Overdracht van strikt anaërobe microben van moeder op kind (TRAMIC)
22 september 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Overdracht van strikt anaerobe microben van moeder op kind - een pilotstudie
Deze studie heeft tot doel de veranderingen in de microbiota op verschillende plaatsen op het lichaam tijdens de late zwangerschap te onderzoeken, in vergelijking met niet-zwangere vrouwen, met bijzondere nadruk op archaea, en om mogelijke overdrachtsroutes van moeder naar kind te identificeren voor het verkrijgen van strikt anaerobe micro-organismen door het analyseren van de darmmicrobiota van pasgeboren baby's (vaginaal of via een keizersnede afgeleverd).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat er tijdens de zwangerschap veranderingen optreden in de microbiële gemeenschap op verschillende plaatsen op het lichaam (vagina, oraal enz.) microbiële gemeenschappen uit andere bronnen dan uit de vaginale en darmmicrobiota van de moeder, zoals de omgeving.
Specifieke onderzoeksdoelstellingen zullen zijn:
- De diversiteit van archaea in de vagina van gezonde vrouwen onderzoeken in de context van community state types (CST's), en het vaginale microbioom vergelijken bij zwangere en niet-zwangere gezonde vrouwen.
- Om de aanwezigheid van archaea te identificeren in verschillende lichaamsplaatsen (oraal, darm) of lichaamsvloeistoffen (vruchtwater, urine, moedermelk) binnen de perinatale microbiële gemeenschappen.
- Onderzoek naar de aanwezigheid van archaea in de darmgemeenschap van de baby tijdens de eerste dagen van zijn leven, en om de bronnen van deze micro-organismen te identificeren door gebruik te maken van source tracking.
- Het onderzoeken van Oligosacchariden van Moedermelk (HMO's) in maternale (serum, speeksel, urine, moedermelk) of intra-uteriene bronnen (vruchtwater) als mogelijke modificatoren van de microbiële gemeenschappen op deze locaties.
- Om associaties van maternale / intra-uteriene HMO's met baby-HMO's en microbiota (meconium en kinderstoel) te analyseren om de verticale overdracht van microbiota naar het kind te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefoonnummer: 80076 +43 385 316
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Moissl-Eichinger, PhD
- Telefoonnummer: 72808 +43 385 316
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8043
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Vassiliki Kolovetsiou-Kreiner, MD
- Telefoonnummer: 80643 +43 385 316
- E-mail: vassiliki.kolovetsiou@medunigraz.at
-
Contact:
- Eva-Christine Weiss, MD
- Telefoonnummer: 80840 +43 385 316
- E-mail: ev.weiss@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Moissl-Eichinger, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde niet-zwangere vrouwen en vrouwen met een doorgaande gezonde zwangerschap.
Er worden 3 groepen gevormd: niet-zwangere vrouwen (n=30), vrouwen die vaginaal bevallen (n=30) en vrouwen die een keizersnede ondergaan (n=30).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen
- zwangere vrouwen: voldragen bevalling (zwangerschapsduur 37-42); contracties of breuk van de vliezen niet langer dan 12 uur voor opname in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- bacteriële/schimmelinfecties
- gebruik van antibiotica/probiotica in de afgelopen 3 maanden
- foetale afwijkingen
- meerdere zwangerschappen
- diabetes type 1, 2, zwangerschapsdiabetes
- hypertensie, pre-eclampsie/HELLP
- HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HCV (Hepatitis C)
- drugsmisbruik, roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
niet-zwangere vrouwen
Er zullen monsters worden genomen van 30 gezonde, niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bloed, urine, ontlasting, speeksel, orale uitstrijkjes, vaginale uitstrijkjes
|
|
zwangere vrouwen die vaginaal bevallen
Van 30 gezonde, zwangere vrouwen die vaginaal bevallen, zullen kort voor, tijdens en na de geboorte monsters worden genomen op de locaties van de moeder en de pasgeborene: maternaal bloed, urine, ontlasting, speeksel, orale uitstrijkjes, vaginale uitstrijkjes; navelstrengbloed, colostrum, meconium, orale uitstrijkjes voor zuigelingen |
|
zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
Van 30 gezonde, zwangere vrouwen die vaginaal bevallen, zullen kort voor, tijdens en na de geboorte monsters worden genomen op de locaties van de moeder en de pasgeborene: maternaal bloed, urine, ontlasting, speeksel, orale uitstrijkjes, vaginale uitstrijkjes; vruchtwater, navelstrengbloed, colostrum, meconium, orale uitstrijkjes voor zuigelingen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternale microbioom
Tijdsspanne: 2020-2023
|
verschil tussen niet-zwangere en zwangere vrouwen
|
2020-2023
|
|
foetaal/neonataal microbioom
Tijdsspanne: 2020-2023
|
verschil tussen vaginale en C-sectie geboren baby's
|
2020-2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oligosacchariden van moedermelk
Tijdsspanne: 2020-2023
|
associaties van HMO's met het microbioom van de moeder / baby
|
2020-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Hoofdonderzoeker: Christine Moissl-Eichinger, PhD, Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 oktober 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28-524 ex 15/16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .