Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av strengt anaerobe mikrober fra mor til barn (TRAMIC)

22. september 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Overføring av strengt anaerobe mikrober fra mor til barn - en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke endringene i mikrobiotaen på forskjellige kroppssteder i slutten av svangerskapet, sammenlignet med ikke-gravide kvinner, med særlig vekt på archaea, og å identifisere mulige mor-til-barn-overføringsruter for tilegnelse av strengt anaerobe mikroorganismer. analysere tarmmikrobiotaen til nyfødte spedbarn (levert vaginalt eller ved keisersnitt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forskerne antar at det skjer endringer i det mikrobielle samfunnet under svangerskapet på forskjellige kroppssteder (vagina, oral osv.), og at hovedkilden til disse mikroorganismene er mor til vaginalt fødte spedbarn, mens spedbarn som er født i keisersnitt får det meste av det anaerobe. mikrobielle samfunn fra andre kilder i stedet for mors vaginale og tarmmikrobiota, for eksempel miljøet.

Spesifikke forskningsmål vil være:

  1. For å undersøke mangfoldet av archaea i skjeden til friske kvinner i sammenheng med community state types (CSTs), og sammenligne vaginalt mikrobiom hos gravide med ikke-gravide friske kvinner.
  2. For å identifisere tilstedeværelsen av archaea på forskjellige kroppssteder (oral, tarm) eller kroppsvæsker (fostervann, urin, brystmelk) i de perinatale mikrobielle samfunnene.
  3. For å undersøke tilstedeværelsen av archaea i spedbarnets første levedagers tarmsamfunn, og å identifisere kildene til disse mikroorganismene ved å bruke kildesporing.
  4. Å undersøke humane melkeoligosakkarider (HMOs) i mors (serum, spytt, urin, morsmelk) eller intrauterine kilder (fostervann) som potensielle modifikatorer av mikrobielle samfunn på disse stedene.
  5. Å analysere assosiasjoner av mors/intrauterine HMOs med spedbarns HMOs og mikrobiota (mekonium og spedbarnsavføring) for å undersøke vertikal overføring av mikrobiota til spedbarnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christine Moissl-Eichinger, PhD
  • Telefonnummer: 72808 +43 385 316

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8043
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Moissl-Eichinger, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske ikke-gravide kvinner og kvinner med en pågående sunn graviditet. Det vil bli dannet 3 grupper: ikke-gravide kvinner (n=30), kvinner som føder vaginalt (n=30) og kvinner som gjennomgår keisersnitt (n=30).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner
  • gravide kvinner: fødsel ved termin (svangerskapsalder 37-42); sammentrekninger eller brudd på membranen ikke lenger enn 12 timer før innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • bakterielle/soppinfeksjoner
  • bruk av antibiotika/probiotika siste 3 måneder
  • fosteranomalier
  • flersvangerskap
  • diabetes type 1, 2, svangerskapsdiabetes
  • hypertensjon, svangerskapsforgiftning/HELLP
  • HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C)
  • narkotikamisbruk, røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ikke-gravide kvinner
Prøver vil bli samlet inn fra 30 friske, ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder: blod, urin, avføring, spytt, munnprøver, vaginale vattpinner
gravide som føder vaginalt

Fra 30 friske, gravide kvinner som føder vaginal fødsel, vil det bli tatt prøver kort før, under og etter fødselen fra mors- og nyfødte steder:

mors blod, urin, avføring, spytt, munnprøver, vaginale vattpinner; navlestrengsblod, råmelk, mekonium, munnprøver til spedbarn

gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt

Fra 30 friske, gravide kvinner som føder vaginal fødsel, vil det bli tatt prøver kort før, under og etter fødselen fra mors- og nyfødte steder:

mors blod, urin, avføring, spytt, munnprøver, vaginale vattpinner; fostervann, navlestrengsblod, råmelk, mekonium, munnprøver til spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors mikrobiom
Tidsramme: 2020–2023
forskjellen mellom ikke-gravide og gravide
2020–2023
føtalt/neonatalt mikrobiom
Tidsramme: 2020–2023
forskjellen mellom vaginale og C-seksjonsfødte spedbarn
2020–2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oligosakkarider fra morsmelk
Tidsramme: 2020–2023
assosiasjoner av HMOer med mors/spedbarns mikrobiom
2020–2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Christine Moissl-Eichinger, PhD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 28-524 ex 15/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

3
Abonnere