- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04142164
Tutorial basado en computadora y reconocimiento de voz automatizado para inyecciones intravítreas de fármacos
Tutorial basado en computadora y reconocimiento de voz automatizado como medios de apoyo para mejorar la experiencia del paciente y mejorar la eficiencia del proceso de consentimiento informado para inyecciones intravítreas de fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Informar al paciente y obtener el consentimiento informado es uno de los principales deberes que debe realizar el médico antes de iniciar un tratamiento médico. Sin embargo, los pacientes a menudo experimentan que la toma del consentimiento informado no es satisfactoria. En el pasado, se utilizaron varios enfoques para tratar de mejorar la toma de consentimiento informado, como hojas de información impresas y herramientas multimedia.
Un concepto novedoso introducido hace varios años es la utilización de una herramienta multimedia que incluye el llamado sistema de semáforo. En nuestra clínica, se desarrolló y probó un tutorial basado en computadora para el consentimiento informado de pacientes sometidos a cirugía de cataratas (herramienta "CatInfo"). Los pacientes ven y escuchan una presentación que cubre los temas de la enfermedad de cataratas, la cirugía y los riesgos y complicaciones asociados. Después de cada capítulo se muestra en pantalla una representación gráfica de un semáforo. En esta página, el paciente tiene tres opciones: si el paciente entendió todo y desea continuar, debe hacer clic en la barra verde; si hay más preguntas, el paciente hace clic en la barra amarilla; o si el paciente desea repetir el capítulo por cualquier razón, el paciente hace clic en la barra roja.
En estudios previos, se demostró que los pacientes que usaron la herramienta CatInfo tenían un mejor conocimiento sobre la cirugía de cataratas en comparación con los que vieron un video de placebo. Además, la satisfacción general de los pacientes con la herramienta CatInfo fue alta (mediana 9,1 de 10 medida con una escala analógica visual).
Dado que muchos pacientes con cataratas se beneficiaron del uso de la herramienta CatInfo, surgió la idea de crear y probar una herramienta de información multimedia similar para pacientes que reciben una inyección de medicamentos en el vítreo del ojo para el tratamiento de enfermedades de la retina (p. pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad neovascular, edema macular diabético o enfermedad oclusiva venosa retiniana). Por lo tanto, la herramienta "MacInfo" se desarrolló como un proyecto multidisciplinario que incluye pacientes, diseñadores gráficos y oftalmólogos.
Además, sería de gran ayuda para el médico tener una documentación escrita y legalmente válida del proceso de consentimiento informado, que sirva como prueba de que el paciente fue informado correctamente sobre todos los temas necesarios relacionados con el tratamiento médico, beneficios esperados, riesgos, complicaciones, etc. Un enfoque novedoso e impulsado por la tecnología puede ser el uso del reconocimiento de voz automatizado (ASR). ASR registra la discusión del consentimiento informado, seguida de un análisis algorítmico de la conversación y una posterior traducción de la interacción en un documento legalmente válido.
El objetivo de este estudio es evaluar si la herramienta "MacInfo" mejora el conocimiento de los pacientes sobre las inyecciones intravítreas de fármacos, los riesgos asociados y las enfermedades subyacentes de los pacientes sin tratamiento previo y si ASR es una tecnología adecuada para mejorar la documentación del proceso de consentimiento informado en el día a día. rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Findl, MD
- Número de teléfono: 01 910201-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Ruiss, MSc.
- Número de teléfono: 01 910201-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contacto:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Oliver Findl, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Pacientes con necesidad de administración intravítrea de fármacos: degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda, edema macular diabético (DME) u oclusión venosa retiniana
- Sin inyecciones intravítreas previas
- Voluntad y consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No alfabetizado en alemán
- Agudeza visual inferior a 6/60 en el peor ojo
- Pérdida auditiva severa
- Incapacidad para usar un dispositivo de pantalla táctil (p. temblor intenso, etc.)
- Embarazo: para las mujeres en edad reproductiva se requiere una prueba de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Presentación MacInfo
El paciente tendrá acceso a una versión en línea de la presentación de MacInfo
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Presentación sobre la inyección intravítrea de fármacos
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Comparador de placebos: Presentación placebo
El paciente tendrá acceso a una versión en línea de una presentación de placebo
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Presentación placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de preguntas correctamente respondidas entre el grupo de estudio y el grupo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pide a los pacientes que completen un cuestionario de opción múltiple sobre las inyecciones intravítreas de fármacos.
Las preguntas respondidas correctamente se sumarán.
Cuantos más puntos, mejor conocimiento tienen los pacientes sobre las inyecciones intravítreas de fármacos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la herramienta MacInfo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediante el uso de una escala analógica visual que va de 0 (peor usabilidad) a 10 (mejor usabilidad), se preguntará a los pacientes sobre su impresión sobre la usabilidad de la herramienta MacInfo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MacInfo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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