Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databasert opplæring og automatisert talegjenkjenning for intravitreale legemiddelinjeksjoner

24. januar 2022 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Databasert opplæring og automatisert talegjenkjenning som støttende midler for å forbedre pasientopplevelsen og forbedre effektiviteten til prosessen med informert samtykke for intravitreale legemiddelinjeksjoner

Evaluering om en datamaskinbasert opplæring ("MacInfo"-verktøy) forbedrer pasientenes kunnskap om intravitreale legemiddelinjeksjoner, tilhørende risikoer og de underliggende sykdommene til behandlingsnaive pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å informere pasienten om å innhente informert samtykke er en av de viktigste pliktene leger må utføre før de starter en medisinsk behandling. Pasienter opplever imidlertid ofte at det informerte samtykket ikke er tilfredsstillende. Tidligere ble flere tilnærminger brukt for å prøve å forbedre innhentingen av informert samtykke, for eksempel trykte informasjonsark og multimedieverktøy.

Et nytt konsept introdusert for flere år siden er bruken av et multimediaverktøy inkludert et såkalt trafikklyssystem. På vår klinikk ble det utviklet og testet en datamaskinbasert opplæring for informert samtykke fra pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ("CatInfo"-verktøyet). Pasientene ser og hører en presentasjon som dekker temaene kataraktsykdom, operasjonen og tilhørende risikoer og komplikasjoner. Etter hvert kapittel vises en grafisk fremstilling av et trafikklys på skjermen. På denne siden har pasienten tre valg: hvis pasienten forsto alt og ønsker å fortsette, må den grønne linjen klikkes; hvis det er flere spørsmål, klikker pasienten på den gule linjen; eller hvis pasienten ønsker å gjenta kapitlet av en eller annen grunn, klikker pasienten på den røde linjen.

I tidligere studier ble det vist at pasienter som brukte CatInfo-verktøyet hadde bedre kunnskap om kataraktkirurgi sammenlignet med de som så en placebovideo. Videre var den generelle tilfredsheten til pasienter med CatInfo-verktøyet høy (median 9,1 av 10 målt med en visuell analog skala).

Siden mange kataraktpasienter hadde nytte av å bruke CatInfo-verktøyet, oppsto ideen om å lage og teste et lignende multimedieinformasjonsverktøy for pasienter som får en medikamentinjeksjon i glasslegemet i øyet for behandling av netthinnesykdommer (f. pasienter som lider av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem eller retinal venøs okklusiv sykdom). Derfor ble "MacInfo"-verktøyet utviklet som et tverrfaglig prosjekt inkludert pasienter, grafiske designere og øyeleger.

Videre vil det være nyttig for legen å ha en juridisk gyldig og skriftlig dokumentasjon på den informerte samtykkeprosessen, som fungerer som bevis på at pasienten ble informert riktig om alle nødvendige temaer vedrørende medisinsk behandling, forventede fordeler, risikoer, komplikasjoner osv. En ny og teknologidrevet tilnærming kan være bruken av Automated Speech Recognition (ASR). ASR registrerer diskusjonen om informert samtykke, etterfulgt av en algoritmisk analyse av samtalen, og en påfølgende oversettelse av interaksjonen til et juridisk gyldig dokument.

Målet med denne studien er å evaluere om "MacInfo"-verktøyet forbedrer pasientenes kunnskap om intravitreale legemiddelinjeksjoner, assosierte risikoer og de underliggende sykdommer hos behandlingsnaive pasienter og om ASR er en egnet teknologi for å forbedre prosessdokumentasjonen for informert samtykke i daglig. rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 01 910201-57564
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefonnummer: 01 910201-57564
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Pasienter med behov for intravitreal legemiddeladministrasjon: våt, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller retinal venøs okklusjon
  • Ingen tidligere intravitreale injeksjoner
  • Vilje og skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke lesekyndig på tysk
  • Synsstyrke på mindre enn 6/60 på det dårligste øyet
  • Alvorlig hørselstap
  • Manglende evne til å bruke en berøringsskjermenhet (f.eks. alvorlig skjelving, etc.)
  • Graviditet - for kvinner i reproduktiv alder kreves en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MacInfo-presentasjon
Pasienten vil få tilgang til en nettversjon av MacInfo-presentasjonen
Presentasjon om intravitreal legemiddelinjeksjon
Placebo komparator: Placebo presentasjon
Pasienten vil få tilgang til en nettversjon av en placebopresentasjon
Placebo presentasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall riktig besvarte spørsmål mellom studiegruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene blir bedt om å fylle ut et flervalgsspørreskjema angående intravitreale legemiddelinjeksjoner. Riktig besvarte spørsmål vil bli summert. Jo flere poeng jo bedre kunnskap har pasientene om intravitreale legemiddelinjeksjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av MacInfo-verktøyet
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (dårlig brukervennlighet) til 10 (beste brukervennlighet) vil pasienter bli spurt om deres inntrykk av brukervennligheten til MacInfo-verktøyet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere