- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140747
Overføring av strengt anaerobe mikrober fra mor til barn (TRAMIC)
Overføring av strengt anaerobe mikrober fra mor til barn - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne antar at det skjer endringer i det mikrobielle samfunnet under svangerskapet på forskjellige kroppssteder (vagina, oral osv.), og at hovedkilden til disse mikroorganismene er mor til vaginalt fødte spedbarn, mens spedbarn som er født i keisersnitt får det meste av det anaerobe. mikrobielle samfunn fra andre kilder i stedet for mors vaginale og tarmmikrobiota, for eksempel miljøet.
Spesifikke forskningsmål vil være:
- For å undersøke mangfoldet av archaea i skjeden til friske kvinner i sammenheng med community state types (CSTs), og sammenligne vaginalt mikrobiom hos gravide med ikke-gravide friske kvinner.
- For å identifisere tilstedeværelsen av archaea på forskjellige kroppssteder (oral, tarm) eller kroppsvæsker (fostervann, urin, brystmelk) i de perinatale mikrobielle samfunnene.
- For å undersøke tilstedeværelsen av archaea i spedbarnets første levedagers tarmsamfunn, og å identifisere kildene til disse mikroorganismene ved å bruke kildesporing.
- Å undersøke humane melkeoligosakkarider (HMOs) i mors (serum, spytt, urin, morsmelk) eller intrauterine kilder (fostervann) som potensielle modifikatorer av mikrobielle samfunn på disse stedene.
- Å analysere assosiasjoner av mors/intrauterine HMOs med spedbarns HMOs og mikrobiota (mekonium og spedbarnsavføring) for å undersøke vertikal overføring av mikrobiota til spedbarnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonnummer: 80076 +43 385 316
- E-post: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Moissl-Eichinger, PhD
- Telefonnummer: 72808 +43 385 316
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8043
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Vassiliki Kolovetsiou-Kreiner, MD
- Telefonnummer: 80643 +43 385 316
- E-post: vassiliki.kolovetsiou@medunigraz.at
-
Ta kontakt med:
- Eva-Christine Weiss, MD
- Telefonnummer: 80840 +43 385 316
- E-post: ev.weiss@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Christine Moissl-Eichinger, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner
- gravide kvinner: fødsel ved termin (svangerskapsalder 37-42); sammentrekninger eller brudd på membranen ikke lenger enn 12 timer før innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- bakterielle/soppinfeksjoner
- bruk av antibiotika/probiotika siste 3 måneder
- fosteranomalier
- flersvangerskap
- diabetes type 1, 2, svangerskapsdiabetes
- hypertensjon, svangerskapsforgiftning/HELLP
- HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C)
- narkotikamisbruk, røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ikke-gravide kvinner
Prøver vil bli samlet inn fra 30 friske, ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder: blod, urin, avføring, spytt, munnprøver, vaginale vattpinner
|
gravide som føder vaginalt
Fra 30 friske, gravide kvinner som føder vaginal fødsel, vil det bli tatt prøver kort før, under og etter fødselen fra mors- og nyfødte steder: mors blod, urin, avføring, spytt, munnprøver, vaginale vattpinner; navlestrengsblod, råmelk, mekonium, munnprøver til spedbarn |
gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt
Fra 30 friske, gravide kvinner som føder vaginal fødsel, vil det bli tatt prøver kort før, under og etter fødselen fra mors- og nyfødte steder: mors blod, urin, avføring, spytt, munnprøver, vaginale vattpinner; fostervann, navlestrengsblod, råmelk, mekonium, munnprøver til spedbarn |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mors mikrobiom
Tidsramme: 2020–2023
|
forskjellen mellom ikke-gravide og gravide
|
2020–2023
|
føtalt/neonatalt mikrobiom
Tidsramme: 2020–2023
|
forskjellen mellom vaginale og C-seksjonsfødte spedbarn
|
2020–2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oligosakkarider fra morsmelk
Tidsramme: 2020–2023
|
assosiasjoner av HMOer med mors/spedbarns mikrobiom
|
2020–2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Christine Moissl-Eichinger, PhD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28-524 ex 15/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike