- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142164
Computerbaseret vejledning og automatiseret talegenkendelse til intravitreale lægemiddelinjektioner
Computerbaseret vejledning og automatiseret talegenkendelse som understøttende midler til at forbedre patientoplevelsen og forbedre effektiviteten af processen med informeret samtykke til intravitreale lægemiddelinjektioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At informere patienten om at indhente informeret samtykke er en af de vigtigste opgaver, læger skal udføre, før de påbegynder en medicinsk behandling. Patienterne oplever dog ofte, at det informerede samtykke ikke er tilfredsstillende. Tidligere blev flere tilgange brugt til at forsøge at forbedre den informerede samtykkeindtagelse, såsom trykte informationsark og multimedieværktøjer.
Et nyt koncept, der blev introduceret for flere år siden, er brugen af et multimedieværktøj, herunder et såkaldt trafiklyssystem. På vores klinik blev der udviklet og testet en computerbaseret vejledning til informeret samtykke fra patienter, der gennemgår grå stæroperation ("CatInfo"-værktøjet). Patienterne ser og hører en præsentation, der dækker emnerne grå stær, operationen og tilhørende risici og komplikationer. Efter hvert kapitel vises en grafisk gengivelse af et trafiklys på skærmen. På denne side har patienten tre valgmuligheder: Hvis patienten har forstået alt og ønsker at fortsætte, skal den grønne bjælke klikkes; hvis der er yderligere spørgsmål, klikker patienten på den gule bjælke; eller hvis patienten ønsker at gentage kapitlet af en eller anden grund, klikker patienten på den røde bjælke.
I tidligere undersøgelser har det vist sig, at patienter, der brugte CatInfo-værktøjet, havde bedre viden om operation for grå stær sammenlignet med dem, der så en placebo-video. Endvidere var den overordnede tilfredshed blandt patienter med CatInfo-værktøjet høj (median 9,1 af 10 målt med en visuel analog skala).
Da mange kataraktpatienter havde gavn af at bruge CatInfo-værktøjet, opstod ideen om at skabe og teste et lignende multimedieinformationsværktøj til patienter, der får en lægemiddelinjektion i øjets glaslegeme til behandling af nethindesygdomme (f.eks. patienter, der lider af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem eller retinal venøs okklusiv sygdom). Derfor blev "MacInfo"-værktøjet udviklet som et multidisciplinært projekt med patienter, grafikere og øjenlæger.
Endvidere vil det være nyttigt for lægen at have en juridisk gyldig og skriftlig dokumentation for den informerede samtykkeproces, der tjener som bevis på, at patienten var informeret korrekt om alle nødvendige emner vedrørende den medicinske behandling, forventede fordele, risici, komplikationer mv. En ny og teknologidrevet tilgang kan være brugen af Automated Speech Recognition (ASR). ASR registrerer diskussionen om informeret samtykke efterfulgt af en algoritmisk analyse af samtalen og en efterfølgende oversættelse af interaktionen til et juridisk gyldigt dokument.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om "MacInfo"-værktøjet forbedrer patienternes viden om intravitreale lægemiddelinjektioner, associerede risici og de underliggende sygdomme hos behandlingsnaive patienter, og om ASR er en egnet teknologi til at forbedre procesdokumentation for informeret samtykke i den daglige rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 eller ældre
- Patienter med behov for intravitreal medicinadministration: våd, aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller retinal venøs okklusion
- Ingen tidligere intravitreale injektioner
- Vilje og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke læsefærdig på tysk
- Synsstyrke på mindre end 6/60 i det værste øje
- Alvorligt høretab
- Manglende evne til at bruge en enhed med berøringsskærm (f.eks. kraftig rysten osv.)
- Graviditet - for kvinder i den fødedygtige alder er en graviditetstest påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MacInfo præsentation
Patienten får adgang til en onlineversion af MacInfo-præsentationen
|
Præsentation om intravitreal lægemiddelinjektion
|
|
Placebo komparator: Placebo præsentation
Patienten får adgang til en onlineversion af en placebopræsentation
|
Placebo præsentation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekt besvarede spørgsmål mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne bliver bedt om at udfylde et multiple choice-spørgeskema vedrørende intravitreale lægemiddelinjektioner.
Korrekt besvarede spørgsmål vil blive opsummeret.
Jo flere point, jo bedre er patienternes viden om intravitreale lægemiddelinjektioner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarheden af MacInfo-værktøjet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at bruge en visuel analog skala fra 0 (dårligst anvendelighed) til 10 (bedste brugervenlighed) vil patienter blive spurgt om deres indtryk af anvendeligheden af MacInfo-værktøjet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MacInfo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .