Transferência de micróbios estritamente anaeróbicos de mãe para filho (TRAMIC)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Medical University of Graz
Transferência de micróbios estritamente anaeróbicos de mãe para filho - um estudo piloto
Este estudo tem como objetivo investigar as mudanças na microbiota em diferentes locais do corpo no final da gravidez, em comparação com mulheres não grávidas, com particular ênfase em archaea, e identificar possíveis rotas de transferência de mãe para filho para aquisição de microrganismos estritamente anaeróbios por analisando a microbiota intestinal de recém-nascidos (parto vaginal ou por cesariana).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que mudanças ocorrem na comunidade microbiana durante a gravidez em diferentes locais do corpo (vagina, oral etc.) comunidades microbianas de outras fontes, em vez da microbiota vaginal e intestinal da mãe, como o meio ambiente.
Os Objetivos Específicos da Pesquisa serão:
- Investigar a diversidade de archaea na vagina de mulheres saudáveis no contexto com tipos de estado comunitário (CSTs) e comparar o microbioma vaginal em grávidas com mulheres saudáveis não grávidas.
- Identificar a presença de archaea em diferentes locais do corpo (oral, intestino) ou fluidos corporais (líquido amniótico, urina, leite humano) dentro das comunidades microbianas perinatais.
- Investigar a presença de archaea na comunidade intestinal dos primeiros dias de vida do bebê e identificar as fontes desses microorganismos usando a abordagem de rastreamento de fonte.
- Investigar os Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs) em fontes maternas (soro, saliva, urina, leite materno) ou intrauterinas (líquido amniótico) como potenciais modificadores das comunidades microbianas nesses locais.
- Analisar associações de HMOs maternos/intrauterinos com HMOs infantis e microbiota (mecônio e fezes infantis) para investigar a transmissão vertical da microbiota para o bebê.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8043
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres não grávidas saudáveis e mulheres com uma gravidez saudável em curso.
Serão formados 3 grupos: mulheres não grávidas (n=30), mulheres em parto vaginal (n=30) e mulheres submetidas a cesariana (n=30).
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- gestantes: parto a termo (idade gestacional 37-42); contrações ou ruptura de membrana não mais do que 12h antes da internação
Critério de exclusão:
- infecções bacterianas/ fúngicas
- uso de antibióticos/probióticos nos últimos 3 meses
- anomalias fetais
- gravidez múltipla
- diabetes tipo 1, 2, diabetes gestacional
- hipertensão, pré-eclâmpsia/HELLP
- HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (hepatite C)
- abuso de drogas, tabagismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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mulheres não grávidas
Serão coletadas amostras de 30 mulheres saudáveis, não grávidas, em idade reprodutiva: sangue, urina, fezes, saliva, zaragatoas orais, zaragatoas vaginais
|
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mulheres grávidas que dão à luz vaginal
A partir de 30 mulheres grávidas saudáveis em parto vaginal, amostras serão coletadas pouco antes, durante e após o nascimento de locais maternos e recém-nascidos: sangue materno, urina, fezes, saliva, zaragatoas orais, zaragatoas vaginais; sangue do cordão umbilical, colostro, mecônio, esfregaços orais infantis |
|
gestantes submetidas a cesariana
A partir de 30 mulheres grávidas saudáveis em parto vaginal, amostras serão coletadas pouco antes, durante e após o nascimento de locais maternos e recém-nascidos: sangue materno, urina, fezes, saliva, zaragatoas orais, zaragatoas vaginais; líquido amniótico, sangue do cordão umbilical, colostro, mecônio, esfregaços orais infantis |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
microbioma materno
Prazo: 2020-2023
|
diferença entre mulheres grávidas e não grávidas
|
2020-2023
|
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microbioma fetal/neonatal
Prazo: 2020-2023
|
diferença entre bebês nascidos de parto vaginal e cesariana
|
2020-2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oligossacarídeos do leite humano
Prazo: 2020-2023
|
associações de HMOs com microbioma materno/infantil
|
2020-2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Investigador principal: Christine Moissl-Eichinger, PhD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28-524 ex 15/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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