Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret vejledning og automatiseret talegenkendelse til intravitreale lægemiddelinjektioner

24. januar 2022 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Computerbaseret vejledning og automatiseret talegenkendelse som understøttende midler til at forbedre patientoplevelsen og forbedre effektiviteten af ​​processen med informeret samtykke til intravitreale lægemiddelinjektioner

Evaluering om en computerbaseret vejledning ("MacInfo"-værktøj) forbedrer patienternes viden om intravitreale lægemiddelinjektioner, associerede risici og de underliggende sygdomme hos behandlingsnaive patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At informere patienten om at indhente informeret samtykke er en af ​​de vigtigste opgaver, læger skal udføre, før de påbegynder en medicinsk behandling. Patienterne oplever dog ofte, at det informerede samtykke ikke er tilfredsstillende. Tidligere blev flere tilgange brugt til at forsøge at forbedre den informerede samtykkeindtagelse, såsom trykte informationsark og multimedieværktøjer.

Et nyt koncept, der blev introduceret for flere år siden, er brugen af ​​et multimedieværktøj, herunder et såkaldt trafiklyssystem. På vores klinik blev der udviklet og testet en computerbaseret vejledning til informeret samtykke fra patienter, der gennemgår grå stæroperation ("CatInfo"-værktøjet). Patienterne ser og hører en præsentation, der dækker emnerne grå stær, operationen og tilhørende risici og komplikationer. Efter hvert kapitel vises en grafisk gengivelse af et trafiklys på skærmen. På denne side har patienten tre valgmuligheder: Hvis patienten har forstået alt og ønsker at fortsætte, skal den grønne bjælke klikkes; hvis der er yderligere spørgsmål, klikker patienten på den gule bjælke; eller hvis patienten ønsker at gentage kapitlet af en eller anden grund, klikker patienten på den røde bjælke.

I tidligere undersøgelser har det vist sig, at patienter, der brugte CatInfo-værktøjet, havde bedre viden om operation for grå stær sammenlignet med dem, der så en placebo-video. Endvidere var den overordnede tilfredshed blandt patienter med CatInfo-værktøjet høj (median 9,1 af 10 målt med en visuel analog skala).

Da mange kataraktpatienter havde gavn af at bruge CatInfo-værktøjet, opstod ideen om at skabe og teste et lignende multimedieinformationsværktøj til patienter, der får en lægemiddelinjektion i øjets glaslegeme til behandling af nethindesygdomme (f.eks. patienter, der lider af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem eller retinal venøs okklusiv sygdom). Derfor blev "MacInfo"-værktøjet udviklet som et multidisciplinært projekt med patienter, grafikere og øjenlæger.

Endvidere vil det være nyttigt for lægen at have en juridisk gyldig og skriftlig dokumentation for den informerede samtykkeproces, der tjener som bevis på, at patienten var informeret korrekt om alle nødvendige emner vedrørende den medicinske behandling, forventede fordele, risici, komplikationer mv. En ny og teknologidrevet tilgang kan være brugen af ​​Automated Speech Recognition (ASR). ASR registrerer diskussionen om informeret samtykke efterfulgt af en algoritmisk analyse af samtalen og en efterfølgende oversættelse af interaktionen til et juridisk gyldigt dokument.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om "MacInfo"-værktøjet forbedrer patienternes viden om intravitreale lægemiddelinjektioner, associerede risici og de underliggende sygdomme hos behandlingsnaive patienter, og om ASR er en egnet teknologi til at forbedre procesdokumentation for informeret samtykke i den daglige rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefonnummer: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Patienter med behov for intravitreal medicinadministration: våd, aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller retinal venøs okklusion
  • Ingen tidligere intravitreale injektioner
  • Vilje og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke læsefærdig på tysk
  • Synsstyrke på mindre end 6/60 i det værste øje
  • Alvorligt høretab
  • Manglende evne til at bruge en enhed med berøringsskærm (f.eks. kraftig rysten osv.)
  • Graviditet - for kvinder i den fødedygtige alder er en graviditetstest påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MacInfo præsentation
Patienten får adgang til en onlineversion af MacInfo-præsentationen
Præsentation om intravitreal lægemiddelinjektion
Placebo komparator: Placebo præsentation
Patienten får adgang til en onlineversion af en placebopræsentation
Placebo præsentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal korrekt besvarede spørgsmål mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne bliver bedt om at udfylde et multiple choice-spørgeskema vedrørende intravitreale lægemiddelinjektioner. Korrekt besvarede spørgsmål vil blive opsummeret. Jo flere point, jo bedre er patienternes viden om intravitreale lægemiddelinjektioner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af ​​MacInfo-værktøjet
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge en visuel analog skala fra 0 (dårligst anvendelighed) til 10 (bedste brugervenlighed) vil patienter blive spurgt om deres indtryk af anvendeligheden af ​​MacInfo-værktøjet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner