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Tutorial basato su computer e riconoscimento vocale automatizzato per iniezioni intravitreali di farmaci

24 gennaio 2022 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Tutorial computerizzato e riconoscimento vocale automatizzato come mezzi di supporto per migliorare l'esperienza del paziente e migliorare l'efficienza del processo di consenso informato per le iniezioni intravitreali di farmaci

Valutazione se un tutorial basato su computer (strumento "MacInfo") migliora la conoscenza dei pazienti sulle iniezioni intravitreali di farmaci, sui rischi associati e sulle malattie sottostanti dei pazienti naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Informare il paziente e ottenere il consenso informato è uno dei compiti principali che i medici devono svolgere prima di iniziare un trattamento medico. Tuttavia, i pazienti spesso sperimentano l'assunzione del consenso informato come non soddisfacente. In passato, sono stati utilizzati diversi approcci per cercare di migliorare l'assunzione del consenso informato, come fogli informativi stampati e strumenti multimediali.

Un nuovo concetto introdotto diversi anni fa è l'utilizzo di uno strumento multimediale che include un cosiddetto sistema a semaforo. Presso la nostra clinica è stato sviluppato e testato un tutorial informatico per il consenso informato dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta (strumento "CatInfo"). I pazienti vedono e ascoltano una presentazione che copre i temi della malattia della cataratta, della chirurgia e dei rischi e delle complicanze associati. Dopo ogni capitolo viene mostrata sullo schermo una rappresentazione grafica di un semaforo. A questa pagina il paziente ha tre scelte: se il paziente ha capito tutto e desidera continuare, deve cliccare sulla barra verde; se ci sono ulteriori domande, il paziente clicca sulla barra gialla; o se il paziente desidera ripetere il capitolo per qualsiasi motivo, il paziente fa clic sulla barra rossa.

In studi precedenti, è stato dimostrato che i pazienti che hanno utilizzato lo strumento CatInfo avevano una migliore conoscenza della chirurgia della cataratta rispetto a quelli che hanno visto un video placebo. Inoltre, la soddisfazione complessiva dei pazienti con lo strumento CatInfo è stata elevata (mediana 9,1 su 10 misurata con una scala analogica visiva).

Poiché molti pazienti con cataratta hanno beneficiato dell'utilizzo dello strumento CatInfo, è nata l'idea di creare e testare uno strumento informativo multimediale simile per i pazienti che ricevono un'iniezione di farmaco nel vitreo dell'occhio per il trattamento delle malattie della retina (ad es. pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare senile, edema maculare diabetico o malattia occlusiva venosa retinica). Pertanto, lo strumento "MacInfo" è stato sviluppato come un progetto multidisciplinare che includeva pazienti, grafici e oftalmologi.

Inoltre, sarebbe utile per il medico disporre di una documentazione legale valida e scritta del processo di consenso informato, che serva come prova che il paziente è stato informato correttamente su tutti gli argomenti necessari riguardanti il ​​trattamento medico, i benefici attesi, i rischi, le complicanze, ecc. Un approccio nuovo e guidato dalla tecnologia potrebbe essere l'uso del riconoscimento vocale automatizzato (ASR). ASR registra la discussione del consenso informato, seguita da un'analisi algoritmica della conversazione e una successiva traduzione dell'interazione in un documento legalmente valido.

Lo scopo di questo studio è valutare se lo strumento "MacInfo" migliora la conoscenza dei pazienti sulle iniezioni intravitreali di farmaci, sui rischi associati e sulle malattie sottostanti dei pazienti naive al trattamento e se l'ASR è una tecnologia adatta per migliorare la documentazione del processo di consenso informato nella quotidianità routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oliver Findl, MD
  • Numero di telefono: 01 910201-57564
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc.
  • Numero di telefono: 01 910201-57564
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contatto:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Numero di telefono: 01 91021-57564
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Oliver Findl, MD
          • Numero di telefono: 01 91021-57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Pazienti che necessitano di somministrazione intravitreale di farmaci: degenerazione maculare umida, legata all'età (AMD), edema maculare diabetico (DME) o occlusione venosa retinica
  • Nessuna precedente iniezione intravitreale
  • Disponibilità e consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non alfabetizzato in tedesco
  • Acuità visiva inferiore a 6/60 nell'occhio peggiore
  • Grave perdita dell'udito
  • Impossibilità di utilizzare un dispositivo touch screen (ad es. forte tremore, ecc.)
  • Gravidanza - per le donne in età riproduttiva è richiesto un test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Presentazione MacInfo
Il paziente avrà accesso a una versione online della presentazione MacInfo
Presentazione sull'iniezione intravitreale di farmaci
Comparatore placebo: Presentazione placebo
Il paziente avrà accesso a una versione online di una presentazione del placebo
Presentazione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di domande con risposta corretta tra gruppo di studio e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario a scelta multipla riguardante le iniezioni intravitreali di farmaci. Le domande con risposta corretta verranno sommate. Maggiore è il numero di punti, migliore è la conoscenza dei pazienti sulle iniezioni intravitreali di farmaci.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dello strumento MacInfo
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore usabilità) a 10 (migliore usabilità) ai pazienti verrà chiesto quale sia la loro impressione riguardo all'usabilità dello strumento MacInfo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Presentazione MacInfo

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