Szigorúan anaerob mikrobák átvitele anyáról gyermekre (TRAMIC)
2021. szeptember 22. frissítette: Medical University of Graz
Szigorúan anaerob mikrobák átvitele anyáról gyermekre – kísérleti tanulmány
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mikrobióta változásait a különböző testhelyeken a terhesség késői szakaszában, összehasonlítva a nem terhes nőkkel, különös hangsúlyt fektetve az archaeára, és azonosítani a lehetséges anyától a gyermekig terjedő átviteli útvonalakat a szigorúan anaerob mikroorganizmusok megszerzéséhez. újszülött (hüvelyen vagy C-metszeten keresztül) született csecsemők bélmikrobiótájának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a terhesség alatt a mikrobaközösségben változások következnek be a test különböző helyein (hüvely, orális stb.), és ezeknek a mikroorganizmusoknak a fő forrása a hüvelyi úton született csecsemőknél az anya, míg a C-metszetben született csecsemők az anaerob anyagok nagy részét sajátítják el. más forrásokból származó mikrobiális közösségek, nem pedig az anya hüvelyi és bélmikrobiótájából, például a környezetből.
A konkrét kutatási célok a következők lesznek:
- Egészséges nők hüvelyében lévő archaeák sokféleségének vizsgálata a közösségi állapottípusokkal (CST-k) összefüggésben, és a hüvelyi mikrobiom összehasonlítása terhes és nem terhes egészséges nők esetében.
- Archaea jelenlétének azonosítása különböző testhelyeken (száj, bél) vagy testnedvekben (magzatvíz, vizelet, anyatej) a perinatális mikrobiális közösségeken belül.
- Az archaea jelenlétének vizsgálata a csecsemő életének első napjaiban élő bélközösségben, és azonosítani e mikroorganizmusok forrásait forráskövető módszerrel.
- Az emberi tej oligoszacharidjainak (HMO-k) vizsgálata anyai (szérum, nyál, vizelet, anyatej) vagy méhen belüli forrásokban (magzatvíz) ezeken a helyeken a mikrobiális közösségek potenciális módosítóiként.
- Az anyai/intrauterin HMO-k és a csecsemő HMO-k és a mikrobiota (meconium és csecsemőszéklet) asszociációinak elemzése a mikrobiota csecsemőbe történő vertikális átvitelének vizsgálata céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Telefonszám: 80076 +43 385 316
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Moissl-Eichinger, PhD
- Telefonszám: 72808 +43 385 316
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8043
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Vassiliki Kolovetsiou-Kreiner, MD
- Telefonszám: 80643 +43 385 316
- E-mail: vassiliki.kolovetsiou@medunigraz.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva-Christine Weiss, MD
- Telefonszám: 80840 +43 385 316
- E-mail: ev.weiss@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Christine Moissl-Eichinger, PhD
-
Kutatásvezető:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, nem terhes nők és a folyamatban lévő, egészséges terhességben szenvedő nők.
3 csoportot alakítanak ki: nem terhes nők (n=30), hüvelyi szülést (n=30) és C-metszeten átesett nők (n=30).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges nők
- terhes nők: időközbeni szülés (37-42 terhességi kor); összehúzódások vagy membránrepedés legfeljebb 12 órával a kórházi felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- bakteriális/gombás fertőzések
- antibiotikumok/probiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
- magzati anomáliák
- többes terhesség
- 1-es, 2-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség
- magas vérnyomás, preeclampsia/HELLP
- HIV (humán immunhiány vírus), HCV (hepatitis C)
- kábítószerrel való visszaélés, dohányzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nem terhes nők
30 egészséges, nem terhes, reproduktív korban lévő nőtől vesznek mintát: vér, vizelet, széklet, nyál, szájtörlőkendők, hüvelytamponok
|
|
hüvelyi úton szülõ terhes nõk
30 egészséges, hüvelyi szülést végző terhes nőtől nem sokkal szülés előtt, alatt és után mintát vesznek anyai és újszülött helyekről: anyai vér, vizelet, széklet, nyál, szájtörlőkendők, hüvelytamponok; köldökzsinórvér, kolosztrum, meconium, csecsemők szájüregi tamponok |
|
C-metszésen átesett terhes nők
30 egészséges, hüvelyi szülést végző terhes nőtől nem sokkal szülés előtt, alatt és után mintát vesznek anyai és újszülött helyekről: anyai vér, vizelet, széklet, nyál, szájtörlőkendők, hüvelytamponok; magzatvíz, köldökzsinórvér, kolosztrum, meconium, csecsemők szájüregi tamponok |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai mikrobiom
Időkeret: 2020-2023
|
különbség a nem terhes és a terhes nők között
|
2020-2023
|
|
magzati/újszülöttkori mikrobiom
Időkeret: 2020-2023
|
különbség a hüvelyi és a C-metszetben született csecsemők között
|
2020-2023
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi tej oligoszacharidjai
Időkeret: 2020-2023
|
a HMO-k asszociációi az anyai/csecsemő mikrobiómával
|
2020-2023
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Kutatásvezető: Christine Moissl-Eichinger, PhD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28-524 ex 15/16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .