- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04140656
Effekterna av plantar sensoriskt baserade sjukgymnastikinterventioner på balans och fall hos äldre på vårdhem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att genomföras mellan åren 2019-januari-2020 för äldre personer över 70 år som bor på Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay sjukhem. Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning; Genom enkel randomiseringsmetod kommer fallen att delas in i två grupper. Det finns 47 äldre över 70 år på äldreboendet som ska studeras. Urvalsstorleken var planerad att vara 16 för varje grupp. Grupp 1 (n:16), grupp 2 (n:17). 40 minuter / 3 dagar i veckan / 8 veckor långt program kommer att tillämpas på båda grupperna. Fyra veckor efter den första mätningen utfördes den andra mätningen. Därför gjordes en pilotstudie. Efter den andra mätningen påbörjades rehabiliteringsprogram i båda grupperna. Efter det 8 veckor långa programmet är avslutat kommer de tredje mätningarna att göras. Efter den tredje mätningen kommer den fjärde mätningen att göras 4 veckor senare för sena resultat. Mätningarna är som följer.
Primära resultat: elektronisk pedobarografianordning för statiska och dynamiska bastrycksförändringar. Biodex balanstest för att mäta fallrisk och statisk stabilitet. För sekundära resultat; 30 sekunders Stolstativtest, Berg balansvåg, Semmes weinstein monofilamenttest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillighet
- 70 år och äldre
- Kognitiva funktioner är tillräckliga för kommunikation (MM-poäng 22 och högre)
- 20 meter oberoende promenad
- Sulornas sulor är åtminstone på den reducerade skyddssensoriska nivån
Exklusions kriterier:
- Allvarlig synförlust
- En historia av mental retardation eller schizofreni
- Personen har några problem för att förhindra att gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Plantar känslig träningsgrupp
Plantarkänsliga övningar:
|
Plantarkänsliga övningar: 40 minuter / 3 dagar i veckan / 8 veckor Uppvärmningsövning (5 minuter) Gå på olika 4 olika strukturgolv och varmt golv (15 minuter) Försöka känna igen små föremål med fotsulorna (5min) Sittande arbete med hullingboll och balanskudde (5min) Massera till fotsulan med olika texturerade tyger (5min) Kylningsövning (5 min) |
Aktiv komparator: Strukturerad innersulagrupp
|
Strukturerad innersulagrupp. Plantarkänsliga övningar med innersula 40 minuter / 3 dagar per vecka / 8 veckor (alla övningar kommer att göras med innersula) Uppvärmningsövning (5 minuter) Gå på plan mark (15 minuter) Träning med roller under fotsulan (5 minut) Sittande arbete med hullingförsedd balansdyna (5 min) Dorsiflexion och plantarflexion samt höftflexionsövningar (5min). Kylningsövning (5 min) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pedobarografisk undersökning
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
Med hjälp av trycksensorer i kraftplattformar detekteras fottrycket och överförs till datormiljö.
Statisk och dynamisk mätning är också möjlig.
Plantartrycket kan mätas som totala och uppdelade ytor och det kommer att kombineras för att rapportera g/cm2.
Plantarkontaktarea kan mätas som totala och uppdelade ytor och den kommer att kombineras för att rapportera cm2.
|
dag 0 (före intervention)
|
Pedobarografisk undersökning
Tidsram: 4 veckor
|
Med hjälp av trycksensorer i kraftplattformar detekteras fottrycket och överförs till datormiljö.
Statisk och dynamisk mätning är också möjlig.
Plantartrycket kan mätas som totala och uppdelade ytor och det kommer att kombineras för att rapportera g/cm2.
Plantarkontaktarea kan mätas som totala och uppdelade ytor och den kommer att kombineras för att rapportera cm2.
|
4 veckor
|
Pedobarografisk undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
Med hjälp av trycksensorer i kraftplattformar detekteras fottrycket och överförs till datormiljö.
Statisk och dynamisk mätning är också möjlig.
Plantartrycket kan mätas som totala och uppdelade ytor och det kommer att kombineras för att rapportera g/cm2.
Plantarkontaktarea kan mätas som totala och uppdelade ytor och den kommer att kombineras för att rapportera cm2.
|
12 veckor
|
Pedobarografisk undersökning
Tidsram: 16 veckor
|
Med hjälp av trycksensorer i kraftplattformar detekteras fottrycket och överförs till datormiljö.
Statisk och dynamisk mätning är också möjlig.
Plantartrycket kan mätas som totala och uppdelade ytor och det kommer att kombineras för att rapportera g/cm2.
Plantarkontaktarea kan mätas som totala och uppdelade ytor och den kommer att kombineras för att rapportera cm2.
|
16 veckor
|
Biodex balanssystem
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
Det är en fleraxlig enhet som objektivt mäter balansen hos personen i statiskt tillstånd eller under dynamisk stress och registrerar mätresultaten.
Biodex Balance System tillåter en 20° lutning av fotplattformen i alla riktningar.
Således ger den maximal stimulering av de mekaniska sensorerna i fotleden.
Biodex Balance Systems mätningar beräknas i grader för varje riktning. Det kan göras genom att skapa en dynamisk miljö för mätning av fallrisk på samma plattform.
|
dag 0 (före intervention)
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 4 veckor
|
Det är en fleraxlig enhet som objektivt mäter balansen hos personen i statiskt tillstånd eller under dynamisk stress och registrerar mätresultaten.
Biodex Balance System tillåter en 20° lutning av fotplattformen i alla riktningar.
Således ger den maximal stimulering av de mekaniska sensorerna i fotleden.
Biodex Balance Systems mätningar beräknas i grader för varje riktning. Det kan göras genom att skapa en dynamisk miljö för mätning av fallrisk på samma plattform.
|
4 veckor
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 12 veckor
|
Det är en fleraxlig enhet som objektivt mäter balansen hos personen i statiskt tillstånd eller under dynamisk stress och registrerar mätresultaten.
Biodex Balance System tillåter en 20° lutning av fotplattformen i alla riktningar.
Således ger den maximal stimulering av de mekaniska sensorerna i fotleden.
Biodex Balance Systems mätningar beräknas i grader för varje riktning. Det kan göras genom att skapa en dynamisk miljö för mätning av fallrisk på samma plattform.
|
12 veckor
|
Biodex balanssystem
Tidsram: 16 veckor
|
Det är en fleraxlig enhet som objektivt mäter balansen hos personen i statiskt tillstånd eller under dynamisk stress och registrerar mätresultaten.
Biodex Balance System tillåter en 20° lutning av fotplattformen i alla riktningar.
Således ger den maximal stimulering av de mekaniska sensorerna i fotleden.
Biodex Balance Systems mätningar beräknas i grader för varje riktning. Det kan göras genom att skapa en dynamisk miljö för mätning av fallrisk på samma plattform.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balans Scala
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
Det är en klinisk skala med 14 punkter som utvärderar statiska och dynamiska jämviktsförmågor, varje avsnitt bedöms från 0 (dålig) till 4 (bäst).
Den högsta poängen är 56.
En poäng på mindre än 45 är en indikator på beroende i det dagliga livet.
Utvärderar nivån av beroende och/eller oberoende under positioner som att stå upp från sittande, stå med fötterna intill, stå i tandemposition, hålla balansen på ett ben och förmåga att ändra position.
De högsta poängen indikerar den bästa balanspoängen.
|
dag 0 (före intervention)
|
Berg Balans Scala
Tidsram: 4 veckor
|
Det är en klinisk skala med 14 punkter som utvärderar statiska och dynamiska jämviktsförmågor, varje avsnitt bedöms från 0 (dålig) till 4 (bäst).
Den högsta poängen är 56.
En poäng på mindre än 45 är en indikator på beroende i det dagliga livet.
Utvärderar nivån av beroende och/eller oberoende under positioner som att stå upp från sittande, stå med fötterna intill, stå i tandemposition, hålla balansen på ett ben och förmåga att ändra position.
De högsta poängen indikerar den bästa balanspoängen
|
4 veckor
|
Berg Balans Scala
Tidsram: 12 veckor
|
Det är en klinisk skala med 14 punkter som utvärderar statiska och dynamiska jämviktsförmågor, varje avsnitt bedöms från 0 (dålig) till 4 (bäst).
Den högsta poängen är 56.
En poäng på mindre än 45 är en indikator på beroende i det dagliga livet.
Utvärderar nivån av beroende och/eller oberoende under positioner som att stå upp från sittande, stå med fötterna intill, stå i tandemposition, hålla balansen på ett ben och förmåga att ändra position.
De högsta poängen indikerar den bästa balanspoängen
|
12 veckor
|
Berg Balans
Tidsram: 16 veckor
|
Det är en klinisk skala med 14 punkter som utvärderar statiska och dynamiska jämviktsförmågor, varje avsnitt bedöms från 0 (dålig) till 4 (bäst).
Den högsta poängen är 56.
En poäng på mindre än 45 är en indikator på beroende i det dagliga livet.
Utvärderar nivån av beroende och/eller oberoende under positioner som att stå upp från sittande, stå med fötterna intill, stå i tandemposition, hålla balansen på ett ben och förmåga att ändra position.
De högsta poängen indikerar den bästa balanspoängen
|
16 veckor
|
30 andra stolstest
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
Ett test som bedömer personens sit-up aktivitet, styrka i nedre extremiteter och dynamiska balans.
Antal sittande och resande på 30 sekunder noteras.
|
dag 0 (före intervention)
|
30 andra stolstest
Tidsram: 4 veckor
|
Ett test som bedömer personens sit-up aktivitet, styrka i nedre extremiteter och dynamiska balans.
Antal sittande och resande på 30 sekunder noteras.
|
4 veckor
|
30 andra stolstest
Tidsram: 12 veckor
|
Ett test som bedömer personens sit-up aktivitet, styrka i nedre extremiteter och dynamiska balans.
Antal sittande och resande på 30 sekunder noteras.
|
12 veckor
|
30 andra stolstest
Tidsram: 16 veckor
|
Ett test som bedömer personens sit-up aktivitet, styrka i nedre extremiteter och dynamiska balans.
Antal sittande och resande på 30 sekunder noteras.
|
16 veckor
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsram: dag 0 (före intervention)
|
Består av 6 olika diametrar och lika långa monofilment.
Testet av känselsinnet genom att ifrågasätta om personen känner att monofilamentet berör medan ögonen är stängda.
|
dag 0 (före intervention)
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsram: 4 veckor
|
Består av 6 olika diametrar och lika långa monofilment.
Testet av känselsinnet genom att ifrågasätta om personen känner att monofilamentet berör medan ögonen är stängda.
|
4 veckor
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsram: 12 veckor
|
Består av 6 olika diametrar och lika långa monofilment.
Testet av känselsinnet genom att ifrågasätta om personen känner att monofilamentet berör medan ögonen är stängda.
|
12 veckor
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Tidsram: 16 veckor
|
Består av 6 olika diametrar och lika långa monofilment.
Testet av känselsinnet genom att ifrågasätta om personen känner att monofilamentet berör medan ögonen är stängda.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10840098-604.01.01-E52392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plantar känsliga övningar
-
Stanford UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekryteringBröstcancer | Hand-Foot SyndromeTyskland
-
Penn State UniversityCotton IncorporatedHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar
-
University of Campinas, BrazilColgate PalmoliveAvslutadParodontala sjukdomar | DentinkänslighetBrasilien