- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142164
Компьютерное учебное пособие и автоматическое распознавание речи для интравитреальных инъекций наркотиков
Компьютерное учебное пособие и автоматизированное распознавание речи как вспомогательные средства для улучшения опыта пациента и повышения эффективности процесса информированного согласия на интравитреальные инъекции лекарств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информирование пациента о получении информированного согласия является одной из основных обязанностей врачей перед началом лечения. Однако пациенты часто считают получение информированного согласия неудовлетворительным. В прошлом для улучшения получения информированного согласия использовалось несколько подходов, таких как печатные информационные листы и мультимедийные инструменты.
Новая концепция, представленная несколько лет назад, заключается в использовании мультимедийного инструмента, включающего так называемую систему светофора. В нашей клинике разработан и апробирован компьютерный учебник по информированному согласию пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты (инструмент "CatInfo"). Пациенты видят и слышат презентацию, посвященную катаракте, операции и связанным с ней рискам и осложнениям. После каждой главы на экране отображается графическое изображение светофора. На этой странице у пациента есть три варианта: если пациент все понял и хочет продолжить, необходимо нажать на зеленую полосу; если есть дополнительные вопросы, пациент нажимает на желтую полосу; или если пациент по какой-либо причине хочет повторить главу, он щелкает красную полосу.
В предыдущих исследованиях было показано, что пациенты, которые использовали инструмент CatInfo, лучше знали об хирургии катаракты по сравнению с теми, кто смотрел видео с плацебо. Кроме того, общая удовлетворенность пациентов инструментом CatInfo была высокой (медиана 9,1 из 10, измеренная по визуальной аналоговой шкале).
Поскольку многие пациенты с катарактой получили пользу от использования инструмента CatInfo, возникла идея создать и протестировать аналогичный мультимедийный информационный инструмент для пациентов, получающих инъекции лекарственного средства в стекловидное тело глаза для лечения заболеваний сетчатки (например. пациенты, страдающие неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, диабетическим макулярным отеком или окклюзионным поражением вен сетчатки). Таким образом, инструмент «MacInfo» был разработан как междисциплинарный проект с участием пациентов, графических дизайнеров и офтальмологов.
Кроме того, врачу было бы полезно иметь юридически действующую письменную документацию процесса получения информированного согласия, служащую доказательством того, что пациент был правильно проинформирован обо всех необходимых темах, касающихся лечения, ожидаемых преимуществ, рисков, осложнений и т. д. Новым технологическим подходом может быть использование автоматического распознавания речи (ASR). ASR записывает обсуждение информированного согласия, после чего следует алгоритмический анализ разговора и последующий перевод взаимодействия в юридически действительный документ.
Цель этого исследования — оценить, улучшает ли инструмент «MacInfo» знания пациентов об интравитреальных инъекциях лекарств, связанных с ними рисках и основных заболеваниях пациентов, ранее не получавших лечения, и является ли ASR подходящей технологией для улучшения документирования процесса информированного согласия в ежедневной практике. рутина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oliver Findl, MD
- Номер телефона: 01 910201-57564
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Ruiss, MSc.
- Номер телефона: 01 910201-57564
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Контакт:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Номер телефона: 01 91021-57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Oliver Findl, MD
- Номер телефона: 01 91021-57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год или старше
- Пациенты с необходимостью интравитреального введения препарата: влажная, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), диабетический отек желтого пятна (DME) или венозная окклюзия сетчатки.
- Отсутствие предшествующих интравитреальных инъекций
- Готовность и письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Не грамотный по-немецки
- Острота зрения менее 6/60 на худшем глазу
- Тяжелая потеря слуха
- Невозможность использования устройства с сенсорным экраном (например, сильный тремор и др.)
- Беременность - для женщин репродуктивного возраста обязателен тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Презентация MacInfo
Пациент получит доступ к онлайн-версии презентации MacInfo.
|
Презентация об интравитреальном введении лекарств
|
Плацебо Компаратор: Презентация плацебо
Пациент получит доступ к онлайн-версии презентации плацебо.
|
Презентация плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество правильно отвеченных вопросов между исследовательской группой и контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентов просят заполнить анкету с несколькими вариантами ответов, касающуюся интравитреальных инъекций лекарств.
Правильно отвеченные вопросы будут суммироваться.
Чем больше баллов, тем лучше информированность пациентов об интравитреальных инъекциях лекарственных средств.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удобство использования инструмента MacInfo
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (наихудшее удобство использования) до 10 (наилучшее удобство использования) пациентов спросят об их впечатлении относительно удобства использования инструмента MacInfo.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MacInfo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .