Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde zelfstudie en geautomatiseerde spraakherkenning voor intravitreale medicijninjecties

24 januari 2022 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Computergebaseerde zelfstudie en geautomatiseerde spraakherkenning als ondersteunende middelen om de ervaring van de patiënt te verbeteren en de efficiëntie van het geïnformeerde toestemmingsproces voor intravitreale medicijninjecties te verbeteren

Evaluatie of een computergebaseerde tutorial ("MacInfo"-tool) de kennis van de patiënt verbetert over intravitreale medicijninjecties, de bijbehorende risico's en de onderliggende ziekten van behandelingsnaïeve patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming is een van de belangrijkste taken die artsen moeten uitvoeren voordat ze met een medische behandeling beginnen. Patiënten ervaren het nemen van geïnformeerde toestemming echter vaak als niet bevredigend. In het verleden zijn er verschillende benaderingen gebruikt om het nemen van geïnformeerde toestemming te verbeteren, zoals gedrukte informatiebladen en multimediatools.

Een nieuw concept dat enkele jaren geleden is geïntroduceerd, is het gebruik van een multimediatool met een zogenaamd verkeerslichtsysteem. In onze kliniek werd een computergebaseerde tutorial ontwikkeld en getest voor geïnformeerde toestemming van patiënten die een cataractoperatie ondergaan ("CatInfo"-tool). De patiënten zien en horen een presentatie over cataract, de operatie en de bijbehorende risico's en complicaties. Na elk hoofdstuk wordt een grafische weergave van een verkeerslicht op het scherm getoond. Op deze pagina heeft de patiënt drie keuzes: als de patiënt alles heeft begrepen en verder wil gaan, moet op de groene balk worden geklikt; als er nog vragen zijn, klikt de patiënt op de gele balk; of als de patiënt om welke reden dan ook het hoofdstuk wil herhalen, klikt de patiënt op de rode balk.

In eerdere studies werd aangetoond dat patiënten die de CatInfo-tool gebruikten, betere kennis hadden over cataractchirurgie in vergelijking met degenen die een placebo-video zagen. Bovendien was de algehele tevredenheid van patiënten met de CatInfo-tool hoog (mediaan 9,1 op 10 gemeten met een visueel analoge schaal).

Aangezien veel cataractpatiënten baat hadden bij het gebruik van de CatInfo-tool, ontstond het idee om een ​​soortgelijke multimedia-informatietool te maken en te testen voor patiënten die een medicijninjectie in het glasvocht van het oog krijgen voor de behandeling van aandoeningen van het netvlies (bijv. patiënten die lijden aan neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetisch macula-oedeem of retinale veneuze occlusieve ziekte). Daarom werd de "MacInfo"-tool ontwikkeld als een multidisciplinair project met patiënten, grafisch ontwerpers en oogartsen.

Bovendien zou het voor de arts nuttig zijn om een ​​rechtsgeldige en schriftelijke documentatie te hebben van het proces van geïnformeerde toestemming, als bewijs dat de patiënt correct werd geïnformeerd over alle noodzakelijke onderwerpen met betrekking tot de medische behandeling, verwachte voordelen, risico's, complicaties, enz. Een nieuwe en technologiegedreven benadering kan het gebruik van geautomatiseerde spraakherkenning (ASR) zijn. ASR legt het geïnformeerde toestemmingsgesprek vast, gevolgd door een algoritmische analyse van het gesprek en een daaropvolgende vertaling van de interactie in een rechtsgeldig document.

Het doel van deze studie is om te evalueren of de "MacInfo"-tool de kennis van patiënten over intravitreale medicijninjecties, de bijbehorende risico's en de onderliggende ziekten van therapienaïeve patiënten verbetert en of ASR een geschikte technologie is voor het verbeteren van de documentatie van het proces van geïnformeerde toestemming in de dagelijkse praktijk. routine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oliver Findl, MD
  • Telefoonnummer: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefoonnummer: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Telefoonnummer: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 of ouder
  • Patiënten met behoefte aan intravitreale geneesmiddeltoediening: natte, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME) of retinale veneuze occlusie
  • Geen eerdere intravitreale injecties
  • Bereidheid en schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geletterd in het Duits
  • Gezichtsscherpte van minder dan 6/60 in het slechtste oog
  • Ernstig gehoorverlies
  • Onvermogen om een ​​apparaat met aanraakscherm te gebruiken (bijv. ernstige tremor, enz.)
  • Zwangerschap - voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een zwangerschapstest vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MacInfo-presentatie
Patiënt krijgt toegang tot een online versie van de MacInfo-presentatie
Presentatie over intravitreale medicijninjectie
Placebo-vergelijker: Placebo presentatie
Patiënt krijgt toegang tot een online versie van een placebopresentatie
Placebo presentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal goed beantwoorde vragen tussen studiegroep en controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd een meerkeuzevragenlijst in te vullen over intravitreale medicijninjecties. Correct beantwoorde vragen worden opgeteld. Hoe meer punten, hoe beter de kennis van de patiënt over intravitreale medicijninjecties.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de MacInfo-tool
Tijdsspanne: 12 maanden
Door gebruik te maken van een visueel analoge schaal variërend van 0 (slechtste bruikbaarheid) tot 10 (beste bruikbaarheid) zullen patiënten worden gevraagd naar hun indruk met betrekking tot de bruikbaarheid van de MacInfo-tool
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren