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Tutorial basado en computadora y reconocimiento de voz automatizado para inyecciones intravítreas de fármacos

24 de enero de 2022 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Tutorial basado en computadora y reconocimiento de voz automatizado como medios de apoyo para mejorar la experiencia del paciente y mejorar la eficiencia del proceso de consentimiento informado para inyecciones intravítreas de fármacos

Evaluación si un tutorial basado en computadora (herramienta "MacInfo") mejora el conocimiento de los pacientes sobre las inyecciones intravítreas de medicamentos, los riesgos asociados y las enfermedades subyacentes de los pacientes sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Informar al paciente y obtener el consentimiento informado es uno de los principales deberes que debe realizar el médico antes de iniciar un tratamiento médico. Sin embargo, los pacientes a menudo experimentan que la toma del consentimiento informado no es satisfactoria. En el pasado, se utilizaron varios enfoques para tratar de mejorar la toma de consentimiento informado, como hojas de información impresas y herramientas multimedia.

Un concepto novedoso introducido hace varios años es la utilización de una herramienta multimedia que incluye el llamado sistema de semáforo. En nuestra clínica, se desarrolló y probó un tutorial basado en computadora para el consentimiento informado de pacientes sometidos a cirugía de cataratas (herramienta "CatInfo"). Los pacientes ven y escuchan una presentación que cubre los temas de la enfermedad de cataratas, la cirugía y los riesgos y complicaciones asociados. Después de cada capítulo se muestra en pantalla una representación gráfica de un semáforo. En esta página, el paciente tiene tres opciones: si el paciente entendió todo y desea continuar, debe hacer clic en la barra verde; si hay más preguntas, el paciente hace clic en la barra amarilla; o si el paciente desea repetir el capítulo por cualquier razón, el paciente hace clic en la barra roja.

En estudios previos, se demostró que los pacientes que usaron la herramienta CatInfo tenían un mejor conocimiento sobre la cirugía de cataratas en comparación con los que vieron un video de placebo. Además, la satisfacción general de los pacientes con la herramienta CatInfo fue alta (mediana 9,1 de 10 medida con una escala analógica visual).

Dado que muchos pacientes con cataratas se beneficiaron del uso de la herramienta CatInfo, surgió la idea de crear y probar una herramienta de información multimedia similar para pacientes que reciben una inyección de medicamentos en el vítreo del ojo para el tratamiento de enfermedades de la retina (p. pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad neovascular, edema macular diabético o enfermedad oclusiva venosa retiniana). Por lo tanto, la herramienta "MacInfo" se desarrolló como un proyecto multidisciplinario que incluye pacientes, diseñadores gráficos y oftalmólogos.

Además, sería de gran ayuda para el médico tener una documentación escrita y legalmente válida del proceso de consentimiento informado, que sirva como prueba de que el paciente fue informado correctamente sobre todos los temas necesarios relacionados con el tratamiento médico, beneficios esperados, riesgos, complicaciones, etc. Un enfoque novedoso e impulsado por la tecnología puede ser el uso del reconocimiento de voz automatizado (ASR). ASR registra la discusión del consentimiento informado, seguida de un análisis algorítmico de la conversación y una posterior traducción de la interacción en un documento legalmente válido.

El objetivo de este estudio es evaluar si la herramienta "MacInfo" mejora el conocimiento de los pacientes sobre las inyecciones intravítreas de fármacos, los riesgos asociados y las enfermedades subyacentes de los pacientes sin tratamiento previo y si ASR es una tecnología adecuada para mejorar la documentación del proceso de consentimiento informado en el día a día. rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oliver Findl, MD
  • Número de teléfono: 01 910201-57564
  • Correo electrónico: office@viros.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel Ruiss, MSc.
  • Número de teléfono: 01 910201-57564
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contacto:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Número de teléfono: 01 91021-57564
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Oliver Findl, MD
          • Número de teléfono: 01 91021-57564
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Pacientes con necesidad de administración intravítrea de fármacos: degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda, edema macular diabético (DME) u oclusión venosa retiniana
  • Sin inyecciones intravítreas previas
  • Voluntad y consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No alfabetizado en alemán
  • Agudeza visual inferior a 6/60 en el peor ojo
  • Pérdida auditiva severa
  • Incapacidad para usar un dispositivo de pantalla táctil (p. temblor intenso, etc.)
  • Embarazo: para las mujeres en edad reproductiva se requiere una prueba de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Presentación MacInfo
El paciente tendrá acceso a una versión en línea de la presentación de MacInfo
Presentación sobre la inyección intravítrea de fármacos
Comparador de placebos: Presentación placebo
El paciente tendrá acceso a una versión en línea de una presentación de placebo
Presentación placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de preguntas correctamente respondidas entre el grupo de estudio y el grupo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pide a los pacientes que completen un cuestionario de opción múltiple sobre las inyecciones intravítreas de fármacos. Las preguntas respondidas correctamente se sumarán. Cuantos más puntos, mejor conocimiento tienen los pacientes sobre las inyecciones intravítreas de fármacos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad de la herramienta MacInfo
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediante el uso de una escala analógica visual que va de 0 (peor usabilidad) a 10 (mejor usabilidad), se preguntará a los pacientes sobre su impresión sobre la usabilidad de la herramienta MacInfo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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