- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04142164
Számítógép-alapú oktatóprogram és automatizált beszédfelismerés intravitreális gyógyszerinjekciókhoz
Számítógép-alapú oktatóprogram és automatizált beszédfelismerés, mint támogató eszköz a betegek élményének javítására és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat hatékonyságának javítására intravitreális gyógyszerinjekciók esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteg tájékoztatása a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez az egyik legfontosabb feladat, amelyet az orvosnak el kell végeznie az orvosi kezelés megkezdése előtt. A betegek azonban gyakran úgy érzik, hogy a tájékozott beleegyezés elfogadása nem kielégítő. A múltban számos megközelítést alkalmaztak a tájékozott beleegyezés javítására, például nyomtatott információs lapokat és multimédiás eszközöket.
A több évvel ezelőtt bevezetett új koncepció egy multimédiás eszköz, amely magában foglalja az úgynevezett közlekedési lámparendszert. Klinikánkon egy számítógépes oktatóanyagot fejlesztettek ki és teszteltek a szürkehályog műtéten átesett betegek tájékozott beleegyezésére ("CatInfo" eszköz). A betegek egy előadást látnak és hallanak a szürkehályog betegségről, a műtétről, valamint a kapcsolódó kockázatokról és szövődményekről. Minden fejezet után egy közlekedési lámpa grafikus ábrázolása jelenik meg a képernyőn. Ezen az oldalon a páciensnek három lehetősége van: ha mindent értett és folytatni akarja, akkor a zöld sávra kell kattintani; ha további kérdései vannak, a beteg rákattint a sárga sávra; vagy ha a beteg valamilyen okból meg akarja ismételni a fejezetet, rákattint a piros sávra.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a CatInfo eszközt használó betegek jobb ismeretekkel rendelkeztek a szürkehályog-műtétről, mint azok, akik placebóvideót láttak. Ezenkívül a betegek általános elégedettsége a CatInfo eszközzel magas volt (medián 9,1/10 vizuális analóg skálával mérve).
Mivel sok szürkehályog-beteg számára előnyös volt a CatInfo eszköz használata, felmerült az ötlet, hogy hozzanak létre és teszteljenek egy hasonló multimédiás információs eszközt azon betegek számára, akik a szem üvegtestébe injekciót kapnak retinabetegségek (pl. neovaszkuláris időskori makuladegenerációban, diabéteszes makulaödémában vagy retina vénás elzáródásában szenvedő betegek). Ezért a "MacInfo" eszközt multidiszciplináris projektként fejlesztették ki, amelybe betegek, grafikusok és szemészek is beletartoznak.
Ezen túlmenően hasznos lenne, ha az orvos rendelkezne egy jogilag érvényes és írásos dokumentációval a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatáról, amely bizonyítja, hogy a beteget megfelelően tájékoztatták minden szükséges témáról a gyógykezeléssel, a várható előnyökkel, kockázatokkal, szövődményekkel stb. Újszerű és technológia-vezérelt megközelítés lehet az automatizált beszédfelismerés (ASR) használata. Az ASR rögzíti a tájékozott beleegyező megbeszélést, amelyet a beszélgetés algoritmikus elemzése követ, majd az interakció jogilag érvényes dokumentummá történő fordítása.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a „MacInfo” eszköz javítja-e a betegek ismereteit az intravitrealis gyógyszerinjekciókról, a kapcsolódó kockázatokról és a kezelésben nem részesült betegek alapbetegségeiről, és hogy az ASR megfelelő technológia-e a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat napi dokumentációjának javítására. rutin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Findl, MD
- Telefonszám: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonszám: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonszám: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Findl, MD
- Telefonszám: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Intravitrealis gyógyszeradagolást igénylő betegek: nedves, időskori makuladegeneráció (AMD), diabéteszes makulaödéma (DME) vagy retina vénás elzáródás
- Nincs korábbi intravitrealis injekció
- Hajlandóság és írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Nem tud németül
- A látásélesség 6/60-nál kisebb a rosszabb szemnél
- Súlyos halláskárosodás
- Érintőképernyős eszköz (pl. erős remegés stb.)
- Terhesség - reproduktív korban lévő nők esetében terhességi teszt szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MacInfo bemutató
A páciens hozzáférést kap a MacInfo prezentáció online verziójához
|
Előadás az intravitreális gyógyszerinjekcióról
|
Placebo Comparator: Placebo bemutató
A páciens hozzáférést kap egy placebo prezentáció online változatához
|
Placebo bemutató
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyesen megválaszolt kérdések száma a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 12 hónap
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy feleletválasztós kérdőívet az intravitrealis gyógyszerinjekciókkal kapcsolatban.
A helyesen megválaszolt kérdések összegzésre kerülnek.
Minél több pont, annál jobban ismerik a betegek az intravitreális gyógyszerinjekciókat.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A MacInfo eszköz használhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A 0 (legrosszabb használhatóság) és 10 (legjobb használhatóság) közötti vizuális analóg skála használatával a betegeket megkérdezik a MacInfo eszköz használhatóságával kapcsolatos benyomásukról.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MacInfo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .