Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová výuka a automatizované rozpoznávání řeči pro intravitreální injekční podávání léků

24. ledna 2022 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Počítačová výuka a automatizované rozpoznávání řeči jako podpůrné prostředky pro zlepšení zkušeností pacienta a zlepšení účinnosti procesu informovaného souhlasu pro intravitreální injekční podávání léků

Hodnocení, zda počítačový tutoriál (nástroj „MacInfo“) zlepšuje znalosti pacientů o intravitreálních injekcích léků, souvisejících rizicích a základních onemocněních pacientů bez předchozí léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Informování pacienta o získání informovaného souhlasu je jednou z hlavních povinností lékařů před zahájením lékařského ošetření. Pacienti však často vnímají informovaný souhlas jako neuspokojivý. V minulosti se pro zlepšení informovaného souhlasu používalo několik přístupů, jako jsou tištěné informační listy a multimediální nástroje.

Novinkou představenou před několika lety je využití multimediálního nástroje včetně tzv. semaforu. Na naší klinice byl vyvinut a otestován počítačový tutoriál pro informovaný souhlas pacientů podstupujících operaci šedého zákalu (nástroj „CatInfo“). Pacienti uvidí a uslyší prezentaci na téma onemocnění katarakty, operace a související rizika a komplikace. Po každé kapitole se na obrazovce zobrazí grafické znázornění semaforu. Na této stránce má pacient tři možnosti: pokud pacient všemu porozuměl a přeje si pokračovat, musí kliknout na zelený pruh; pokud existují další otázky, pacient klikne na žlutý pruh; nebo pokud si pacient z nějakého důvodu přeje kapitolu zopakovat, klikne na červený pruh.

V předchozích studiích bylo prokázáno, že pacienti, kteří používali nástroj CatInfo, měli lepší znalosti o operaci šedého zákalu ve srovnání s těmi, kteří viděli video s placebem. Kromě toho byla celková spokojenost pacientů s nástrojem CatInfo vysoká (medián 9,1 z 10 měřeno pomocí vizuální analogové škály).

Protože mnoho pacientů s kataraktou těžilo z používání nástroje CatInfo, vznikla myšlenka vytvořit a otestovat podobný multimediální informační nástroj pro pacienty, kteří dostávají injekci léku do sklivce pro léčbu onemocnění sítnice (např. pacienti trpící neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, diabetickým makulárním edémem nebo okluzivním onemocněním retinálních žil). Proto byl nástroj „MacInfo“ vyvinut jako multidisciplinární projekt zahrnující pacienty, grafické designéry a oftalmology.

Dále by bylo užitečné, aby měl lékař k dispozici právně platnou a písemnou dokumentaci procesu informovaného souhlasu, sloužící jako důkaz, že byl pacient správně informován o všech potřebných tématech lékařského ošetření, očekávaných přínosech, rizicích, komplikacích atd. Novým a technologicky řízeným přístupem může být použití automatického rozpoznávání řeči (ASR). ASR zaznamenává diskuzi o informovaném souhlasu, po které následuje algoritmická analýza konverzace a následný překlad interakce do právně platného dokumentu.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda nástroj „MacInfo“ zlepšuje znalosti pacientů o intravitreálních injekcích léků, souvisejících rizicích a základních onemocněních dosud neléčených pacientů a zda je ASR vhodnou technologií pro zlepšení dokumentace procesu informovaného souhlasu v každodenním životě. rutina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oliver Findl, MD
  • Telefonní číslo: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefonní číslo: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Telefonní číslo: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD
          • Telefonní číslo: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Pacienti s potřebou intravitreálního podání léku: vlhká, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetický makulární edém (DME) nebo retinální venózní okluze
  • Žádné předchozí intravitreální injekce
  • Ochota a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neumí německy
  • Zraková ostrost menší než 6/60 na horším oku
  • Těžká ztráta sluchu
  • Neschopnost používat zařízení s dotykovou obrazovkou (např. silný třes atd.)
  • Těhotenství – u žen v reprodukčním věku je nutný těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MacInfo prezentace
Pacient získá přístup k online verzi prezentace MacInfo
Prezentace o intravitreální injekci léku
Komparátor placeba: Placebo prezentace
Pacient získá přístup k online verzi prezentace placeba
Placebo prezentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet správně zodpovězených otázek mezi studijní a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník s více možnostmi výběru týkající se intravitreálních injekcí léku. Správně zodpovězené otázky budou sečteny. Čím více bodů, tím lepší znalosti pacientů o intravitreálních injekcích léčiva.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost nástroje MacInfo
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (nejhorší použitelnost) do 10 (nejlepší použitelnost) budou pacienti dotázáni na svůj dojem ohledně použitelnosti nástroje MacInfo
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit