Přenos přísně anaerobních mikrobů z matky na dítě (TRAMIC)
Přenos přísně anaerobních mikrobů z matky na dítě – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že ke změnám v mikrobiální komunitě během těhotenství dochází na různých místech těla (vagina, orální atd.) a že hlavním zdrojem těchto mikroorganismů je u vaginálně narozených dětí matka, zatímco děti narozené císařským řezem získávají většinu anaerobních mikrobiální komunity z jiných zdrojů, spíše než z mateřské vaginální a střevní mikroflóry, jako je životní prostředí.
Specifické výzkumné cíle budou:
- Prozkoumat diverzitu archaea ve vagíně zdravých žen v kontextu s komunitními typy (CST) a porovnat vaginální mikrobiom u těhotných a netěhotných zdravých žen.
- Identifikovat přítomnost archaea v různých místech těla (orální, střevo) nebo tělesných tekutinách (plodová voda, moč, lidské mléko) v perinatálních mikrobiálních komunitách.
- Prozkoumat přítomnost archaea ve střevní komunitě kojence v prvních dnech života a identifikovat zdroje těchto mikroorganismů pomocí přístupu sledování zdrojů.
- Prozkoumat lidské mléčné oligosacharidy (HMO) v mateřských (sérum, sliny, moč, mateřské mléko) nebo intrauterinních zdrojích (plodová voda) jako potenciální modifikátory mikrobiálních komunit v těchto lokalitách.
- Analyzovat asociace mateřských/nitroděložních HMO s kojeneckými HMO a mikrobiotou (mekonium a kojenecká stolice) za účelem zkoumání vertikálního přenosu mikrobioty na kojence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8043
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy
- těhotné ženy: porod v termínu (gestační věk 37-42); kontrakce nebo ruptura membrány ne déle než 12 hodin před přijetím do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- bakteriální/plísňové infekce
- užívání antibiotik/probiotik v posledních 3 měsících
- anomálie plodu
- vícečetná těhotenství
- diabetes typu 1, 2, těhotenská cukrovka
- hypertenze, preeklampsie/HELLP
- HIV (virus lidské imunodeficience), HCV (hepatitida C)
- zneužívání drog, kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
netěhotné ženy
Od 30 zdravých, netěhotných žen v reprodukčním věku budou odebrány vzorky: krev, moč, stolice, sliny, ústní stěry, vaginální stěry
|
|
těhotné ženy rodící vaginálně
Od 30 zdravých, těhotných žen, které rodí vaginálně, budou vzorky odebrány krátce před, během a po porodu z míst matky a novorozence: mateřská krev, moč, stolice, sliny, ústní výtěry, vaginální výtěry; pupečníková krev, kolostrum, mekonium, kojenecké ústní výtěry |
|
těhotné ženy podstupující císařský řez
Od 30 zdravých, těhotných žen, které rodí vaginálně, budou vzorky odebrány krátce před, během a po porodu z míst matky a novorozence: mateřská krev, moč, stolice, sliny, ústní výtěry, vaginální výtěry; plodová voda, pupečníková krev, kolostrum, mekonium, kojenecké ústní výtěry |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřský mikrobiom
Časové okno: 2020–2023
|
rozdíl mezi netěhotnými a těhotnými ženami
|
2020–2023
|
|
fetální/neonatální mikrobiom
Časové okno: 2020–2023
|
rozdíl mezi dětmi narozenými vaginálním a císařským řezem
|
2020–2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oligosacharidy lidského mléka
Časové okno: 2020–2023
|
asociace HMO s mateřským/kojeneckým mikrobiomem
|
2020–2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Moissl-Eichinger, PhD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28-524 ex 15/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .