- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04142164
Computerbasiertes Tutorial und automatisierte Spracherkennung für intravitreale Arzneimittelinjektionen
Computerbasiertes Tutorial und automatisierte Spracherkennung als unterstützende Mittel zur Verbesserung der Patientenerfahrung und zur Verbesserung der Effizienz des Einwilligungsprozesses für intravitreale Arzneimittelinjektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Information des Patienten und die Einholung einer informierten Einwilligung ist eine der Hauptaufgaben, die Ärzte vor Beginn einer medizinischen Behandlung erfüllen müssen. Allerdings empfinden Patienten die Einverständniserklärung oft als nicht befriedigend. In der Vergangenheit wurden mehrere Ansätze verwendet, um zu versuchen, die Zustimmung nach Aufklärung zu verbessern, wie gedruckte Informationsblätter und Multimedia-Tools.
Ein neuartiges Konzept, das vor einigen Jahren eingeführt wurde, ist der Einsatz eines Multimedia-Tools inklusive eines sogenannten Ampelsystems. An unserer Klinik wurde ein computerbasiertes Tutorial zur informierten Einwilligung von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen („CatInfo“-Tool), entwickelt und getestet. Die Patienten sehen und hören eine Präsentation zu den Themen Grauer Star, Operation und damit verbundene Risiken und Komplikationen. Nach jedem Kapitel wird eine grafische Darstellung einer Ampel auf dem Bildschirm angezeigt. Auf dieser Seite hat der Patient drei Möglichkeiten: Wenn der Patient alles verstanden hat und fortfahren möchte, muss der grüne Balken angeklickt werden; bei weiteren Fragen klickt der Patient auf den gelben Balken; oder wenn der Patient aus irgendeinem Grund das Kapitel wiederholen möchte, klickt der Patient auf den roten Balken.
In früheren Studien wurde gezeigt, dass Patienten, die das CatInfo-Tool verwendeten, ein besseres Wissen über Kataraktoperationen hatten als diejenigen, die ein Placebo-Video sahen. Darüber hinaus war die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem CatInfo-Tool hoch (Median 9,1 von 10, gemessen mit einer visuellen Analogskala).
Da viele Kataraktpatienten von der Verwendung des CatInfo-Tools profitierten, entstand die Idee, ein ähnliches multimediales Informationstool für Patienten zu erstellen und zu testen, die eine Arzneimittelinjektion in den Glaskörper des Auges zur Behandlung von Netzhauterkrankungen (z. Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder retinaler venöser Verschlusskrankheit). Daher wurde das Tool „MacInfo“ als multidisziplinäres Projekt entwickelt, an dem Patienten, Grafikdesigner und Augenärzte beteiligt waren.
Darüber hinaus wäre es für den Arzt hilfreich, über eine rechtsgültige und schriftliche Dokumentation des Aufklärungsverfahrens zu verfügen, die als Nachweis dient, dass der Patient korrekt über alle notwendigen Themen der medizinischen Behandlung, erwarteten Nutzen, Risiken, Komplikationen usw. aufgeklärt wurde. Ein neuartiger und technologiegetriebener Ansatz könnte die Verwendung von Automated Speech Recognition (ASR) sein. ASR zeichnet das Aufklärungsgespräch auf, gefolgt von einer algorithmischen Analyse des Gesprächs und einer anschließenden Übersetzung der Interaktion in ein rechtsgültiges Dokument.
Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob das „MacInfo“-Tool das Wissen der Patienten über intravitreale Arzneimittelinjektionen, damit verbundene Risiken und die zugrunde liegenden Erkrankungen von behandlungsnaiven Patienten verbessert und ob ASR eine geeignete Technologie ist, um die Dokumentation des Einwilligungsprozesses im Alltag zu verbessern Routine.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 01 910201-57564
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 910201-57564
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 oder älter
- Patienten, bei denen eine intravitreale Arzneimittelverabreichung erforderlich ist: feuchte, altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetisches Makulaödem (DME) oder retinaler Venenverschluss
- Keine vorherigen intravitrealen Injektionen
- Bereitschaft und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Keine Deutschkenntnisse
- Sehschärfe von weniger als 6/60 auf dem schlechteren Auge
- Schwerer Hörverlust
- Unfähigkeit, ein Touchscreen-Gerät zu verwenden (z. starkes Zittern usw.)
- Schwangerschaft - für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MacInfo-Präsentation
Der Patient erhält Zugang zu einer Online-Version der MacInfo-Präsentation
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Präsentation über die intravitreale Arzneimittelinjektion
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Placebo-Komparator: Placebo-Präsentation
Der Patient erhält Zugang zu einer Online-Version einer Placebo-Präsentation
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Placebo-Präsentation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl richtig beantworteter Fragen zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten werden gebeten, einen Multiple-Choice-Fragebogen zu intravitrealen Arzneimittelinjektionen auszufüllen.
Richtig beantwortete Fragen werden summiert.
Je mehr Punkte, desto besser das Wissen der Patienten über intravitreale Medikamenteninjektionen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des MacInfo-Tools
Zeitfenster: 12 Monate
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Anhand einer visuellen Analogskala von 0 (schlechteste Bedienbarkeit) bis 10 (beste Bedienbarkeit) werden Patienten zu ihrem Eindruck bezüglich der Bedienbarkeit des MacInfo-Tools befragt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MacInfo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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