Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógép-alapú oktatóprogram és automatizált beszédfelismerés intravitreális gyógyszerinjekciókhoz

2022. január 24. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Számítógép-alapú oktatóprogram és automatizált beszédfelismerés, mint támogató eszköz a betegek élményének javítására és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat hatékonyságának javítására intravitreális gyógyszerinjekciók esetén

Annak értékelése, hogy egy számítógépes oktatóanyag ("MacInfo" eszköz) javítja-e a betegek ismereteit az intravitrealis gyógyszerinjekciókról, a kapcsolódó kockázatokról és a kezelésben nem részesült betegek alapbetegségeiről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beteg tájékoztatása a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez az egyik legfontosabb feladat, amelyet az orvosnak el kell végeznie az orvosi kezelés megkezdése előtt. A betegek azonban gyakran úgy érzik, hogy a tájékozott beleegyezés elfogadása nem kielégítő. A múltban számos megközelítést alkalmaztak a tájékozott beleegyezés javítására, például nyomtatott információs lapokat és multimédiás eszközöket.

A több évvel ezelőtt bevezetett új koncepció egy multimédiás eszköz, amely magában foglalja az úgynevezett közlekedési lámparendszert. Klinikánkon egy számítógépes oktatóanyagot fejlesztettek ki és teszteltek a szürkehályog műtéten átesett betegek tájékozott beleegyezésére ("CatInfo" eszköz). A betegek egy előadást látnak és hallanak a szürkehályog betegségről, a műtétről, valamint a kapcsolódó kockázatokról és szövődményekről. Minden fejezet után egy közlekedési lámpa grafikus ábrázolása jelenik meg a képernyőn. Ezen az oldalon a páciensnek három lehetősége van: ha mindent értett és folytatni akarja, akkor a zöld sávra kell kattintani; ha további kérdései vannak, a beteg rákattint a sárga sávra; vagy ha a beteg valamilyen okból meg akarja ismételni a fejezetet, rákattint a piros sávra.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a CatInfo eszközt használó betegek jobb ismeretekkel rendelkeztek a szürkehályog-műtétről, mint azok, akik placebóvideót láttak. Ezenkívül a betegek általános elégedettsége a CatInfo eszközzel magas volt (medián 9,1/10 vizuális analóg skálával mérve).

Mivel sok szürkehályog-beteg számára előnyös volt a CatInfo eszköz használata, felmerült az ötlet, hogy hozzanak létre és teszteljenek egy hasonló multimédiás információs eszközt azon betegek számára, akik a szem üvegtestébe injekciót kapnak retinabetegségek (pl. neovaszkuláris időskori makuladegenerációban, diabéteszes makulaödémában vagy retina vénás elzáródásában szenvedő betegek). Ezért a "MacInfo" eszközt multidiszciplináris projektként fejlesztették ki, amelybe betegek, grafikusok és szemészek is beletartoznak.

Ezen túlmenően hasznos lenne, ha az orvos rendelkezne egy jogilag érvényes és írásos dokumentációval a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatáról, amely bizonyítja, hogy a beteget megfelelően tájékoztatták minden szükséges témáról a gyógykezeléssel, a várható előnyökkel, kockázatokkal, szövődményekkel stb. Újszerű és technológia-vezérelt megközelítés lehet az automatizált beszédfelismerés (ASR) használata. Az ASR rögzíti a tájékozott beleegyező megbeszélést, amelyet a beszélgetés algoritmikus elemzése követ, majd az interakció jogilag érvényes dokumentummá történő fordítása.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a „MacInfo” eszköz javítja-e a betegek ismereteit az intravitrealis gyógyszerinjekciókról, a kapcsolódó kockázatokról és a kezelésben nem részesült betegek alapbetegségeiről, és hogy az ASR megfelelő technológia-e a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat napi dokumentációjának javítására. rutin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Oliver Findl, MD
  • Telefonszám: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Manuel Ruiss, MSc.
  • Telefonszám: 01 910201-57564
  • E-mail: office@viros.at

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Intravitrealis gyógyszeradagolást igénylő betegek: nedves, időskori makuladegeneráció (AMD), diabéteszes makulaödéma (DME) vagy retina vénás elzáródás
  • Nincs korábbi intravitrealis injekció
  • Hajlandóság és írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud németül
  • A látásélesség 6/60-nál kisebb a rosszabb szemnél
  • Súlyos halláskárosodás
  • Érintőképernyős eszköz (pl. erős remegés stb.)
  • Terhesség - reproduktív korban lévő nők esetében terhességi teszt szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MacInfo bemutató
A páciens hozzáférést kap a MacInfo prezentáció online verziójához
Előadás az intravitreális gyógyszerinjekcióról
Placebo Comparator: Placebo bemutató
A páciens hozzáférést kap egy placebo prezentáció online változatához
Placebo bemutató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyesen megválaszolt kérdések száma a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 12 hónap
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy feleletválasztós kérdőívet az intravitrealis gyógyszerinjekciókkal kapcsolatban. A helyesen megválaszolt kérdések összegzésre kerülnek. Minél több pont, annál jobban ismerik a betegek az intravitreális gyógyszerinjekciókat.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MacInfo eszköz használhatósága
Időkeret: 12 hónap
A 0 (legrosszabb használhatóság) és 10 (legjobb használhatóság) közötti vizuális analóg skála használatával a betegeket megkérdezik a MacInfo eszköz használhatóságával kapcsolatos benyomásukról.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel