- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142164
Tietokonepohjainen opetusohjelma ja automaattinen puheentunnistus lasiaisensisäisiä lääkeinjektioita varten
Tietokonepohjainen opetusohjelma ja automaattinen puheentunnistus tukevana keinona parantaa potilaskokemusta ja parantaa lasiaisensisäisten huumeinjektioiden tietoisen suostumusprosessin tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle ilmoittaminen tietoon perustuvasta suostumuksesta on yksi tärkeimmistä lääkäreiden tehtävistä ennen lääkehoidon aloittamista. Potilaat kokevat kuitenkin usein, että tietoon perustuva suostumus ei tyydytä. Aiemmin tietoisen suostumuksen saamisen parantamiseksi käytettiin useita lähestymistapoja, kuten painettuja tietolehtiä ja multimediatyökaluja.
Uusi useita vuosia sitten esitelty konsepti on multimediatyökalun hyödyntäminen, joka sisältää niin sanotun liikennevalojärjestelmän. Klinikallamme kehitettiin ja testattiin tietokonepohjainen opetusohjelma kaihileikkauksen saaneiden potilaiden tietoiseen suostumukseen ("CatInfo" -työkalu). Potilaat näkevät ja kuulevat esitelmän, jossa käsitellään kaihisairautta, leikkausta ja siihen liittyviä riskejä ja komplikaatioita. Jokaisen luvun jälkeen näytöllä näkyy graafinen esitys liikennevalosta. Tällä sivulla potilaalla on kolme vaihtoehtoa: jos potilas ymmärsi kaiken ja haluaa jatkaa, klikkaa vihreää palkkia; Jos on lisäkysymyksiä, potilas klikkaa keltaista palkkia; tai jos potilas haluaa toistaa luvun jostain syystä, potilas napsauttaa punaista palkkia.
Aiemmissa tutkimuksissa osoitettiin, että CatInfo-työkalua käyttäneillä potilailla oli paremmat tiedot kaihileikkauksesta kuin lumelääkevideon nähneillä potilailla. Lisäksi potilaiden yleinen tyytyväisyys CatInfo-työkaluun oli korkea (mediaani 9,1/10 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla).
Koska monet kaihipotilaat hyötyivät CatInfo-työkalun käytöstä, syntyi ajatus luoda ja testata samanlainen multimediatietotyökalu potilaille, jotka saavat lääkeinjektion silmän lasiaiseen verkkokalvosairauksien (esim. potilaat, jotka kärsivät uudissuonituksesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, diabeettisesta silmänpohjan turvotuksesta tai verkkokalvon laskimotukossairaudesta). Siksi "MacInfo" -työkalu kehitettiin monialaiseksi projektiksi, johon osallistui potilaita, graafisia suunnittelijoita ja silmälääkäreitä.
Lisäksi olisi hyödyllistä, jos lääkärillä on laillisesti pätevä ja kirjallinen dokumentaatio tietoisen suostumuksen prosessista, joka toimisi todisteena siitä, että potilas on informoitu oikein kaikista tarpeellisista aiheista, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa, odotettuja hyötyjä, riskejä, komplikaatioita jne. Uusi ja teknologiavetoinen lähestymistapa voi olla automaattisen puheentunnistuksen (ASR) käyttö. ASR tallentaa tietoisen suostumuksen keskustelun, jota seuraa keskustelun algoritminen analyysi ja myöhempi vuorovaikutuksen käännös laillisesti päteväksi asiakirjaksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako "MacInfo" -työkalu potilaiden tietämystä lasiaisensisäisistä lääkeinjektioista, niihin liittyvistä riskeistä ja aiemmin hoitamattomien potilaiden perussairauksista ja onko ASR sopiva tekniikka päivittäisen tietoisen suostumusprosessin dokumentoinnin parantamiseen. rutiini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Findl, MD
- Puhelinnumero: 01 910201-57564
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Ruiss, MSc.
- Puhelinnumero: 01 910201-57564
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Puhelinnumero: 01 91021-57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, MD
- Puhelinnumero: 01 91021-57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai vanhempi
- Potilaat, jotka tarvitsevat intravitreaalista lääkkeenantoa: märkä, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME) tai verkkokalvon laskimotukos
- Ei aikaisempia lasiaisensisäisiä injektioita
- Halukkuus ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa saksaa
- Näöntarkkuus alle 6/60 huonommassa silmässä
- Vakava kuulonalenema
- Kyvyttömyys käyttää kosketusnäyttölaitetta (esim. voimakas vapina jne.)
- Raskaus - lisääntymisiässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MacInfo esitys
Potilas saa pääsyn MacInfo-esityksen online-versioon
|
Esitys lasiaisensisäisestä lääkeinjektiosta
|
|
Placebo Comparator: Placebon esitys
Potilas saa pääsyn plaseboesityksen online-versioon
|
Placebon esitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein vastattujen kysymysten lukumäärä tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaita pyydetään täyttämään monivalintakysely, joka koskee lasiaisensisäisiä lääkeinjektioita.
Oikein vastatut kysymykset lasketaan yhteen.
Mitä enemmän pisteitä, sitä paremmin potilaalla on tietoa lasiaisensisäisistä lääkeinjektioista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MacInfo-työkalun käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 (huonoin käytettävyys) 10 (paras käytettävyys) potilailta kysytään heidän vaikutelmiaan MacInfo-työkalun käytettävyydestä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MacInfo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .