Samouczek komputerowy i automatyczne rozpoznawanie mowy podczas wstrzykiwania leków do ciała szklistego
Samouczek komputerowy i automatyczne rozpoznawanie mowy jako środki wspomagające poprawiające wrażenia pacjenta i poprawiające efektywność procesu uzyskiwania świadomej zgody na doszklistkowe wstrzyknięcia leków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poinformowanie pacjenta o uzyskaniu świadomej zgody jest jednym z głównych obowiązków lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Jednak często pacjenci odczuwają świadomą zgodę jako niesatysfakcjonującą. W przeszłości stosowano kilka podejść w celu poprawy procesu uzyskiwania świadomej zgody, takich jak drukowane arkusze informacyjne i narzędzia multimedialne.
Nowatorską koncepcją wprowadzoną kilka lat temu jest wykorzystanie narzędzia multimedialnego, w tym tzw. systemu sygnalizacji świetlnej. W naszej klinice opracowano i przetestowano komputerowy samouczek dotyczący świadomej zgody pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy (narzędzie „CatInfo”). Pacjenci widzą i słyszą prezentację obejmującą tematy związane z chorobą zaćmy, operacją oraz związanymi z nią zagrożeniami i powikłaniami. Po każdym rozdziale na ekranie wyświetlana jest graficzna reprezentacja sygnalizacji świetlnej. Na tej stronie pacjent ma trzy możliwości: jeśli wszystko zrozumiał i chce kontynuować, musi kliknąć zielony pasek; jeśli są dalsze pytania, pacjent klika w żółty pasek; lub jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu chce powtórzyć rozdział, klika czerwony pasek.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że pacjenci, którzy korzystali z narzędzia CatInfo, mieli lepszą wiedzę na temat operacji usunięcia zaćmy niż ci, którzy widzieli film z placebo. Ponadto ogólna satysfakcja pacjentów z narzędzia CatInfo była wysoka (mediana 9,1 z 10 mierzona wizualną skalą analogową).
Ponieważ wielu pacjentów z zaćmą skorzystało z narzędzia CatInfo, zrodził się pomysł stworzenia i przetestowania podobnego multimedialnego narzędzia informacyjnego dla pacjentów otrzymujących zastrzyk leku do ciała szklistego oka w celu leczenia chorób siatkówki (np. pacjenci cierpiący na neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki lub chorobę zarostową żył siatkówki). Dlatego narzędzie „MacInfo” zostało opracowane jako multidyscyplinarny projekt obejmujący pacjentów, grafików i okulistów.
Ponadto pomocne byłoby posiadanie przez lekarza prawomocnej, pisemnej dokumentacji procesu świadomej zgody, stanowiącej dowód, że pacjent został prawidłowo poinformowany o wszystkich niezbędnych tematach dotyczących leczenia, spodziewanych korzyściach, zagrożeniach, powikłaniach itp. Nowatorskim podejściem opartym na technologii może być wykorzystanie automatycznego rozpoznawania mowy (ASR). ASR rejestruje dyskusję na temat świadomej zgody, po której następuje analiza algorytmiczna rozmowy, a następnie tłumaczenie interakcji na prawnie ważny dokument.
Celem tego badania jest ocena, czy narzędzie „MacInfo” poprawia wiedzę pacjentów na temat wstrzyknięć leków doszklistkowych, związanych z tym zagrożeń i chorób podstawowych u pacjentów nieleczonych wcześniej oraz czy ASR jest odpowiednią technologią do poprawy dokumentacji procesu świadomej zgody w codziennych rutyna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Findl, MD
- Numer telefonu: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Ruiss, MSc.
- Numer telefonu: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Numer telefonu: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Numer telefonu: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Pacjenci z koniecznością podania leku doszklistkowo: wysiękowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME) lub niedrożność żyły siatkówki
- Brak wcześniejszych wstrzyknięć doszklistkowych
- Chęć i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie umie czytać po niemiecku
- Ostrość wzroku poniżej 6/60 w gorszym oku
- Ciężka utrata słuchu
- Niemożność korzystania z urządzenia z ekranem dotykowym (np. silne drżenie itp.)
- Ciąża - u kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prezentacja MacInfo
Pacjent uzyska dostęp do internetowej wersji prezentacji MacInfo
|
Prezentacja na temat iniekcji leków do ciała szklistego
|
|
Komparator placebo: Prezentacja placebo
Pacjent uzyska dostęp do internetowej wersji prezentacji placebo
|
Prezentacja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poprawnie udzielonych odpowiedzi między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza wielokrotnego wyboru dotyczącego iniekcji leku do ciała szklistego.
Poprawnie udzielone pytania zostaną zsumowane.
Im więcej punktów, tym większa wiedza pacjentów na temat iniekcji leków do ciała szklistego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność narzędzia MacInfo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (najgorsza użyteczność) do 10 (najlepsza użyteczność) pacjenci zostaną zapytani o ich wrażenia dotyczące użyteczności narzędzia MacInfo
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MacInfo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .