, die statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten bewertet, wobei jeder Abschnitt von 0 (schlecht) bis 4 (am besten) bewertet wird.
Die höchste Punktzahl ist 56.
Ein Score von weniger als 45 ist ein Indikator für Sucht im Alltag.
Bewertet den Grad der Abhängigkeit und/oder Unabhängigkeit während Positionen wie Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen mit nebeneinander liegenden Füßen, Stehen in Tandemposition, Gleichgewicht auf einem Bein halten und Fähigkeit, die Position zu ändern.
Die höchsten Punktzahlen geben die beste Bilanzpunktzahl an
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16 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlständertest
Zeitfenster: Tag 0 (vor Intervention)
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Ein Test, der die Sit-up-Aktivität, die Kraft der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht der Person bewertet.
Es wird die Anzahl des Sitzens und Aufstehens in 30 Sekunden notiert.
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Tag 0 (vor Intervention)
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30-Sekunden-Stuhlständertest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Test, der die Sit-up-Aktivität, die Kraft der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht der Person bewertet.
Es wird die Anzahl des Sitzens und Aufstehens in 30 Sekunden notiert.
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4 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlständertest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Test, der die Sit-up-Aktivität, die Kraft der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht der Person bewertet.
Es wird die Anzahl des Sitzens und Aufstehens in 30 Sekunden notiert.
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12 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlständertest
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein Test, der die Sit-up-Aktivität, die Kraft der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht der Person bewertet.
Es wird die Anzahl des Sitzens und Aufstehens in 30 Sekunden notiert.
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16 Wochen
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Tag 0 (vor Intervention)
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Besteht aus 6 Monofilen mit unterschiedlichen Durchmessern und gleicher Länge.
Der Test des Tastsinns durch die Frage, ob die Person das Monofilament berührt, während ihre Augen geschlossen sind.
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Tag 0 (vor Intervention)
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Besteht aus 6 Monofilen mit unterschiedlichen Durchmessern und gleicher Länge.
Der Test des Tastsinns durch die Frage, ob die Person das Monofilament berührt, während ihre Augen geschlossen sind.
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4 Wochen
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Besteht aus 6 Monofilen mit unterschiedlichen Durchmessern und gleicher Länge.
Der Test des Tastsinns durch die Frage, ob die Person das Monofilament berührt, während ihre Augen geschlossen sind.
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12 Wochen
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 16 Wochen
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Besteht aus 6 Monofilen mit unterschiedlichen Durchmessern und gleicher Länge.
Der Test des Tastsinns durch die Frage, ob die Person das Monofilament berührt, während ihre Augen geschlossen sind.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E52392
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plantar-sensible Übungen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenAlten | Gleichgewicht; Verzerrt | Plantar | Fallen | EmpfindlichkeitTruthahn
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Noch keine RekrutierungParkinson Krankheit | Gangstörungen
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Yeonji ChoiAktiv, nicht rekrutierend
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | BalanceTruthahn
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AllerganAbgeschlossenSyndrome des trockenen AugesDeutschland
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Liaocheng People's HospitalRekrutierungHelicobacter-pylori-InfektionChina
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Accumetrics, Inc.; Helena... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIschämie | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Streicheln | Thrombose | Atherosklerose | Akutes Koronar-Syndrom | HirninfarktBrasilien