- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140656
Effektene av plantar sensorisk basert fysioterapiintervensjoner på balanse og fall hos eldre sykehjem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført mellom årene 2019-januar-2020 for eldre mennesker over 70 år som bor i Küçük Çamlıca Fahrettin Kerim Gökay sykehjem. Studien var planlagt som en randomisert kontrollert klinisk studie; Ved enkel randomiseringsmetode vil saker deles inn i to grupper. Det er 47 eldre over 70 år på sykehjemmet som skal studeres. Utvalgsstørrelsen var planlagt til å være 16 for hver gruppe. Gruppe 1 (n:16), gruppe 2 (n:17). 40 minutter / 3 dager per uke / 8 uker langt program vil bli brukt på begge gruppene. Fire uker etter første måling ble den andre målingen utført. Dermed ble det foretatt pilotstudie. Etter den andre målingen ble det satt i gang rehabiliteringsprogram i begge gruppene. Etter at 8-ukers programmet er ferdig, vil de tredje målingene bli foretatt. Etter den tredje målingen vil den fjerde målingen gjøres 4 uker senere for sene resultater. Målingene er som følger.
Primære resultater: elektronisk pedobarografienhet for statiske og dynamiske grunntrykksendringer. Biodex balansetest for måling av fallrisiko og statisk stabilitet. For sekundære resultater; 30 sekunders Stolstativtest, Berg balanseskala, Semmes weinstein monofilament test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillighet
- 70 år og eldre
- Kognitive funksjoner er tilstrekkelig for kommunikasjon (MM-score 22 og høyere)
- 20 meter uavhengig gange
- Sålens såler er i det minste på det reduserte beskyttende sensoriske nivået
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synstap
- En historie med mental retardasjon eller schizofreni
- Personen har problemer med å forhindre å gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantar sensitiv treningsgruppe
Plantarsensitive øvelser:
|
Plantarsensitive øvelser: 40 minutter / 3 dager per uke / 8 uker Oppvarmingstrening (5 minutter) Gå på forskjellige 4 forskjellige teksturerte gulv og varmt gulv (15 minutter) Prøve å gjenkjenne små gjenstander med fotsålene (5min) Sittende arbeid med pigghå ball og balansepute (5min) Masser til fotsålen med forskjellige teksturerte stoffer (5min) Avkjølingsøvelse (5 min) |
|
Aktiv komparator: Teksturert innersålegruppe
|
Teksturert innersålegruppe. Plantarsensitive øvelser med innleggssåle 40 minutter / 3 dager per uke / 8 uker (alle øvelser gjøres med innleggssåler) Oppvarmingsøvelse (5 minutter) Gå på flatt underlag (15 minutter) Trening med rulle under fotsålen (5 minutt) Sittende arbeid med mothager balansepute (5 min) Dorsi fleksjon og plantar fleksjon og hofte fleksjon øvelser (5min). Avkjølende trening (5 min) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedobarografisk undersøkelse
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
Ved hjelp av trykksensorer i kraftplattformer detekteres fottrykk og overføres til datamiljø.
Statisk og dynamisk måling er også mulig.
Plantartrykk kan måles som totale og delte arealer og det vil bli kombinert for å rapportere g/cm2.
Plantar kontaktareal kan måles som totale og delte arealer og det vil bli kombinert for å rapportere cm2.
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Pedobarografisk undersøkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Ved hjelp av trykksensorer i kraftplattformer detekteres fottrykk og overføres til datamiljø.
Statisk og dynamisk måling er også mulig.
Plantartrykk kan måles som totale og delte arealer og det vil bli kombinert for å rapportere g/cm2.
Plantar kontaktareal kan måles som totale og delte arealer og det vil bli kombinert for å rapportere cm2.
|
4 uker
|
|
Pedobarografisk undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Ved hjelp av trykksensorer i kraftplattformer detekteres fottrykk og overføres til datamiljø.
Statisk og dynamisk måling er også mulig.
Plantartrykk kan måles som totale og delte arealer og det vil bli kombinert for å rapportere g/cm2.
Plantar kontaktareal kan måles som totale og delte arealer og det vil bli kombinert for å rapportere cm2.
|
12 uker
|
|
Pedobarografisk undersøkelse
Tidsramme: 16 uker
|
Ved hjelp av trykksensorer i kraftplattformer detekteres fottrykk og overføres til datamiljø.
Statisk og dynamisk måling er også mulig.
Plantartrykk kan måles som totale og delte arealer og det vil bli kombinert for å rapportere g/cm2.
Plantar kontaktareal kan måles som totale og delte arealer og det vil bli kombinert for å rapportere cm2.
|
16 uker
|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
Det er en flerakset enhet som objektivt måler balansen til personen i statisk tilstand eller under dynamisk stress og registrerer måleresultatene.
Biodex Balance System tillater en helning på 20° på fotplattformen i alle retninger.
Dermed gir den maksimal stimulering av de mekaniske sensorene i ankelen.
Biodex Balance System-målinger beregnes i grader for hver retning. Det kan gjøres ved å skape et dynamisk miljø for måling av fallrisiko på samme plattform.
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en flerakset enhet som objektivt måler balansen til personen i statisk tilstand eller under dynamisk stress og registrerer måleresultatene.
Biodex Balance System tillater en helning på 20° på fotplattformen i alle retninger.
Dermed gir den maksimal stimulering av de mekaniske sensorene i ankelen.
Biodex Balance System-målinger beregnes i grader for hver retning. Det kan gjøres ved å skape et dynamisk miljø for måling av fallrisiko på samme plattform.
|
4 uker
|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 12 uker
|
Det er en flerakset enhet som objektivt måler balansen til personen i statisk tilstand eller under dynamisk stress og registrerer måleresultatene.
Biodex Balance System tillater en helning på 20° på fotplattformen i alle retninger.
Dermed gir den maksimal stimulering av de mekaniske sensorene i ankelen.
Biodex Balance System-målinger beregnes i grader for hver retning. Det kan gjøres ved å skape et dynamisk miljø for måling av fallrisiko på samme plattform.
|
12 uker
|
|
Biodex balansesystem
Tidsramme: 16 uker
|
Det er en flerakset enhet som objektivt måler balansen til personen i statisk tilstand eller under dynamisk stress og registrerer måleresultatene.
Biodex Balance System tillater en helning på 20° på fotplattformen i alle retninger.
Dermed gir den maksimal stimulering av de mekaniske sensorene i ankelen.
Biodex Balance System-målinger beregnes i grader for hver retning. Det kan gjøres ved å skape et dynamisk miljø for måling av fallrisiko på samme plattform.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanse Scala
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
Det er en 14-elements klinisk skala som evaluerer statiske og dynamiske likevektsevner, hver seksjon vurdert fra 0 (dårlig) til 4 (best).
Høyeste poengsum er 56.
En poengsum på mindre enn 45 er en indikator på avhengighet i dagliglivet.
Evaluerer nivået av avhengighet og/eller uavhengighet under stillinger som å stå opp fra sittende, stå med føttene ved siden av, stå i tandemstilling, holde balanse på ett ben og evne til å endre posisjon.
De høyeste poengsummene indikerer den beste balansepoengene.
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Berg Balanse Scala
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en 14-elements klinisk skala som evaluerer statiske og dynamiske likevektsevner, hver seksjon vurdert fra 0 (dårlig) til 4 (best).
Høyeste poengsum er 56.
En poengsum på mindre enn 45 er en indikator på avhengighet i dagliglivet.
Evaluerer nivået av avhengighet og/eller uavhengighet under stillinger som å stå opp fra sittende, stå med føttene ved siden av, stå i tandemstilling, holde balanse på ett ben og evne til å endre posisjon.
De høyeste poengsummene indikerer den beste balansepoengene
|
4 uker
|
|
Berg Balanse Scala
Tidsramme: 12 uker
|
Det er en 14-elements klinisk skala som evaluerer statiske og dynamiske likevektsevner, hver seksjon vurdert fra 0 (dårlig) til 4 (best).
Høyeste poengsum er 56.
En poengsum på mindre enn 45 er en indikator på avhengighet i dagliglivet.
Evaluerer nivået av avhengighet og/eller uavhengighet under stillinger som å stå opp fra sittende, stå med føttene ved siden av, stå i tandemstilling, holde balanse på ett ben og evne til å endre posisjon.
De høyeste poengsummene indikerer den beste balansepoengene
|
12 uker
|
|
Berg Balanse
Tidsramme: 16 uker
|
Det er en 14-elements klinisk skala som evaluerer statiske og dynamiske likevektsevner, hver seksjon vurdert fra 0 (dårlig) til 4 (best).
Høyeste poengsum er 56.
En poengsum på mindre enn 45 er en indikator på avhengighet i dagliglivet.
Evaluerer nivået av avhengighet og/eller uavhengighet under stillinger som å stå opp fra sittende, stå med føttene ved siden av, stå i tandemstilling, holde balanse på ett ben og evne til å endre posisjon.
De høyeste poengsummene indikerer den beste balansepoengene
|
16 uker
|
|
30 andre stolstativtest
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
En test som vurderer personens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse.
Antall sitte og reise seg på 30 sekunder noteres.
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
30 andre stolstativtest
Tidsramme: 4 uker
|
En test som vurderer personens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse.
Antall sitte og reise seg på 30 sekunder noteres.
|
4 uker
|
|
30 andre stolstativtest
Tidsramme: 12 uker
|
En test som vurderer personens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse.
Antall sitte og reise seg på 30 sekunder noteres.
|
12 uker
|
|
30 andre stolstativtest
Tidsramme: 16 uker
|
En test som vurderer personens sit-up aktivitet, underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse.
Antall sitte og reise seg på 30 sekunder noteres.
|
16 uker
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: dag 0 (før intervensjon)
|
Består av 6 monofilmenter med forskjellige diameter og like lange.
Testen av følesansen ved å stille spørsmål ved om personen føler at monofilamentet berører mens øynene er lukket.
|
dag 0 (før intervensjon)
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 4 uker
|
Består av 6 monofilmenter med forskjellige diameter og like lange.
Testen av følesansen ved å stille spørsmål ved om personen føler at monofilamentet berører mens øynene er lukket.
|
4 uker
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 12 uker
|
Består av 6 monofilmenter med forskjellige diameter og like lange.
Testen av følesansen ved å stille spørsmål ved om personen føler at monofilamentet berører mens øynene er lukket.
|
12 uker
|
|
Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 16 uker
|
Består av 6 monofilmenter med forskjellige diameter og like lange.
Testen av følesansen ved å stille spørsmål ved om personen føler at monofilamentet berører mens øynene er lukket.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Candan ALGUN, Prof, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E52392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .