Przenoszenie drobnoustrojów ściśle beztlenowych z matki na dziecko (TRAMIC)
22 września 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Przenoszenie drobnoustrojów ściśle beztlenowych z matki na dziecko – badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian w mikroflorze w różnych miejscach ciała w późnej ciąży, w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem archeonów, oraz określenie możliwych dróg przenoszenia mikroorganizmów z matki na dziecko w celu pozyskania ściśle beztlenowych mikroorganizmów przez analiza mikroflory jelitowej noworodków (urodzonych drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany zachodzą w społeczności drobnoustrojów podczas ciąży w różnych miejscach ciała (pochwa, jama ustna itp.) i że głównym źródłem tych mikroorganizmów jest matka dla niemowląt urodzonych drogą pochwową, podczas gdy niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie nabywają większość beztlenowych społeczności drobnoustrojów z innych źródeł niż mikroflora pochwy i jelit matki, takich jak środowisko.
Szczegółowymi celami badawczymi będą:
- Zbadanie różnorodności archeonów w pochwie zdrowych kobiet w kontekście typów społeczności (CST) i porównanie mikrobiomu pochwy u ciężarnych i zdrowych kobiet niebędących w ciąży.
- Identyfikacja obecności archeonów w różnych miejscach ciała (jama ustna, jelita) lub płynach ustrojowych (płyn owodniowy, mocz, mleko kobiece) w okołoporodowych zbiorowiskach drobnoustrojów.
- Zbadanie obecności archeonów w jelitach niemowlęcia w pierwszych dniach życia oraz zidentyfikowanie źródeł tych mikroorganizmów za pomocą metody śledzenia źródła.
- Zbadanie oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) w źródłach matczynych (surowica, ślina, mocz, mleko matki) lub wewnątrzmacicznych (płyn owodniowy) jako potencjalnych modyfikatorów społeczności drobnoustrojów w tych miejscach.
- Analiza powiązań matczynych/wewnątrzmacicznych HMO z HMO niemowląt i mikrobiomem (smółka i kał niemowlęcy) w celu zbadania pionowego przenoszenia mikrobiomu na niemowlę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- Numer telefonu: 80076 +43 385 316
- E-mail: evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Moissl-Eichinger, PhD
- Numer telefonu: 72808 +43 385 316
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8043
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Vassiliki Kolovetsiou-Kreiner, MD
- Numer telefonu: 80643 +43 385 316
- E-mail: vassiliki.kolovetsiou@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Eva-Christine Weiss, MD
- Numer telefonu: 80840 +43 385 316
- E-mail: ev.weiss@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Christine Moissl-Eichinger, PhD
-
Główny śledczy:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kobiety niebędące w ciąży i kobiety w zdrowej ciąży.
Utworzone zostaną 3 grupy: kobiety niebędące w ciąży (n=30), kobiety rodzące drogą pochwową (n=30) oraz kobiety po cesarskim cięciu (n=30).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety
- kobiety w ciąży: poród o czasie (wiek ciąży 37-42 lata); skurcze lub pęknięcie błon płodowych nie później niż 12h przed przyjęciem do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- infekcje bakteryjne/grzybicze
- stosowanie antybiotyków/probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- anomalie płodu
- ciąże mnogie
- cukrzyca typu 1, 2, cukrzyca ciążowa
- nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy/HELLP
- HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HCV (zapalenie wątroby typu C)
- nadużywanie narkotyków, palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiety niebędące w ciąży
Od 30 zdrowych, nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym zostaną pobrane próbki: krew, mocz, kał, ślina, wymazy z jamy ustnej, wymazy z pochwy
|
|
kobiet w ciąży rodzących drogą pochwową
Od 30 zdrowych kobiet w ciąży, które urodziły drogą pochwową, zostaną pobrane próbki na krótko przed, w trakcie i po porodzie z miejsc matki i noworodka: krew matki, mocz, stolec, ślina, wymazy z jamy ustnej, wymazy z pochwy; krew pępowinowa, siara, smółka, wymazy z jamy ustnej niemowląt |
|
kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu
Od 30 zdrowych kobiet w ciąży, które urodziły drogą pochwową, zostaną pobrane próbki na krótko przed, w trakcie i po porodzie z miejsc matki i noworodka: krew matki, mocz, stolec, ślina, wymazy z jamy ustnej, wymazy z pochwy; płyn owodniowy, krew pępowinowa, siara, smółka, wymazy z jamy ustnej niemowląt |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikrobiom matki
Ramy czasowe: 2020-2023
|
różnica między kobietami niebędącymi w ciąży a kobietami w ciąży
|
2020-2023
|
|
mikrobiom płodu/noworodka
Ramy czasowe: 2020-2023
|
różnica między niemowlętami urodzonymi drogą pochwową i przez cesarskie cięcie
|
2020-2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oligosacharydy mleka kobiecego
Ramy czasowe: 2020-2023
|
powiązania HMO z mikrobiomem matki/niemowlęcia
|
2020-2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
- Główny śledczy: Christine Moissl-Eichinger, PhD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28-524 ex 15/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .