- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04142164
Počítačová výuka a automatizované rozpoznávání řeči pro intravitreální injekční podávání léků
Počítačová výuka a automatizované rozpoznávání řeči jako podpůrné prostředky pro zlepšení zkušeností pacienta a zlepšení účinnosti procesu informovaného souhlasu pro intravitreální injekční podávání léků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informování pacienta o získání informovaného souhlasu je jednou z hlavních povinností lékařů před zahájením lékařského ošetření. Pacienti však často vnímají informovaný souhlas jako neuspokojivý. V minulosti se pro zlepšení informovaného souhlasu používalo několik přístupů, jako jsou tištěné informační listy a multimediální nástroje.
Novinkou představenou před několika lety je využití multimediálního nástroje včetně tzv. semaforu. Na naší klinice byl vyvinut a otestován počítačový tutoriál pro informovaný souhlas pacientů podstupujících operaci šedého zákalu (nástroj „CatInfo“). Pacienti uvidí a uslyší prezentaci na téma onemocnění katarakty, operace a související rizika a komplikace. Po každé kapitole se na obrazovce zobrazí grafické znázornění semaforu. Na této stránce má pacient tři možnosti: pokud pacient všemu porozuměl a přeje si pokračovat, musí kliknout na zelený pruh; pokud existují další otázky, pacient klikne na žlutý pruh; nebo pokud si pacient z nějakého důvodu přeje kapitolu zopakovat, klikne na červený pruh.
V předchozích studiích bylo prokázáno, že pacienti, kteří používali nástroj CatInfo, měli lepší znalosti o operaci šedého zákalu ve srovnání s těmi, kteří viděli video s placebem. Kromě toho byla celková spokojenost pacientů s nástrojem CatInfo vysoká (medián 9,1 z 10 měřeno pomocí vizuální analogové škály).
Protože mnoho pacientů s kataraktou těžilo z používání nástroje CatInfo, vznikla myšlenka vytvořit a otestovat podobný multimediální informační nástroj pro pacienty, kteří dostávají injekci léku do sklivce pro léčbu onemocnění sítnice (např. pacienti trpící neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, diabetickým makulárním edémem nebo okluzivním onemocněním retinálních žil). Proto byl nástroj „MacInfo“ vyvinut jako multidisciplinární projekt zahrnující pacienty, grafické designéry a oftalmology.
Dále by bylo užitečné, aby měl lékař k dispozici právně platnou a písemnou dokumentaci procesu informovaného souhlasu, sloužící jako důkaz, že byl pacient správně informován o všech potřebných tématech lékařského ošetření, očekávaných přínosech, rizicích, komplikacích atd. Novým a technologicky řízeným přístupem může být použití automatického rozpoznávání řeči (ASR). ASR zaznamenává diskuzi o informovaném souhlasu, po které následuje algoritmická analýza konverzace a následný překlad interakce do právně platného dokumentu.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda nástroj „MacInfo“ zlepšuje znalosti pacientů o intravitreálních injekcích léků, souvisejících rizicích a základních onemocněních dosud neléčených pacientů a zda je ASR vhodnou technologií pro zlepšení dokumentace procesu informovaného souhlasu v každodenním životě. rutina.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Findl, MD
- Telefonní číslo: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonní číslo: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonní číslo: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonní číslo: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 nebo starší
- Pacienti s potřebou intravitreálního podání léku: vlhká, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetický makulární edém (DME) nebo retinální venózní okluze
- Žádné předchozí intravitreální injekce
- Ochota a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neumí německy
- Zraková ostrost menší než 6/60 na horším oku
- Těžká ztráta sluchu
- Neschopnost používat zařízení s dotykovou obrazovkou (např. silný třes atd.)
- Těhotenství – u žen v reprodukčním věku je nutný těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MacInfo prezentace
Pacient získá přístup k online verzi prezentace MacInfo
|
Prezentace o intravitreální injekci léku
|
|
Komparátor placeba: Placebo prezentace
Pacient získá přístup k online verzi prezentace placeba
|
Placebo prezentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správně zodpovězených otázek mezi studijní a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník s více možnostmi výběru týkající se intravitreálních injekcí léku.
Správně zodpovězené otázky budou sečteny.
Čím více bodů, tím lepší znalosti pacientů o intravitreálních injekcích léčiva.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost nástroje MacInfo
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (nejhorší použitelnost) do 10 (nejlepší použitelnost) budou pacienti dotázáni na svůj dojem ohledně použitelnosti nástroje MacInfo
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MacInfo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .