- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04142164
Computergebaseerde zelfstudie en geautomatiseerde spraakherkenning voor intravitreale medicijninjecties
Computergebaseerde zelfstudie en geautomatiseerde spraakherkenning als ondersteunende middelen om de ervaring van de patiënt te verbeteren en de efficiëntie van het geïnformeerde toestemmingsproces voor intravitreale medicijninjecties te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming is een van de belangrijkste taken die artsen moeten uitvoeren voordat ze met een medische behandeling beginnen. Patiënten ervaren het nemen van geïnformeerde toestemming echter vaak als niet bevredigend. In het verleden zijn er verschillende benaderingen gebruikt om het nemen van geïnformeerde toestemming te verbeteren, zoals gedrukte informatiebladen en multimediatools.
Een nieuw concept dat enkele jaren geleden is geïntroduceerd, is het gebruik van een multimediatool met een zogenaamd verkeerslichtsysteem. In onze kliniek werd een computergebaseerde tutorial ontwikkeld en getest voor geïnformeerde toestemming van patiënten die een cataractoperatie ondergaan ("CatInfo"-tool). De patiënten zien en horen een presentatie over cataract, de operatie en de bijbehorende risico's en complicaties. Na elk hoofdstuk wordt een grafische weergave van een verkeerslicht op het scherm getoond. Op deze pagina heeft de patiënt drie keuzes: als de patiënt alles heeft begrepen en verder wil gaan, moet op de groene balk worden geklikt; als er nog vragen zijn, klikt de patiënt op de gele balk; of als de patiënt om welke reden dan ook het hoofdstuk wil herhalen, klikt de patiënt op de rode balk.
In eerdere studies werd aangetoond dat patiënten die de CatInfo-tool gebruikten, betere kennis hadden over cataractchirurgie in vergelijking met degenen die een placebo-video zagen. Bovendien was de algehele tevredenheid van patiënten met de CatInfo-tool hoog (mediaan 9,1 op 10 gemeten met een visueel analoge schaal).
Aangezien veel cataractpatiënten baat hadden bij het gebruik van de CatInfo-tool, ontstond het idee om een soortgelijke multimedia-informatietool te maken en te testen voor patiënten die een medicijninjectie in het glasvocht van het oog krijgen voor de behandeling van aandoeningen van het netvlies (bijv. patiënten die lijden aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetisch macula-oedeem of retinale veneuze occlusieve ziekte). Daarom werd de "MacInfo"-tool ontwikkeld als een multidisciplinair project met patiënten, grafisch ontwerpers en oogartsen.
Bovendien zou het voor de arts nuttig zijn om een rechtsgeldige en schriftelijke documentatie te hebben van het proces van geïnformeerde toestemming, als bewijs dat de patiënt correct werd geïnformeerd over alle noodzakelijke onderwerpen met betrekking tot de medische behandeling, verwachte voordelen, risico's, complicaties, enz. Een nieuwe en technologiegedreven benadering kan het gebruik van geautomatiseerde spraakherkenning (ASR) zijn. ASR legt het geïnformeerde toestemmingsgesprek vast, gevolgd door een algoritmische analyse van het gesprek en een daaropvolgende vertaling van de interactie in een rechtsgeldig document.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de "MacInfo"-tool de kennis van patiënten over intravitreale medicijninjecties, de bijbehorende risico's en de onderliggende ziekten van therapienaïeve patiënten verbetert en of ASR een geschikte technologie is voor het verbeteren van de documentatie van het proces van geïnformeerde toestemming in de dagelijkse praktijk. routine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oliver Findl, MD
- Telefoonnummer: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefoonnummer: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Oliver Findl, MD
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 of ouder
- Patiënten met behoefte aan intravitreale geneesmiddeltoediening: natte, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME) of retinale veneuze occlusie
- Geen eerdere intravitreale injecties
- Bereidheid en schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet geletterd in het Duits
- Gezichtsscherpte van minder dan 6/60 in het slechtste oog
- Ernstig gehoorverlies
- Onvermogen om een apparaat met aanraakscherm te gebruiken (bijv. ernstige tremor, enz.)
- Zwangerschap - voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een zwangerschapstest vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MacInfo-presentatie
Patiënt krijgt toegang tot een online versie van de MacInfo-presentatie
|
Presentatie over intravitreale medicijninjectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo presentatie
Patiënt krijgt toegang tot een online versie van een placebopresentatie
|
Placebo presentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal goed beantwoorde vragen tussen studiegroep en controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd een meerkeuzevragenlijst in te vullen over intravitreale medicijninjecties.
Correct beantwoorde vragen worden opgeteld.
Hoe meer punten, hoe beter de kennis van de patiënt over intravitreale medicijninjecties.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de MacInfo-tool
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door gebruik te maken van een visueel analoge schaal variërend van 0 (slechtste bruikbaarheid) tot 10 (beste bruikbaarheid) zullen patiënten worden gevraagd naar hun indruk met betrekking tot de bruikbaarheid van de MacInfo-tool
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MacInfo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .