Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computerbasiertes Tutorial und automatisierte Spracherkennung für intravitreale Arzneimittelinjektionen

24. Januar 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Computerbasiertes Tutorial und automatisierte Spracherkennung als unterstützende Mittel zur Verbesserung der Patientenerfahrung und zur Verbesserung der Effizienz des Einwilligungsprozesses für intravitreale Arzneimittelinjektionen

Evaluation, ob ein computergestütztes Tutorial ("MacInfo"-Tool) das Wissen der Patienten über intravitreale Arzneimittelinjektionen, damit verbundene Risiken und die zugrunde liegenden Erkrankungen behandlungsnaiver Patienten verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Information des Patienten und die Einholung einer informierten Einwilligung ist eine der Hauptaufgaben, die Ärzte vor Beginn einer medizinischen Behandlung erfüllen müssen. Allerdings empfinden Patienten die Einverständniserklärung oft als nicht befriedigend. In der Vergangenheit wurden mehrere Ansätze verwendet, um zu versuchen, die Zustimmung nach Aufklärung zu verbessern, wie gedruckte Informationsblätter und Multimedia-Tools.

Ein neuartiges Konzept, das vor einigen Jahren eingeführt wurde, ist der Einsatz eines Multimedia-Tools inklusive eines sogenannten Ampelsystems. An unserer Klinik wurde ein computerbasiertes Tutorial zur informierten Einwilligung von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen („CatInfo“-Tool), entwickelt und getestet. Die Patienten sehen und hören eine Präsentation zu den Themen Grauer Star, Operation und damit verbundene Risiken und Komplikationen. Nach jedem Kapitel wird eine grafische Darstellung einer Ampel auf dem Bildschirm angezeigt. Auf dieser Seite hat der Patient drei Möglichkeiten: Wenn der Patient alles verstanden hat und fortfahren möchte, muss der grüne Balken angeklickt werden; bei weiteren Fragen klickt der Patient auf den gelben Balken; oder wenn der Patient aus irgendeinem Grund das Kapitel wiederholen möchte, klickt der Patient auf den roten Balken.

In früheren Studien wurde gezeigt, dass Patienten, die das CatInfo-Tool verwendeten, ein besseres Wissen über Kataraktoperationen hatten als diejenigen, die ein Placebo-Video sahen. Darüber hinaus war die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem CatInfo-Tool hoch (Median 9,1 von 10, gemessen mit einer visuellen Analogskala).

Da viele Kataraktpatienten von der Verwendung des CatInfo-Tools profitierten, entstand die Idee, ein ähnliches multimediales Informationstool für Patienten zu erstellen und zu testen, die eine Arzneimittelinjektion in den Glaskörper des Auges zur Behandlung von Netzhauterkrankungen (z. Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder retinaler venöser Verschlusskrankheit). Daher wurde das Tool „MacInfo“ als multidisziplinäres Projekt entwickelt, an dem Patienten, Grafikdesigner und Augenärzte beteiligt waren.

Darüber hinaus wäre es für den Arzt hilfreich, über eine rechtsgültige und schriftliche Dokumentation des Aufklärungsverfahrens zu verfügen, die als Nachweis dient, dass der Patient korrekt über alle notwendigen Themen der medizinischen Behandlung, erwarteten Nutzen, Risiken, Komplikationen usw. aufgeklärt wurde. Ein neuartiger und technologiegetriebener Ansatz könnte die Verwendung von Automated Speech Recognition (ASR) sein. ASR zeichnet das Aufklärungsgespräch auf, gefolgt von einer algorithmischen Analyse des Gesprächs und einer anschließenden Übersetzung der Interaktion in ein rechtsgültiges Dokument.

Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob das „MacInfo“-Tool das Wissen der Patienten über intravitreale Arzneimittelinjektionen, damit verbundene Risiken und die zugrunde liegenden Erkrankungen von behandlungsnaiven Patienten verbessert und ob ASR eine geeignete Technologie ist, um die Dokumentation des Einwilligungsprozesses im Alltag zu verbessern Routine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 01 910201-57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefonnummer: 01 910201-57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • Patienten, bei denen eine intravitreale Arzneimittelverabreichung erforderlich ist: feuchte, altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetisches Makulaödem (DME) oder retinaler Venenverschluss
  • Keine vorherigen intravitrealen Injektionen
  • Bereitschaft und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Deutschkenntnisse
  • Sehschärfe von weniger als 6/60 auf dem schlechteren Auge
  • Schwerer Hörverlust
  • Unfähigkeit, ein Touchscreen-Gerät zu verwenden (z. starkes Zittern usw.)
  • Schwangerschaft - für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MacInfo-Präsentation
Der Patient erhält Zugang zu einer Online-Version der MacInfo-Präsentation
Präsentation über die intravitreale Arzneimittelinjektion
Placebo-Komparator: Placebo-Präsentation
Der Patient erhält Zugang zu einer Online-Version einer Placebo-Präsentation
Placebo-Präsentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl richtig beantworteter Fragen zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden gebeten, einen Multiple-Choice-Fragebogen zu intravitrealen Arzneimittelinjektionen auszufüllen. Richtig beantwortete Fragen werden summiert. Je mehr Punkte, desto besser das Wissen der Patienten über intravitreale Medikamenteninjektionen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des MacInfo-Tools
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand einer visuellen Analogskala von 0 (schlechteste Bedienbarkeit) bis 10 (beste Bedienbarkeit) werden Patienten zu ihrem Eindruck bezüglich der Bedienbarkeit des MacInfo-Tools befragt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren