- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04140656
Wpływ interwencji fizjoterapeutycznych opartych na sensoryce podeszwowej na równowagę i upadki osób starszych w domu opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie badania planowane jest w latach 2019-styczeń-2020 dla osób starszych powyżej 70 roku życia mieszkających w Domu Opieki Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay. Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne; Prostą metodą randomizacji przypadki zostaną podzielone na dwie grupy. W domu opieki jest 47 osób w wieku powyżej 70 lat, które mają zostać przebadane. Wielkość próby zaplanowano na 16 osób w każdej grupie. Grupa 1 (n:16), grupa 2 (n:17). Program 40 minut / 3 dni w tygodniu / 8 tygodni zostanie zastosowany do obu grup. Po czterech tygodniach od pierwszego pomiaru wykonano drugi pomiar. W ten sposób przeprowadzono badanie pilotażowe. Po drugim pomiarze rozpoczęto program rehabilitacji w obu grupach. Po zakończeniu 8-tygodniowego programu zostaną wykonane trzecie pomiary. Po trzecim pomiarze, czwarty pomiar zostanie wykonany 4 tygodnie później w przypadku późnych wyników. Pomiary są następujące.
Wyniki podstawowe: elektroniczne urządzenie pedobarograficzne do statycznych i dynamicznych zmian ciśnienia bazowego. Test równowagi Biodex do pomiaru ryzyka upadku i stabilności statycznej. W przypadku wyników drugorzędnych; 30-sekundowy test na stojaku na krzesło, skala równowagi Berga, test monofilamentu Semmesa Weinsteina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolność
- 70 lat i więcej
- Funkcje poznawcze są wystarczające do komunikacji (MM wynik 22 i więcej)
- 20 metrów samodzielnego spaceru
- Podeszwy podeszew są co najmniej na obniżonym ochronnym poziomie sensorycznym
Kryteria wyłączenia:
- Poważna utrata wzroku
- Historia upośledzenia umysłowego lub schizofrenii
- Osoba ma jakiekolwiek problemy, aby uniemożliwić chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń wrażliwych na podeszwę
Ćwiczenia wrażliwe na podeszwę:
|
Ćwiczenia wrażliwe na podeszwę: 40 minut / 3 dni w tygodniu / 8 tygodni Rozgrzewka (5 minut) Chodzenie po 4 różnych teksturowanych podłogach i gorącej podłodze (15 minut) Próba rozpoznawania małych przedmiotów podeszwami stóp (5 minut) Praca na siedząco z kolczastą piłką i podkładka równoważąca (5 min) Masaż podeszwy stopy tkaninami o różnej teksturze (5 min) Ćwiczenie chłodzące (5 min) |
|
Aktywny komparator: Teksturowana grupa wkładek
|
Teksturowana grupa wkładek. Ćwiczenia wrażliwe na podeszwę stopy z wkładką 40 minut / 3 dni w tygodniu / 8 tygodni (wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z wkładkami) Ćwiczenie na rozgrzewkę (5 minut) Chodzenie po płaskim terenie (15 minut) Ćwiczenie z rolką pod podeszwą stopy (5 minut) minuta) Praca w pozycji siedzącej z podkładką równoważącą z kolcami (5 min) Ćwiczenia zgięcia grzbietowego i podeszwowego oraz zgięcia bioder (5 min). Ćwiczenie ochładzające (5 min) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie pedobarograficzne
Ramy czasowe: dzień 0 (przed interwencją)
|
Za pomocą czujników nacisku w platformach siłowych wykrywany jest nacisk stopy i przekazywany do środowiska komputerowego.
Możliwy jest również pomiar statyczny i dynamiczny.
Nacisk na podeszwę można zmierzyć jako powierzchnię całkowitą i podzieloną, a zostanie on połączony w celu podania g/cm2.
Powierzchnię styku podeszwowego można zmierzyć jako powierzchnię całkowitą i podzieloną, która zostanie zsumowana w cm2.
|
dzień 0 (przed interwencją)
|
|
Badanie pedobarograficzne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Za pomocą czujników nacisku w platformach siłowych wykrywany jest nacisk stopy i przekazywany do środowiska komputerowego.
Możliwy jest również pomiar statyczny i dynamiczny.
Nacisk na podeszwę można zmierzyć jako powierzchnię całkowitą i podzieloną, a zostanie on połączony w celu podania g/cm2.
Powierzchnię styku podeszwowego można zmierzyć jako powierzchnię całkowitą i podzieloną, która zostanie zsumowana w cm2.
|
4 tygodnie
|
|
Badanie pedobarograficzne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą czujników nacisku w platformach siłowych wykrywany jest nacisk stopy i przekazywany do środowiska komputerowego.
Możliwy jest również pomiar statyczny i dynamiczny.
Nacisk na podeszwę można zmierzyć jako powierzchnię całkowitą i podzieloną, a zostanie on połączony w celu podania g/cm2.
Powierzchnię styku podeszwowego można zmierzyć jako powierzchnię całkowitą i podzieloną, która zostanie zsumowana w cm2.
|
12 tygodni
|
|
Badanie pedobarograficzne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Za pomocą czujników nacisku w platformach siłowych wykrywany jest nacisk stopy i przekazywany do środowiska komputerowego.
Możliwy jest również pomiar statyczny i dynamiczny.
Nacisk na podeszwę można zmierzyć jako powierzchnię całkowitą i podzieloną, a zostanie on połączony w celu podania g/cm2.
Powierzchnię styku podeszwowego można zmierzyć jako powierzchnię całkowitą i podzieloną, która zostanie zsumowana w cm2.
|
16 tygodni
|
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: dzień 0 (przed interwencją)
|
Jest to wieloosiowe urządzenie, które obiektywnie mierzy równowagę osoby w stanie statycznym lub pod obciążeniem dynamicznym i rejestruje wyniki pomiarów.
Biodex Balance System umożliwia nachylenie platformy stopy o 20° we wszystkich kierunkach.
W ten sposób zapewnia maksymalną stymulację czujników mechanicznych w kostce.
Pomiary systemu Biodex Balance obliczane są w stopniach dla każdego kierunku. Można tego dokonać poprzez stworzenie dynamicznego środowiska do pomiaru ryzyka upadku na tej samej platformie.
|
dzień 0 (przed interwencją)
|
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to wieloosiowe urządzenie, które obiektywnie mierzy równowagę osoby w stanie statycznym lub pod obciążeniem dynamicznym i rejestruje wyniki pomiarów.
Biodex Balance System umożliwia nachylenie platformy stopy o 20° we wszystkich kierunkach.
W ten sposób zapewnia maksymalną stymulację czujników mechanicznych w kostce.
Pomiary systemu Biodex Balance obliczane są w stopniach dla każdego kierunku. Można tego dokonać poprzez stworzenie dynamicznego środowiska do pomiaru ryzyka upadku na tej samej platformie.
|
4 tygodnie
|
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to wieloosiowe urządzenie, które obiektywnie mierzy równowagę osoby w stanie statycznym lub pod obciążeniem dynamicznym i rejestruje wyniki pomiarów.
Biodex Balance System umożliwia nachylenie platformy stopy o 20° we wszystkich kierunkach.
W ten sposób zapewnia maksymalną stymulację czujników mechanicznych w kostce.
Pomiary systemu Biodex Balance obliczane są w stopniach dla każdego kierunku. Można tego dokonać poprzez stworzenie dynamicznego środowiska do pomiaru ryzyka upadku na tej samej platformie.
|
12 tygodni
|
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jest to wieloosiowe urządzenie, które obiektywnie mierzy równowagę osoby w stanie statycznym lub pod obciążeniem dynamicznym i rejestruje wyniki pomiarów.
Biodex Balance System umożliwia nachylenie platformy stopy o 20° we wszystkich kierunkach.
W ten sposób zapewnia maksymalną stymulację czujników mechanicznych w kostce.
Pomiary systemu Biodex Balance obliczane są w stopniach dla każdego kierunku. Można tego dokonać poprzez stworzenie dynamicznego środowiska do pomiaru ryzyka upadku na tej samej platformie.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scala
Ramy czasowe: dzień 0 (przed interwencją)
|
Jest to 14-itemowa skala kliniczna oceniająca zdolności równowagi statycznej i dynamicznej, każda sekcja oceniana od 0 (słaby) do 4 (najlepszy).
Najwyższy wynik to 56.
Wynik poniżej 45 jest wskaźnikiem uzależnienia w życiu codziennym.
Ocenia stopień zależności i/lub niezależności w pozycjach takich jak wstawanie z siedzenia, stanie z nogami przylegającymi do siebie, stanie w tandemie, utrzymanie równowagi na jednej nodze oraz umiejętność zmiany pozycji.
Najwyższe wyniki oznaczają najlepszy wynik równowagi.
|
dzień 0 (przed interwencją)
|
|
Berg Balance Scala
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to 14-itemowa skala kliniczna oceniająca zdolności równowagi statycznej i dynamicznej, każda sekcja oceniana od 0 (słaby) do 4 (najlepszy).
Najwyższy wynik to 56.
Wynik poniżej 45 jest wskaźnikiem uzależnienia w życiu codziennym.
Ocenia stopień zależności i/lub niezależności w pozycjach takich jak wstawanie z siedzenia, stanie z nogami przylegającymi do siebie, stanie w tandemie, utrzymanie równowagi na jednej nodze oraz umiejętność zmiany pozycji.
Najwyższe wyniki oznaczają najlepszy wynik równowagi
|
4 tygodnie
|
|
Berg Balance Scala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to 14-itemowa skala kliniczna oceniająca zdolności równowagi statycznej i dynamicznej, każda sekcja oceniana od 0 (słaby) do 4 (najlepszy).
Najwyższy wynik to 56.
Wynik poniżej 45 jest wskaźnikiem uzależnienia w życiu codziennym.
Ocenia stopień zależności i/lub niezależności w pozycjach takich jak wstawanie z siedzenia, stanie z nogami przylegającymi do siebie, stanie w tandemie, utrzymanie równowagi na jednej nodze oraz umiejętność zmiany pozycji.
Najwyższe wyniki oznaczają najlepszy wynik równowagi
|
12 tygodni
|
|
Bilans Berga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jest to 14-itemowa skala kliniczna oceniająca zdolności równowagi statycznej i dynamicznej, każda sekcja oceniana od 0 (słaby) do 4 (najlepszy).
Najwyższy wynik to 56.
Wynik poniżej 45 jest wskaźnikiem uzależnienia w życiu codziennym.
Ocenia stopień zależności i/lub niezależności w pozycjach takich jak wstawanie z siedzenia, stanie z nogami przylegającymi do siebie, stanie w tandemie, utrzymanie równowagi na jednej nodze oraz umiejętność zmiany pozycji.
Najwyższe wyniki oznaczają najlepszy wynik równowagi
|
16 tygodni
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: dzień 0 (przed interwencją)
|
Test oceniający aktywność osoby w pozycji siedzącej, siłę kończyn dolnych i równowagę dynamiczną.
Odnotowuje się liczbę siadania i wstawania w ciągu 30 sekund.
|
dzień 0 (przed interwencją)
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test oceniający aktywność osoby w pozycji siedzącej, siłę kończyn dolnych i równowagę dynamiczną.
Odnotowuje się liczbę siadania i wstawania w ciągu 30 sekund.
|
4 tygodnie
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test oceniający aktywność osoby w pozycji siedzącej, siłę kończyn dolnych i równowagę dynamiczną.
Odnotowuje się liczbę siadania i wstawania w ciągu 30 sekund.
|
12 tygodni
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test oceniający aktywność osoby w pozycji siedzącej, siłę kończyn dolnych i równowagę dynamiczną.
Odnotowuje się liczbę siadania i wstawania w ciągu 30 sekund.
|
16 tygodni
|
|
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: dzień 0 (przed interwencją)
|
Składa się z 6 żyłek o różnej średnicy i równej długości.
Test zmysłu dotyku poprzez sprawdzenie, czy dana osoba czuje dotyk monofilamentu, gdy ma zamknięte oczy.
|
dzień 0 (przed interwencją)
|
|
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Składa się z 6 żyłek o różnej średnicy i równej długości.
Test zmysłu dotyku poprzez sprawdzenie, czy dana osoba czuje dotyk monofilamentu, gdy ma zamknięte oczy.
|
4 tygodnie
|
|
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Składa się z 6 żyłek o różnej średnicy i równej długości.
Test zmysłu dotyku poprzez sprawdzenie, czy dana osoba czuje dotyk monofilamentu, gdy ma zamknięte oczy.
|
12 tygodni
|
|
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Składa się z 6 żyłek o różnej średnicy i równej długości.
Test zmysłu dotyku poprzez sprawdzenie, czy dana osoba czuje dotyk monofilamentu, gdy ma zamknięte oczy.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E52392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Saldo; Zniekształcony
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja
Badania kliniczne na Ćwiczenia wrażliwe na podeszwę
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Poitiers University HospitalRekrutacyjnyEpizodyczny ból głowy typu napięciowegoFrancja
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończonyZapalenie dziąseł | Nadwrażliwość zębinyFederacja Rosyjska
-
HALEONZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
Rowpar Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZapalenie ozębnej | Zapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityNieznany
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Zakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonySzczotkowanie zębów