- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04142164
Tutorial basato su computer e riconoscimento vocale automatizzato per iniezioni intravitreali di farmaci
Tutorial computerizzato e riconoscimento vocale automatizzato come mezzi di supporto per migliorare l'esperienza del paziente e migliorare l'efficienza del processo di consenso informato per le iniezioni intravitreali di farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informare il paziente e ottenere il consenso informato è uno dei compiti principali che i medici devono svolgere prima di iniziare un trattamento medico. Tuttavia, i pazienti spesso sperimentano l'assunzione del consenso informato come non soddisfacente. In passato, sono stati utilizzati diversi approcci per cercare di migliorare l'assunzione del consenso informato, come fogli informativi stampati e strumenti multimediali.
Un nuovo concetto introdotto diversi anni fa è l'utilizzo di uno strumento multimediale che include un cosiddetto sistema a semaforo. Presso la nostra clinica è stato sviluppato e testato un tutorial informatico per il consenso informato dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta (strumento "CatInfo"). I pazienti vedono e ascoltano una presentazione che copre i temi della malattia della cataratta, della chirurgia e dei rischi e delle complicanze associati. Dopo ogni capitolo viene mostrata sullo schermo una rappresentazione grafica di un semaforo. A questa pagina il paziente ha tre scelte: se il paziente ha capito tutto e desidera continuare, deve cliccare sulla barra verde; se ci sono ulteriori domande, il paziente clicca sulla barra gialla; o se il paziente desidera ripetere il capitolo per qualsiasi motivo, il paziente fa clic sulla barra rossa.
In studi precedenti, è stato dimostrato che i pazienti che hanno utilizzato lo strumento CatInfo avevano una migliore conoscenza della chirurgia della cataratta rispetto a quelli che hanno visto un video placebo. Inoltre, la soddisfazione complessiva dei pazienti con lo strumento CatInfo è stata elevata (mediana 9,1 su 10 misurata con una scala analogica visiva).
Poiché molti pazienti con cataratta hanno beneficiato dell'utilizzo dello strumento CatInfo, è nata l'idea di creare e testare uno strumento informativo multimediale simile per i pazienti che ricevono un'iniezione di farmaco nel vitreo dell'occhio per il trattamento delle malattie della retina (ad es. pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare senile, edema maculare diabetico o malattia occlusiva venosa retinica). Pertanto, lo strumento "MacInfo" è stato sviluppato come un progetto multidisciplinare che includeva pazienti, grafici e oftalmologi.
Inoltre, sarebbe utile per il medico disporre di una documentazione legale valida e scritta del processo di consenso informato, che serva come prova che il paziente è stato informato correttamente su tutti gli argomenti necessari riguardanti il trattamento medico, i benefici attesi, i rischi, le complicanze, ecc. Un approccio nuovo e guidato dalla tecnologia potrebbe essere l'uso del riconoscimento vocale automatizzato (ASR). ASR registra la discussione del consenso informato, seguita da un'analisi algoritmica della conversazione e una successiva traduzione dell'interazione in un documento legalmente valido.
Lo scopo di questo studio è valutare se lo strumento "MacInfo" migliora la conoscenza dei pazienti sulle iniezioni intravitreali di farmaci, sui rischi associati e sulle malattie sottostanti dei pazienti naive al trattamento e se l'ASR è una tecnologia adatta per migliorare la documentazione del processo di consenso informato nella quotidianità routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliver Findl, MD
- Numero di telefono: 01 910201-57564
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Ruiss, MSc.
- Numero di telefono: 01 910201-57564
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contatto:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Numero di telefono: 01 91021-57564
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Oliver Findl, MD
- Numero di telefono: 01 91021-57564
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 o più
- Pazienti che necessitano di somministrazione intravitreale di farmaci: degenerazione maculare umida, legata all'età (AMD), edema maculare diabetico (DME) o occlusione venosa retinica
- Nessuna precedente iniezione intravitreale
- Disponibilità e consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non alfabetizzato in tedesco
- Acuità visiva inferiore a 6/60 nell'occhio peggiore
- Grave perdita dell'udito
- Impossibilità di utilizzare un dispositivo touch screen (ad es. forte tremore, ecc.)
- Gravidanza - per le donne in età riproduttiva è richiesto un test di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Presentazione MacInfo
Il paziente avrà accesso a una versione online della presentazione MacInfo
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Presentazione sull'iniezione intravitreale di farmaci
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Comparatore placebo: Presentazione placebo
Il paziente avrà accesso a una versione online di una presentazione del placebo
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Presentazione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di domande con risposta corretta tra gruppo di studio e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario a scelta multipla riguardante le iniezioni intravitreali di farmaci.
Le domande con risposta corretta verranno sommate.
Maggiore è il numero di punti, migliore è la conoscenza dei pazienti sulle iniezioni intravitreali di farmaci.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità dello strumento MacInfo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore usabilità) a 10 (migliore usabilità) ai pazienti verrà chiesto quale sia la loro impressione riguardo all'usabilità dello strumento MacInfo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MacInfo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Presentazione MacInfo
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University of JordanCompletatoPreferenza del paziente | Corrispondenza dell'ombra | Percezione Estetica | Colore dei dentiGiordania