- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142164
Tutorial baseado em computador e reconhecimento de fala automatizado para injeções de drogas intravítreas
Tutorial baseado em computador e reconhecimento de fala automatizado como meios de suporte para melhorar a experiência do paciente e melhorar a eficiência do processo de consentimento informado para injeções intravítreas de medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informar o paciente e obter o consentimento informado é um dos principais deveres que os médicos devem cumprir antes de iniciar um tratamento médico. No entanto, os pacientes muitas vezes experimentam o consentimento informado como insatisfatório. No passado, várias abordagens foram usadas para tentar melhorar a obtenção do consentimento informado, como folhetos informativos impressos e ferramentas multimídia.
Um novo conceito introduzido há vários anos é a utilização de uma ferramenta multimídia, incluindo o chamado sistema de semáforo. Em nossa clínica, um tutorial baseado em computador para consentimento informado de pacientes submetidos à cirurgia de catarata (ferramenta "CatInfo") foi desenvolvido e testado. Os pacientes assistem e ouvem uma apresentação que aborda os tópicos da doença de catarata, a cirurgia e os riscos e complicações associados. Após cada capítulo, uma representação gráfica de um semáforo é exibida na tela. Nesta página o paciente tem três escolhas: se o paciente entendeu tudo e deseja continuar, deve-se clicar na barra verde; se houver mais dúvidas, o paciente clica na barra amarela; ou se o paciente deseja repetir o capítulo por qualquer motivo, o paciente clica na barra vermelha.
Em estudos anteriores, foi demonstrado que os pacientes que usaram a ferramenta CatInfo tinham melhor conhecimento sobre a cirurgia de catarata em comparação com os que viram um vídeo placebo. Além disso, a satisfação geral dos pacientes com a ferramenta CatInfo foi alta (mediana de 9,1 de 10 medidos com uma escala analógica visual).
Como muitos pacientes com catarata se beneficiaram com o uso da ferramenta CatInfo, surgiu a ideia de criar e testar uma ferramenta de informação multimídia semelhante para pacientes que recebem uma injeção de medicamento no vítreo do olho para tratamento de doenças da retina (por exemplo, pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade neovascular, edema macular diabético ou doença oclusiva venosa da retina). Portanto, a ferramenta "MacInfo" foi desenvolvida como um projeto multidisciplinar incluindo pacientes, designers gráficos e oftalmologistas.
Além disso, seria útil para o médico ter uma documentação legal válida e por escrito do processo de consentimento informado, servindo como prova de que o paciente foi informado corretamente sobre todos os tópicos necessários sobre o tratamento médico, benefícios esperados, riscos, complicações, etc. Uma abordagem inovadora e orientada para a tecnologia pode ser o uso do Reconhecimento Automatizado de Fala (ASR). ASR registra a discussão de consentimento informado, seguida por uma análise algorítmica da conversa e uma subsequente tradução da interação em um documento legalmente válido.
O objetivo deste estudo é avaliar se a ferramenta "MacInfo" melhora o conhecimento dos pacientes sobre injeções intravítreas de drogas, riscos associados e doenças subjacentes de pacientes virgens de tratamento e se ASR é uma tecnologia adequada para melhorar a documentação do processo de consentimento informado no dia a dia rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oliver Findl, MD
- Número de telefone: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Ruiss, MSc.
- Número de telefone: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contato:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Oliver Findl, MD
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Pacientes com necessidade de administração intravítrea de medicamentos: degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida, edema macular diabético (EMD) ou oclusão venosa da retina
- Sem injeções intravítreas anteriores
- Vontade e consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não alfabetizado em alemão
- Acuidade visual inferior a 6/60 no pior olho
- Perda auditiva severa
- Incapacidade de usar um dispositivo de tela sensível ao toque (por exemplo, tremor severo, etc.)
- Gravidez - para mulheres em idade reprodutiva é necessário um teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apresentação do MacInfo
O paciente terá acesso a uma versão online da apresentação do MacInfo
|
Apresentação sobre injeção intravítrea de drogas
|
|
Comparador de Placebo: Apresentação placebo
O paciente terá acesso a uma versão online de uma apresentação placebo
|
Apresentação placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de perguntas respondidas corretamente entre o grupo de estudo e o grupo de controle
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes são convidados a preencher um questionário de múltipla escolha sobre injeções intravítreas de drogas.
As perguntas respondidas corretamente serão somadas.
Quanto mais pontos, melhor o conhecimento dos pacientes sobre injeções intravítreas de drogas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade da ferramenta MacInfo
Prazo: 12 meses
|
Usando uma escala analógica visual variando de 0 (pior usabilidade) a 10 (melhor usabilidade), os pacientes serão questionados sobre sua impressão sobre a usabilidade da ferramenta MacInfo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MacInfo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .