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Tutorial baseado em computador e reconhecimento de fala automatizado para injeções de drogas intravítreas

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Tutorial baseado em computador e reconhecimento de fala automatizado como meios de suporte para melhorar a experiência do paciente e melhorar a eficiência do processo de consentimento informado para injeções intravítreas de medicamentos

Avaliação se um tutorial baseado em computador (ferramenta "MacInfo") melhora o conhecimento dos pacientes sobre injeções intravítreas de drogas, riscos associados e doenças subjacentes de pacientes virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Informar o paciente e obter o consentimento informado é um dos principais deveres que os médicos devem cumprir antes de iniciar um tratamento médico. No entanto, os pacientes muitas vezes experimentam o consentimento informado como insatisfatório. No passado, várias abordagens foram usadas para tentar melhorar a obtenção do consentimento informado, como folhetos informativos impressos e ferramentas multimídia.

Um novo conceito introduzido há vários anos é a utilização de uma ferramenta multimídia, incluindo o chamado sistema de semáforo. Em nossa clínica, um tutorial baseado em computador para consentimento informado de pacientes submetidos à cirurgia de catarata (ferramenta "CatInfo") foi desenvolvido e testado. Os pacientes assistem e ouvem uma apresentação que aborda os tópicos da doença de catarata, a cirurgia e os riscos e complicações associados. Após cada capítulo, uma representação gráfica de um semáforo é exibida na tela. Nesta página o paciente tem três escolhas: se o paciente entendeu tudo e deseja continuar, deve-se clicar na barra verde; se houver mais dúvidas, o paciente clica na barra amarela; ou se o paciente deseja repetir o capítulo por qualquer motivo, o paciente clica na barra vermelha.

Em estudos anteriores, foi demonstrado que os pacientes que usaram a ferramenta CatInfo tinham melhor conhecimento sobre a cirurgia de catarata em comparação com os que viram um vídeo placebo. Além disso, a satisfação geral dos pacientes com a ferramenta CatInfo foi alta (mediana de 9,1 de 10 medidos com uma escala analógica visual).

Como muitos pacientes com catarata se beneficiaram com o uso da ferramenta CatInfo, surgiu a ideia de criar e testar uma ferramenta de informação multimídia semelhante para pacientes que recebem uma injeção de medicamento no vítreo do olho para tratamento de doenças da retina (por exemplo, pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade neovascular, edema macular diabético ou doença oclusiva venosa da retina). Portanto, a ferramenta "MacInfo" foi desenvolvida como um projeto multidisciplinar incluindo pacientes, designers gráficos e oftalmologistas.

Além disso, seria útil para o médico ter uma documentação legal válida e por escrito do processo de consentimento informado, servindo como prova de que o paciente foi informado corretamente sobre todos os tópicos necessários sobre o tratamento médico, benefícios esperados, riscos, complicações, etc. Uma abordagem inovadora e orientada para a tecnologia pode ser o uso do Reconhecimento Automatizado de Fala (ASR). ASR registra a discussão de consentimento informado, seguida por uma análise algorítmica da conversa e uma subsequente tradução da interação em um documento legalmente válido.

O objetivo deste estudo é avaliar se a ferramenta "MacInfo" melhora o conhecimento dos pacientes sobre injeções intravítreas de drogas, riscos associados e doenças subjacentes de pacientes virgens de tratamento e se ASR é uma tecnologia adequada para melhorar a documentação do processo de consentimento informado no dia a dia rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oliver Findl, MD
  • Número de telefone: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel Ruiss, MSc.
  • Número de telefone: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contato:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Número de telefone: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Oliver Findl, MD
          • Número de telefone: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Pacientes com necessidade de administração intravítrea de medicamentos: degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida, edema macular diabético (EMD) ou oclusão venosa da retina
  • Sem injeções intravítreas anteriores
  • Vontade e consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não alfabetizado em alemão
  • Acuidade visual inferior a 6/60 no pior olho
  • Perda auditiva severa
  • Incapacidade de usar um dispositivo de tela sensível ao toque (por exemplo, tremor severo, etc.)
  • Gravidez - para mulheres em idade reprodutiva é necessário um teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apresentação do MacInfo
O paciente terá acesso a uma versão online da apresentação do MacInfo
Apresentação sobre injeção intravítrea de drogas
Comparador de Placebo: Apresentação placebo
O paciente terá acesso a uma versão online de uma apresentação placebo
Apresentação placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de perguntas respondidas corretamente entre o grupo de estudo e o grupo de controle
Prazo: 12 meses
Os pacientes são convidados a preencher um questionário de múltipla escolha sobre injeções intravítreas de drogas. As perguntas respondidas corretamente serão somadas. Quanto mais pontos, melhor o conhecimento dos pacientes sobre injeções intravítreas de drogas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade da ferramenta MacInfo
Prazo: 12 meses
Usando uma escala analógica visual variando de 0 (pior usabilidade) a 10 (melhor usabilidade), os pacientes serão questionados sobre sua impressão sobre a usabilidade da ferramenta MacInfo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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