- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140656
Les effets des interventions de physiothérapie sensorielle plantaire sur l'équilibre et les chutes des personnes âgées en maison de retraite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait être menée entre les années 2019-janvier-2020 pour les personnes âgées de plus de 70 ans qui vivent dans la maison de retraite Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay. L'étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé ; Par simple méthode de randomisation, les cas seront divisés en deux groupes. Il y a 47 personnes âgées de plus de 70 ans dans la maison de retraite à étudier. La taille de l'échantillon devait être de 16 pour chaque groupe. Groupe 1 (n : 16), groupe 2 (n : 17). Un programme de 40 minutes / 3 jours par semaine / 8 semaines sera appliqué aux deux groupes. Quatre semaines après la première mesure, la deuxième mesure a été effectuée. Ainsi, une étude pilote a été réalisée. Après la deuxième mesure, le programme de rééducation a été lancé dans les deux groupes. Une fois le programme de 8 semaines terminé, les troisièmes mesures seront effectuées. Après les troisièmes mesures, la quatrième mesure sera effectuée 4 semaines plus tard pour les résultats tardifs. Les mesures sont les suivantes.
Principaux résultats : dispositif de pédobarographie électronique pour les changements de pression de base statiques et dynamiques. Test d'équilibre Biodex pour mesurer le risque de chute et la stabilité statique. Pour les résultats secondaires ; Test sur chaise de 30 secondes, balance de Berg, test de monofilament Semmes Weinstein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontariat
- 70 ans et plus
- Les fonctions cognitives sont suffisantes pour la communication (score MM 22 et plus)
- Marche indépendante de 20 mètres
- Les semelles des semelles sont au moins au niveau sensoriel protecteur réduit
Critère d'exclusion:
- Perte visuelle sévère
- Antécédents de retard mental ou de schizophrénie
- La personne a des problèmes pour empêcher de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices sensibles plantaires
Exercices sensitifs plantaires :
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Exercices sensitifs plantaires : 40 minutes / 3 jours par semaine / 8 semaines Exercice d'échauffement (5 minutes) Marcher sur différents sols de 4 textures différentes et sol chaud (15 minutes) Essayer de reconnaître de petits objets avec la plante des pieds (5min) Travail assis avec ballon barbelé et coussin d'équilibre (5min) Massage de la plante du pied avec différents tissus texturés (5min) Exercice de refroidissement (5 min) |
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Comparateur actif: Groupe de semelle intérieure texturée
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Groupe semelle texturée. Exercices de sensibilité plantaire avec semelle 40 minutes / 3 jours par semaine / 8 semaines (tous les exercices se feront avec semelles) Exercice d'échauffement (5 minutes) Marche sur terrain plat (15 minutes) Exercice avec rouleau sous la plante du pied (5 minute) Travail assis avec coussin barbelé (5 min) Exercices de flexion dorsale et de flexion plantaire et de hanche (5min). Exercice de refroidissement (5 min) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête pédobarographique
Délai: jour 0 (avant intervention)
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Au moyen de capteurs de pression dans les plates-formes de force, la pression du pied est détectée et transférée à l'environnement informatique.
Des mesures statiques et dynamiques sont également possibles.
La pression plantaire peut être mesurée en tant que surfaces totales et divisées et elle sera combinée pour rapporter g/cm2.
La surface de contact plantaire peut être mesurée en tant que surfaces totales et divisées et elle sera combinée pour rapporter cm2.
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jour 0 (avant intervention)
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Enquête pédobarographique
Délai: 4 semaines
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Au moyen de capteurs de pression dans les plates-formes de force, la pression du pied est détectée et transférée à l'environnement informatique.
Des mesures statiques et dynamiques sont également possibles.
La pression plantaire peut être mesurée en tant que surfaces totales et divisées et elle sera combinée pour rapporter g/cm2.
La surface de contact plantaire peut être mesurée en tant que surfaces totales et divisées et elle sera combinée pour rapporter cm2.
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4 semaines
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Enquête pédobarographique
Délai: 12 semaines
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Au moyen de capteurs de pression dans les plates-formes de force, la pression du pied est détectée et transférée à l'environnement informatique.
Des mesures statiques et dynamiques sont également possibles.
La pression plantaire peut être mesurée en tant que surfaces totales et divisées et elle sera combinée pour rapporter g/cm2.
La surface de contact plantaire peut être mesurée en tant que surfaces totales et divisées et elle sera combinée pour rapporter cm2.
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12 semaines
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Enquête pédobarographique
Délai: 16 semaines
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Au moyen de capteurs de pression dans les plates-formes de force, la pression du pied est détectée et transférée à l'environnement informatique.
Des mesures statiques et dynamiques sont également possibles.
La pression plantaire peut être mesurée en tant que surfaces totales et divisées et elle sera combinée pour rapporter g/cm2.
La surface de contact plantaire peut être mesurée en tant que surfaces totales et divisées et elle sera combinée pour rapporter cm2.
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16 semaines
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Système d'équilibre Biodex
Délai: jour 0 (avant intervention)
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C'est un appareil multi-axes qui mesure objectivement l'équilibre de la personne en état statique ou sous contrainte dynamique et enregistre les résultats de la mesure.
Le Biodex Balance System permet une inclinaison de 20° de la plate-forme de pied dans toutes les directions.
Ainsi, il fournit une stimulation maximale des capteurs mécaniques de la cheville.
Les mesures du système d'équilibre Biodex sont calculées en degrés pour chaque direction. Cela peut être fait en créant un environnement dynamique pour la mesure du risque de chute sur la même plate-forme.
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jour 0 (avant intervention)
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Système d'équilibre Biodex
Délai: 4 semaines
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C'est un appareil multi-axes qui mesure objectivement l'équilibre de la personne en état statique ou sous contrainte dynamique et enregistre les résultats de la mesure.
Le Biodex Balance System permet une inclinaison de 20° de la plate-forme de pied dans toutes les directions.
Ainsi, il fournit une stimulation maximale des capteurs mécaniques de la cheville.
Les mesures du système d'équilibre Biodex sont calculées en degrés pour chaque direction. Cela peut être fait en créant un environnement dynamique pour la mesure du risque de chute sur la même plate-forme.
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4 semaines
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Système d'équilibre Biodex
Délai: 12 semaines
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C'est un appareil multi-axes qui mesure objectivement l'équilibre de la personne en état statique ou sous contrainte dynamique et enregistre les résultats de la mesure.
Le Biodex Balance System permet une inclinaison de 20° de la plate-forme de pied dans toutes les directions.
Ainsi, il fournit une stimulation maximale des capteurs mécaniques de la cheville.
Les mesures du système d'équilibre Biodex sont calculées en degrés pour chaque direction. Cela peut être fait en créant un environnement dynamique pour la mesure du risque de chute sur la même plate-forme.
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12 semaines
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Système d'équilibre Biodex
Délai: 16 semaines
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C'est un appareil multi-axes qui mesure objectivement l'équilibre de la personne en état statique ou sous contrainte dynamique et enregistre les résultats de la mesure.
Le Biodex Balance System permet une inclinaison de 20° de la plate-forme de pied dans toutes les directions.
Ainsi, il fournit une stimulation maximale des capteurs mécaniques de la cheville.
Les mesures du système d'équilibre Biodex sont calculées en degrés pour chaque direction. Cela peut être fait en créant un environnement dynamique pour la mesure du risque de chute sur la même plate-forme.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: jour 0 (avant intervention)
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Il s'agit d'une échelle clinique en 14 items évaluant les capacités d'équilibre statique et dynamique, chaque section étant notée de 0 (mauvais) à 4 (meilleur).
Le score le plus élevé est de 56.
Un score inférieur à 45 est un indicateur d'addiction dans la vie quotidienne.
Évalue le niveau de dépendance et/ou d'indépendance lors de positions telles que se lever d'une position assise, se tenir debout avec les pieds adjacents, se tenir en position tandem, rester en équilibre sur une jambe et capacité à changer de position.
Les scores les plus élevés indiquent le meilleur score d'équilibre.
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jour 0 (avant intervention)
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'une échelle clinique en 14 items évaluant les capacités d'équilibre statique et dynamique, chaque section étant notée de 0 (mauvais) à 4 (meilleur).
Le score le plus élevé est de 56.
Un score inférieur à 45 est un indicateur d'addiction dans la vie quotidienne.
Évalue le niveau de dépendance et/ou d'indépendance lors de positions telles que se lever d'une position assise, se tenir debout avec les pieds adjacents, se tenir en position tandem, rester en équilibre sur une jambe et capacité à changer de position.
Les scores les plus élevés indiquent le meilleur score d'équilibre
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4 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'une échelle clinique en 14 items évaluant les capacités d'équilibre statique et dynamique, chaque section étant notée de 0 (mauvais) à 4 (meilleur).
Le score le plus élevé est de 56.
Un score inférieur à 45 est un indicateur d'addiction dans la vie quotidienne.
Évalue le niveau de dépendance et/ou d'indépendance lors de positions telles que se lever d'une position assise, se tenir debout avec les pieds adjacents, se tenir en position tandem, rester en équilibre sur une jambe et capacité à changer de position.
Les scores les plus élevés indiquent le meilleur score d'équilibre
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12 semaines
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Équilibre de Berg
Délai: 16 semaines
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Il s'agit d'une échelle clinique en 14 items évaluant les capacités d'équilibre statique et dynamique, chaque section étant notée de 0 (mauvais) à 4 (meilleur).
Le score le plus élevé est de 56.
Un score inférieur à 45 est un indicateur d'addiction dans la vie quotidienne.
Évalue le niveau de dépendance et/ou d'indépendance lors de positions telles que se lever d'une position assise, se tenir debout avec les pieds adjacents, se tenir en position tandem, rester en équilibre sur une jambe et capacité à changer de position.
Les scores les plus élevés indiquent le meilleur score d'équilibre
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16 semaines
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: jour 0 (avant intervention)
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Un test qui évalue l'activité assise de la personne, la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique.
Le nombre d'assises et de levées en 30 secondes est noté.
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jour 0 (avant intervention)
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 4 semaines
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Un test qui évalue l'activité assise de la personne, la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique.
Le nombre d'assises et de levées en 30 secondes est noté.
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4 semaines
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 12 semaines
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Un test qui évalue l'activité assise de la personne, la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique.
Le nombre d'assises et de levées en 30 secondes est noté.
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12 semaines
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 16 semaines
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Un test qui évalue l'activité assise de la personne, la force des membres inférieurs et l'équilibre dynamique.
Le nombre d'assises et de levées en 30 secondes est noté.
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16 semaines
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Test de monofilament Semmes Weinstein
Délai: jour 0 (avant intervention)
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Composé de 6 monofils de diamètres différents et de longueurs égales.
Le test du sens du toucher en demandant si la personne sent le contact du monofilament alors que ses yeux sont fermés.
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jour 0 (avant intervention)
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Test de monofilament Semmes Weinstein
Délai: 4 semaines
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Composé de 6 monofils de diamètres différents et de longueurs égales.
Le test du sens du toucher en demandant si la personne sent le contact du monofilament alors que ses yeux sont fermés.
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4 semaines
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Test de monofilament Semmes Weinstein
Délai: 12 semaines
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Composé de 6 monofils de diamètres différents et de longueurs égales.
Le test du sens du toucher en demandant si la personne sent le contact du monofilament alors que ses yeux sont fermés.
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12 semaines
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Test de monofilament Semmes Weinstein
Délai: 16 semaines
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Composé de 6 monofils de diamètres différents et de longueurs égales.
Le test du sens du toucher en demandant si la personne sent le contact du monofilament alors que ses yeux sont fermés.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E52392
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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