Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad handledning och automatisk taligenkänning för intravitreala läkemedelsinjektioner

24 januari 2022 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Datorbaserad handledning och automatiserad taligenkänning som stödjande medel för att förbättra patientupplevelsen och förbättra effektiviteten av processen för informerat samtycke för intravitreala läkemedelsinjektioner

Utvärdering om en datorbaserad handledning ("MacInfo"-verktyg) förbättrar patienternas kunskap om intravitreala läkemedelsinjektioner, associerade risker och de underliggande sjukdomarna hos behandlingsnaiva patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att informera patienten om ett informerat samtycke är en av de viktigaste uppgifterna som läkare måste utföra innan en medicinsk behandling påbörjas. Patienter upplever dock ofta att det informerade samtycket inte är tillfredsställande. Tidigare användes flera tillvägagångssätt för att försöka förbättra det informerade samtycke, såsom tryckta informationsblad och multimediaverktyg.

Ett nytt koncept som introducerades för flera år sedan är användningen av ett multimediaverktyg inklusive ett så kallat trafikljussystem. På vår klinik utvecklades och testades en datorbaserad handledning för informerat samtycke från patienter som genomgår kataraktkirurgi ("CatInfo"-verktyget). Patienterna ser och hör en presentation som täcker ämnena kataraktsjukdom, operationen och tillhörande risker och komplikationer. Efter varje kapitel visas en grafisk representation av ett trafikljus på skärmen. På denna sida har patienten tre val: om patienten förstått allt och vill fortsätta, måste den gröna stapeln klickas; om det finns ytterligare frågor klickar patienten på den gula stapeln; eller om patienten vill upprepa kapitlet av någon anledning, klickar patienten på den röda stapeln.

I tidigare studier har det visat sig att patienter som använde CatInfo-verktyget hade bättre kunskap om kataraktoperationer jämfört med de som såg en placebovideo. Dessutom var den övergripande nöjdheten hos patienter med CatInfo-verktyget hög (median 9,1 av 10 uppmätt med en visuell analog skala).

Eftersom många kataraktpatienter hade nytta av att använda CatInfo-verktyget uppstod idén att skapa och testa ett liknande multimediainformationsverktyg för patienter som får en läkemedelsinjektion i glaskroppen i ögat för behandling av näthinnesjukdomar (t. patienter som lider av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem eller retinal venös ocklusiv sjukdom). Därför utvecklades "MacInfo"-verktyget som ett multidisciplinärt projekt som inkluderar patienter, grafiska formgivare och ögonläkare.

Vidare skulle det vara till hjälp för läkaren att ha en juridisk giltig och skriftlig dokumentation av processen för informerat samtycke, som tjänar som bevis på att patienten informerades korrekt om alla nödvändiga ämnen som rör den medicinska behandlingen, förväntade fördelar, risker, komplikationer etc. Ett nytt och teknikdrivet tillvägagångssätt kan vara användningen av Automated Speech Recognition (ASR). ASR registrerar diskussionen om informerat samtycke, följt av en algoritmisk analys av konversationen och en efterföljande översättning av interaktionen till ett juridiskt giltigt dokument.

Syftet med denna studie är att utvärdera om "MacInfo"-verktyget förbättrar patienternas kunskap om intravitreala läkemedelsinjektioner, associerade risker och de underliggande sjukdomarna hos behandlingsnaiva patienter och om ASR är en lämplig teknik för att förbättra processdokumentationen för informerat samtycke i dagligt. rutin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 01 910201-57564
  • E-post: office@viros.at

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefonnummer: 01 910201-57564
  • E-post: office@viros.at

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 eller äldre
  • Patienter med behov av intravitreal läkemedelsadministrering: våt, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME) eller retinal venös ocklusion
  • Inga tidigare intravitreala injektioner
  • Vilja och skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Inte läskunnig på tyska
  • Synskärpa mindre än 6/60 på det sämre ögat
  • Svår hörselnedsättning
  • Oförmåga att använda en pekskärmsenhet (t.ex. kraftig tremor, etc.)
  • Graviditet - för kvinnor i reproduktiv ålder krävs ett graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MacInfo presentation
Patienten kommer att få tillgång till en onlineversion av MacInfo-presentationen
Presentation om intravitreal läkemedelsinjektion
Placebo-jämförare: Placebo presentation
Patienten kommer att få tillgång till en onlineversion av en placebopresentation
Placebo presentation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal korrekt besvarade frågor mellan studiegrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 12 månader
Patienterna ombeds att fylla i ett flervalsformulär om intravitreala läkemedelsinjektioner. Korrekt besvarade frågor kommer att summeras. Ju fler poäng desto bättre är patienternas kunskap om intravitreala läkemedelsinjektioner.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av MacInfo-verktyget
Tidsram: 12 månader
Genom att använda en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta användbarheten) till 10 (bästa användbarheten) kommer patienter att tillfrågas om deras intryck av användbarheten av MacInfo-verktyget
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera