- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04142164
Datorbaserad handledning och automatisk taligenkänning för intravitreala läkemedelsinjektioner
Datorbaserad handledning och automatiserad taligenkänning som stödjande medel för att förbättra patientupplevelsen och förbättra effektiviteten av processen för informerat samtycke för intravitreala läkemedelsinjektioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att informera patienten om ett informerat samtycke är en av de viktigaste uppgifterna som läkare måste utföra innan en medicinsk behandling påbörjas. Patienter upplever dock ofta att det informerade samtycket inte är tillfredsställande. Tidigare användes flera tillvägagångssätt för att försöka förbättra det informerade samtycke, såsom tryckta informationsblad och multimediaverktyg.
Ett nytt koncept som introducerades för flera år sedan är användningen av ett multimediaverktyg inklusive ett så kallat trafikljussystem. På vår klinik utvecklades och testades en datorbaserad handledning för informerat samtycke från patienter som genomgår kataraktkirurgi ("CatInfo"-verktyget). Patienterna ser och hör en presentation som täcker ämnena kataraktsjukdom, operationen och tillhörande risker och komplikationer. Efter varje kapitel visas en grafisk representation av ett trafikljus på skärmen. På denna sida har patienten tre val: om patienten förstått allt och vill fortsätta, måste den gröna stapeln klickas; om det finns ytterligare frågor klickar patienten på den gula stapeln; eller om patienten vill upprepa kapitlet av någon anledning, klickar patienten på den röda stapeln.
I tidigare studier har det visat sig att patienter som använde CatInfo-verktyget hade bättre kunskap om kataraktoperationer jämfört med de som såg en placebovideo. Dessutom var den övergripande nöjdheten hos patienter med CatInfo-verktyget hög (median 9,1 av 10 uppmätt med en visuell analog skala).
Eftersom många kataraktpatienter hade nytta av att använda CatInfo-verktyget uppstod idén att skapa och testa ett liknande multimediainformationsverktyg för patienter som får en läkemedelsinjektion i glaskroppen i ögat för behandling av näthinnesjukdomar (t. patienter som lider av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem eller retinal venös ocklusiv sjukdom). Därför utvecklades "MacInfo"-verktyget som ett multidisciplinärt projekt som inkluderar patienter, grafiska formgivare och ögonläkare.
Vidare skulle det vara till hjälp för läkaren att ha en juridisk giltig och skriftlig dokumentation av processen för informerat samtycke, som tjänar som bevis på att patienten informerades korrekt om alla nödvändiga ämnen som rör den medicinska behandlingen, förväntade fördelar, risker, komplikationer etc. Ett nytt och teknikdrivet tillvägagångssätt kan vara användningen av Automated Speech Recognition (ASR). ASR registrerar diskussionen om informerat samtycke, följt av en algoritmisk analys av konversationen och en efterföljande översättning av interaktionen till ett juridiskt giltigt dokument.
Syftet med denna studie är att utvärdera om "MacInfo"-verktyget förbättrar patienternas kunskap om intravitreala läkemedelsinjektioner, associerade risker och de underliggande sjukdomarna hos behandlingsnaiva patienter och om ASR är en lämplig teknik för att förbättra processdokumentationen för informerat samtycke i dagligt. rutin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 01 910201-57564
- E-post: office@viros.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 910201-57564
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 eller äldre
- Patienter med behov av intravitreal läkemedelsadministrering: våt, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME) eller retinal venös ocklusion
- Inga tidigare intravitreala injektioner
- Vilja och skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Inte läskunnig på tyska
- Synskärpa mindre än 6/60 på det sämre ögat
- Svår hörselnedsättning
- Oförmåga att använda en pekskärmsenhet (t.ex. kraftig tremor, etc.)
- Graviditet - för kvinnor i reproduktiv ålder krävs ett graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MacInfo presentation
Patienten kommer att få tillgång till en onlineversion av MacInfo-presentationen
|
Presentation om intravitreal läkemedelsinjektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo presentation
Patienten kommer att få tillgång till en onlineversion av en placebopresentation
|
Placebo presentation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekt besvarade frågor mellan studiegrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna ombeds att fylla i ett flervalsformulär om intravitreala läkemedelsinjektioner.
Korrekt besvarade frågor kommer att summeras.
Ju fler poäng desto bättre är patienternas kunskap om intravitreala läkemedelsinjektioner.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av MacInfo-verktyget
Tidsram: 12 månader
|
Genom att använda en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta användbarheten) till 10 (bästa användbarheten) kommer patienter att tillfrågas om deras intryck av användbarheten av MacInfo-verktyget
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MacInfo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .