- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142164
Databasert opplæring og automatisert talegjenkjenning for intravitreale legemiddelinjeksjoner
Databasert opplæring og automatisert talegjenkjenning som støttende midler for å forbedre pasientopplevelsen og forbedre effektiviteten til prosessen med informert samtykke for intravitreale legemiddelinjeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å informere pasienten om å innhente informert samtykke er en av de viktigste pliktene leger må utføre før de starter en medisinsk behandling. Pasienter opplever imidlertid ofte at det informerte samtykket ikke er tilfredsstillende. Tidligere ble flere tilnærminger brukt for å prøve å forbedre innhentingen av informert samtykke, for eksempel trykte informasjonsark og multimedieverktøy.
Et nytt konsept introdusert for flere år siden er bruken av et multimediaverktøy inkludert et såkalt trafikklyssystem. På vår klinikk ble det utviklet og testet en datamaskinbasert opplæring for informert samtykke fra pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ("CatInfo"-verktøyet). Pasientene ser og hører en presentasjon som dekker temaene kataraktsykdom, operasjonen og tilhørende risikoer og komplikasjoner. Etter hvert kapittel vises en grafisk fremstilling av et trafikklys på skjermen. På denne siden har pasienten tre valg: hvis pasienten forsto alt og ønsker å fortsette, må den grønne linjen klikkes; hvis det er flere spørsmål, klikker pasienten på den gule linjen; eller hvis pasienten ønsker å gjenta kapitlet av en eller annen grunn, klikker pasienten på den røde linjen.
I tidligere studier ble det vist at pasienter som brukte CatInfo-verktøyet hadde bedre kunnskap om kataraktkirurgi sammenlignet med de som så en placebovideo. Videre var den generelle tilfredsheten til pasienter med CatInfo-verktøyet høy (median 9,1 av 10 målt med en visuell analog skala).
Siden mange kataraktpasienter hadde nytte av å bruke CatInfo-verktøyet, oppsto ideen om å lage og teste et lignende multimedieinformasjonsverktøy for pasienter som får en medikamentinjeksjon i glasslegemet i øyet for behandling av netthinnesykdommer (f. pasienter som lider av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem eller retinal venøs okklusiv sykdom). Derfor ble "MacInfo"-verktøyet utviklet som et tverrfaglig prosjekt inkludert pasienter, grafiske designere og øyeleger.
Videre vil det være nyttig for legen å ha en juridisk gyldig og skriftlig dokumentasjon på den informerte samtykkeprosessen, som fungerer som bevis på at pasienten ble informert riktig om alle nødvendige temaer vedrørende medisinsk behandling, forventede fordeler, risikoer, komplikasjoner osv. En ny og teknologidrevet tilnærming kan være bruken av Automated Speech Recognition (ASR). ASR registrerer diskusjonen om informert samtykke, etterfulgt av en algoritmisk analyse av samtalen, og en påfølgende oversettelse av interaksjonen til et juridisk gyldig dokument.
Målet med denne studien er å evaluere om "MacInfo"-verktøyet forbedrer pasientenes kunnskap om intravitreale legemiddelinjeksjoner, assosierte risikoer og de underliggende sykdommer hos behandlingsnaive pasienter og om ASR er en egnet teknologi for å forbedre prosessdokumentasjonen for informert samtykke i daglig. rutine.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 01 910201-57564
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 910201-57564
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 eller eldre
- Pasienter med behov for intravitreal legemiddeladministrasjon: våt, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller retinal venøs okklusjon
- Ingen tidligere intravitreale injeksjoner
- Vilje og skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke lesekyndig på tysk
- Synsstyrke på mindre enn 6/60 på det dårligste øyet
- Alvorlig hørselstap
- Manglende evne til å bruke en berøringsskjermenhet (f.eks. alvorlig skjelving, etc.)
- Graviditet - for kvinner i reproduktiv alder kreves en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MacInfo-presentasjon
Pasienten vil få tilgang til en nettversjon av MacInfo-presentasjonen
|
Presentasjon om intravitreal legemiddelinjeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo presentasjon
Pasienten vil få tilgang til en nettversjon av en placebopresentasjon
|
Placebo presentasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall riktig besvarte spørsmål mellom studiegruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene blir bedt om å fylle ut et flervalgsspørreskjema angående intravitreale legemiddelinjeksjoner.
Riktig besvarte spørsmål vil bli summert.
Jo flere poeng jo bedre kunnskap har pasientene om intravitreale legemiddelinjeksjoner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av MacInfo-verktøyet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (dårlig brukervennlighet) til 10 (beste brukervennlighet) vil pasienter bli spurt om deres inntrykk av brukervennligheten til MacInfo-verktøyet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MacInfo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .