- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142164
Tutoriel informatisé et reconnaissance vocale automatisée pour les injections intravitréennes de médicaments
Tutoriel informatisé et reconnaissance vocale automatisée comme moyens de soutien pour améliorer l'expérience du patient et améliorer l'efficacité du processus de consentement éclairé pour les injections intravitréennes de médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informer le patient et obtenir son consentement éclairé est l'une des principales tâches que les médecins doivent accomplir avant de commencer un traitement médical. Cependant, les patients ont souvent l'impression que le consentement éclairé n'est pas satisfaisant. Dans le passé, plusieurs approches ont été utilisées pour tenter d'améliorer la prise de consentement éclairé, telles que des fiches d'information imprimées et des outils multimédias.
Un nouveau concept introduit il y a plusieurs années est l'utilisation d'un outil multimédia comprenant un système dit de feux tricolores. Dans notre clinique, un didacticiel informatisé pour le consentement éclairé des patients subissant une chirurgie de la cataracte (outil "CatInfo") a été développé et testé. Les patients voient et entendent une présentation couvrant les sujets de la maladie de la cataracte, de la chirurgie et des risques et complications associés. Après chaque chapitre, une représentation graphique d'un feu de signalisation s'affiche à l'écran. Sur cette page, le patient a trois choix : si le patient a tout compris et souhaite continuer, il faut cliquer sur la barre verte ; s'il y a d'autres questions, le patient clique sur la barre jaune ; ou si le patient souhaite répéter le chapitre pour une raison quelconque, le patient clique sur la barre rouge.
Dans des études précédentes, il a été démontré que les patients qui utilisaient l'outil CatInfo avaient une meilleure connaissance de la chirurgie de la cataracte par rapport à ceux qui avaient vu une vidéo placebo. De plus, la satisfaction globale des patients vis-à-vis de l'outil CatInfo était élevée (médiane 9,1 sur 10 mesurée avec une échelle visuelle analogique).
Étant donné que de nombreux patients atteints de cataracte ont bénéficié de l'utilisation de l'outil CatInfo, l'idée est née de créer et de tester un outil d'information multimédia similaire pour les patients recevant une injection de médicament dans le vitré de l'œil pour le traitement de maladies rétiniennes (par ex. patients souffrant de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, d'œdème maculaire diabétique ou de maladie occlusive veineuse rétinienne). C'est pourquoi l'outil « MacInfo » a été développé comme un projet multidisciplinaire incluant des patients, des graphistes et des ophtalmologistes.
De plus, il serait utile que le médecin dispose d'une documentation juridique valide et écrite du processus de consentement éclairé, servant de preuve que le patient a été correctement informé sur tous les sujets nécessaires concernant le traitement médical, les bénéfices attendus, les risques, les complications, etc. Une approche nouvelle et axée sur la technologie peut être l'utilisation de la reconnaissance vocale automatisée (ASR). L'ASR enregistre la discussion sur le consentement éclairé, suivie d'une analyse algorithmique de la conversation et d'une traduction ultérieure de l'interaction dans un document juridiquement valide.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'outil "MacInfo" améliore les connaissances des patients sur les injections intravitréennes de médicaments, les risques associés et les maladies sous-jacentes des patients naïfs de traitement et si l'ASR est une technologie appropriée pour améliorer la documentation du processus de consentement éclairé au quotidien. routine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oliver Findl, MD
- Numéro de téléphone: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Ruiss, MSc.
- Numéro de téléphone: 01 910201-57564
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Numéro de téléphone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Oliver Findl, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Patients nécessitant une administration intravitréenne de médicaments : dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), œdème maculaire diabétique (OMD) ou occlusion veineuse rétinienne
- Aucune injection intravitréenne antérieure
- Volonté et consentement éclairé écrit à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas alphabétisé en allemand
- Acuité visuelle inférieure à 6/60 dans le pire œil
- Perte auditive sévère
- Incapacité d'utiliser un appareil à écran tactile (par ex. tremblements violents, etc.)
- Grossesse - pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse est requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Présentation MacInfo
Le patient aura accès à une version en ligne de la présentation MacInfo
|
Présentation sur l'injection intravitréenne de médicaments
|
|
Comparateur placebo: Présentation placebo
Le patient aura accès à une version en ligne d'une présentation placebo
|
Présentation placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de questions correctement répondues entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle
Délai: 12 mois
|
Les patients sont invités à remplir un questionnaire à choix multiples concernant les injections intravitréennes de médicaments.
Les questions correctement répondues seront additionnées.
Plus il y a de points, meilleures sont les connaissances des patients sur les injections intravitréennes de médicaments.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité de l'outil MacInfo
Délai: 12 mois
|
En utilisant une échelle visuelle analogique allant de 0 (pire utilisabilité) à 10 (meilleure utilisabilité), les patients seront interrogés sur leur impression concernant l'utilisabilité de l'outil MacInfo.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MacInfo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .