- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04140656
Plantaaristen aisteihin perustuvien fysioterapiatoimenpiteiden vaikutukset hoitokodin vanhusten tasapainoon ja putoamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tarkoitus tehdä vuosina 2019-tammikuu-2020 yli 70-vuotiaille vanhuksille, jotka asuvat Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökayn hoitokodissa. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi; Yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä tapaukset jaetaan kahteen ryhmään. Hoitokodissa on tutkittavana 47 yli 70-vuotiasta iäkästä. Otoskooksi suunniteltiin 16 kustakin ryhmästä. Ryhmä 1 (n:16), ryhmä 2 (n:17). Molempiin ryhmiin sovelletaan 40 minuuttia / 3 päivää viikossa / 8 viikkoa kestävää ohjelmaa. Neljä viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen suoritettiin toinen mittaus. Tästä syystä tehtiin pilottitutkimus. Toisen mittauksen jälkeen aloitettiin kuntoutusohjelma molemmissa ryhmissä. 8 viikon ohjelman päätyttyä tehdään kolmas mittaus. Kolmannen mittauksen jälkeen neljäs mittaus tehdään 4 viikkoa myöhemmin myöhäisillä tuloksilla. Mittaukset ovat seuraavat.
Päätulokset: elektroninen pedobarografialaite staattiseen ja dynaamiseen peruspaineen muutoksiin. Biodex-tasapainotesti putoamisriskin ja staattisen vakauden mittaamiseen. Toissijaisille tuloksille; 30 sekuntia Tuolien seisontatesti, Bergin tasapainovaaka, Semmes weinstein monofilamenttitesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- İstanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisuus
- 70 vuotta ja vanhempi
- Kognitiiviset toiminnot riittävät viestintään (MM-pisteet 22 ja enemmän)
- 20 metriä itsenäistä kävelyä
- Pohjien pohjat ovat vähintään alentuneella aistinvaraisella suojatasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava näönmenetys
- Aiemmin henkinen jälkeenjääneisyys tai skitsofrenia
- Henkilöllä on ongelmia kävelyn estämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plantar herkkä harjoitusryhmä
Plantar-herkät harjoitukset:
|
Plantar-herkät harjoitukset: 40 minuuttia / 3 päivää viikossa / 8 viikkoa lämmittelyharjoitus (5 minuuttia) Kävely 4 eri tekstuurisella lattialla ja kuumalla lattialla (15 minuuttia) Pienten esineiden tunnistaminen jalkapohjilla (5min) Istuva työ piikkipallon kanssa ja tasapainotyyny (5min) Hieronta jalkapohjaan erilaisilla teksturoiduilla kankailla (5min) Jäähdytysharjoitus (5min) |
|
Active Comparator: Teksturoitu pohjallinen ryhmä
|
Teksturoitu pohjallinen ryhmä. Plantar herkät harjoitukset pohjallisella 40 minuuttia / 3 päivää viikossa / 8 viikkoa (kaikki harjoitukset tehdään pohjallisilla) Lämmittelyharjoitus (5 minuuttia) Kävely tasaisella maalla (15 minuuttia) Harjoittelu rullalla jalkapohjan alla (5 minuuttia) minuutti) Istuva työ väkästetyllä tasapainotyynyllä (5 min) Dorsi- ja jalkapohjan koukistus- ja lonkkakoukistusharjoitukset (5min). Jäähdytysharjoitus (5 min) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedobarografinen tutkimus
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen interventiota)
|
Voimaalustojen paineanturien avulla jalkapaine havaitaan ja siirretään tietokoneympäristöön.
Myös staattinen ja dynaaminen mittaus on mahdollista.
Plantaarinen paine voidaan mitata kokonais- ja jaettuna pinta-alana ja se yhdistetään raportoimaan g/cm2.
Jalustan kosketuspinta-ala voidaan mitata kokonais- ja jaettuna pinta-alana ja se yhdistetään raportoimaan cm2.
|
päivä 0 (ennen interventiota)
|
|
Pedobarografinen tutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Voimaalustojen paineanturien avulla jalkapaine havaitaan ja siirretään tietokoneympäristöön.
Myös staattinen ja dynaaminen mittaus on mahdollista.
Plantaarinen paine voidaan mitata kokonais- ja jaettuna pinta-alana ja se yhdistetään raportoimaan g/cm2.
Jalustan kosketuspinta-ala voidaan mitata kokonais- ja jaettuna pinta-alana ja se yhdistetään raportoimaan cm2.
|
4 viikkoa
|
|
Pedobarografinen tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Voimaalustojen paineanturien avulla jalkapaine havaitaan ja siirretään tietokoneympäristöön.
Myös staattinen ja dynaaminen mittaus on mahdollista.
Plantaarinen paine voidaan mitata kokonais- ja jaettuna pinta-alana ja se yhdistetään raportoimaan g/cm2.
Jalustan kosketuspinta-ala voidaan mitata kokonais- ja jaettuna pinta-alana ja se yhdistetään raportoimaan cm2.
|
12 viikkoa
|
|
Pedobarografinen tutkimus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Voimaalustojen paineanturien avulla jalkapaine havaitaan ja siirretään tietokoneympäristöön.
Myös staattinen ja dynaaminen mittaus on mahdollista.
Plantaarinen paine voidaan mitata kokonais- ja jaettuna pinta-alana ja se yhdistetään raportoimaan g/cm2.
Jalustan kosketuspinta-ala voidaan mitata kokonais- ja jaettuna pinta-alana ja se yhdistetään raportoimaan cm2.
|
16 viikkoa
|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen interventiota)
|
Se on moniakselinen laite, joka mittaa objektiivisesti ihmisen tasapainoa staattisessa tilassa tai dynaamisessa rasituksessa ja tallentaa mittaustulokset.
Biodex Balance System mahdollistaa jalkatason 20° kaltevuuden kaikkiin suuntiin.
Siten se tarjoaa maksimaalisen stimulaation nilkan mekaanisille antureille.
Biodex Balance System -mittaukset lasketaan asteina kullekin suunnalle. Se voidaan tehdä luomalla dynaaminen ympäristö putoamisriskin mittaamiseen samalle alustalle.
|
päivä 0 (ennen interventiota)
|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on moniakselinen laite, joka mittaa objektiivisesti ihmisen tasapainoa staattisessa tilassa tai dynaamisessa rasituksessa ja tallentaa mittaustulokset.
Biodex Balance System mahdollistaa jalkatason 20° kaltevuuden kaikkiin suuntiin.
Siten se tarjoaa maksimaalisen stimulaation nilkan mekaanisille antureille.
Biodex Balance System -mittaukset lasketaan asteina kullekin suunnalle. Se voidaan tehdä luomalla dynaaminen ympäristö putoamisriskin mittaamiseen samalle alustalle.
|
4 viikkoa
|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on moniakselinen laite, joka mittaa objektiivisesti ihmisen tasapainoa staattisessa tilassa tai dynaamisessa rasituksessa ja tallentaa mittaustulokset.
Biodex Balance System mahdollistaa jalkatason 20° kaltevuuden kaikkiin suuntiin.
Siten se tarjoaa maksimaalisen stimulaation nilkan mekaanisille antureille.
Biodex Balance System -mittaukset lasketaan asteina kullekin suunnalle. Se voidaan tehdä luomalla dynaaminen ympäristö putoamisriskin mittaamiseen samalle alustalle.
|
12 viikkoa
|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se on moniakselinen laite, joka mittaa objektiivisesti ihmisen tasapainoa staattisessa tilassa tai dynaamisessa rasituksessa ja tallentaa mittaustulokset.
Biodex Balance System mahdollistaa jalkatason 20° kaltevuuden kaikkiin suuntiin.
Siten se tarjoaa maksimaalisen stimulaation nilkan mekaanisille antureille.
Biodex Balance System -mittaukset lasketaan asteina kullekin suunnalle. Se voidaan tehdä luomalla dynaaminen ympäristö putoamisriskin mittaamiseen samalle alustalle.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scala
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen interventiota)
|
Se on 14 kohdan kliininen asteikko, joka arvioi staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä, ja jokainen osa on arvosteltu välillä 0 (huono) - 4 (paras).
Korkein pistemäärä on 56.
Alle 45 pistemäärä on osoitus riippuvuudesta jokapäiväisessä elämässä.
Arvioi riippuvuuden ja/tai itsenäisyyden tason asennossa, kuten istumasta seisomaan, seisomaan jalat vierekkäin, seisomaan tandem-asennossa, pysymään tasapainossa yhdellä jalalla ja kykyä vaihtaa asentoa.
Korkeimmat pisteet osoittavat parhaan saldopisteen.
|
päivä 0 (ennen interventiota)
|
|
Berg Balance Scala
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on 14 kohdan kliininen asteikko, joka arvioi staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä, ja jokainen osa on arvosteltu välillä 0 (huono) - 4 (paras).
Korkein pistemäärä on 56.
Alle 45 pistemäärä on osoitus riippuvuudesta jokapäiväisessä elämässä.
Arvioi riippuvuuden ja/tai itsenäisyyden tason asennossa, kuten istumasta seisomaan, seisomaan jalat vierekkäin, seisomaan tandem-asennossa, pysymään tasapainossa yhdellä jalalla ja kykyä vaihtaa asentoa.
Korkeimmat pisteet osoittavat parhaan saldopisteen
|
4 viikkoa
|
|
Berg Balance Scala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on 14 kohdan kliininen asteikko, joka arvioi staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä, ja jokainen osa on arvosteltu välillä 0 (huono) - 4 (paras).
Korkein pistemäärä on 56.
Alle 45 pistemäärä on osoitus riippuvuudesta jokapäiväisessä elämässä.
Arvioi riippuvuuden ja/tai itsenäisyyden tason asennossa, kuten istumasta seisomaan, seisomaan jalat vierekkäin, seisomaan tandem-asennossa, pysymään tasapainossa yhdellä jalalla ja kykyä vaihtaa asentoa.
Korkeimmat pisteet osoittavat parhaan saldopisteen
|
12 viikkoa
|
|
Bergin tasapaino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se on 14 kohdan kliininen asteikko, joka arvioi staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä, ja jokainen osa on arvosteltu välillä 0 (huono) - 4 (paras).
Korkein pistemäärä on 56.
Alle 45 pistemäärä on osoitus riippuvuudesta jokapäiväisessä elämässä.
Arvioi riippuvuuden ja/tai itsenäisyyden tason asennossa, kuten istumasta seisomaan, seisomaan jalat vierekkäin, seisomaan tandem-asennossa, pysymään tasapainossa yhdellä jalalla ja kykyä vaihtaa asentoa.
Korkeimmat pisteet osoittavat parhaan saldopisteen
|
16 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen interventiota)
|
Testi, joka arvioi henkilön istumaan nostamisen aktiivisuutta, alaraajojen voimaa ja dynaamista tasapainoa.
Istumien ja ylösnousujen lukumäärä 30 sekunnissa kirjataan.
|
päivä 0 (ennen interventiota)
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Testi, joka arvioi henkilön istumaan nostamisen aktiivisuutta, alaraajojen voimaa ja dynaamista tasapainoa.
Istumien ja ylösnousujen lukumäärä 30 sekunnissa kirjataan.
|
4 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testi, joka arvioi henkilön istumaan nostamisen aktiivisuutta, alaraajojen voimaa ja dynaamista tasapainoa.
Istumien ja ylösnousujen lukumäärä 30 sekunnissa kirjataan.
|
12 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Testi, joka arvioi henkilön istumaan nostamisen aktiivisuutta, alaraajojen voimaa ja dynaamista tasapainoa.
Istumien ja ylösnousujen lukumäärä 30 sekunnissa kirjataan.
|
16 viikkoa
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen interventiota)
|
Koostuu kuudesta eri halkaisijasta ja samanpituisesta monofiliasta.
Kosketusaistin testaus kyseenalaistamalla, tunteeko henkilö monofilamentin kosketuksia, kun hänen silmänsä ovat kiinni.
|
päivä 0 (ennen interventiota)
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koostuu kuudesta eri halkaisijasta ja samanpituisesta monofiliasta.
Kosketusaistin testaus kyseenalaistamalla, tunteeko henkilö monofilamentin kosketuksia, kun hänen silmänsä ovat kiinni.
|
4 viikkoa
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koostuu kuudesta eri halkaisijasta ja samanpituisesta monofiliasta.
Kosketusaistin testaus kyseenalaistamalla, tunteeko henkilö monofilamentin kosketuksia, kun hänen silmänsä ovat kiinni.
|
12 viikkoa
|
|
Semmes Weinstein Monofilament Test
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Koostuu kuudesta eri halkaisijasta ja samanpituisesta monofiliasta.
Kosketusaistin testaus kyseenalaistamalla, tunteeko henkilö monofilamentin kosketuksia, kun hänen silmänsä ovat kiinni.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E52392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantar herkät harjoitukset
-
Universidad Complutense de MadridEi vielä rekrytointiaPronoitu vasen jalka | Pronoitu oikea jalka
-
Abant Izzet Baysal UniversityValmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Hacettepe UniversityValmisKipu | Vaivaisenluu | Saldo; VääristynytTurkki
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Penn State UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiÄäreisvaltimotauti | Claudikaatio, ajoittainenYhdysvallat
-
Harran UniversityMarmara UniversityValmisQ-kulma | Plantarisen kuormituksen mallitTurkki (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiUrheilun fysioterapiaPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Peking University Third HospitalRekrytointi