- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04146740
Účinky strukturovaného cvičebního režimu u gestačního diabetu melitus
Účinky strukturovaného cvičebního režimu pro zvládání gestačního diabetu melitus (GDM) - Biopsychosociální perspektivy.
Rehabilitace v oboru porodnictví je celosvětově rozvíjející se obor, i když v zemi jako Pákistán je stále velmi opomíjená. Rostoucí prevalence GDM zdůraznila význam rehabilitace v této specifické oblasti. V USA má problém s GDM až 14 % těhotenství, v Číně 6,8 až 10,4 % a v Indii 27,5 %, což je mimořádně vysoká hodnota. Podobně v Pákistánu se to stalo běžným problémem.
Bylo provedeno mnoho observačních studií s cílem nalézt rizikové faktory a příčiny GDM. Nicméně podle nejlepšího vědomí výzkumníka nebyla dosud provedena žádná experimentální studie o účincích cvičení na fyzické, fyziologické a psychologické aspekty GDM. Proto je plánována randomizovaná kontrolní studie na pacientech s diagnostikovaným GDM v nemocnici Fauji Foundation Hospital Rawalpindi, kteří budou dostávat režim strukturovaného cvičení pod dohledem po dobu 5 týdnů a jejich data budou zaznamenávána pomocí spolehlivých nástrojů na začátku a po 5 týdnech pro posouzení účinků cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
GDM je zdravotní stav vysoké hladiny glukózy u matky, který je diagnostikován pouze tehdy, když jsou ženy těhotné a překonány po těhotenství. To má za následek různé mateřské a neonatální komplikace, jako je porod císařským řezem u matek a obezita u dětí. Ženy s GDM mají v pozdějším životě vyšší riziko cukrovky a kardiovaskulárních problémů, což je pro nás ohrožující. Obézní ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje GDM a je to také rizikový faktor pro rozvoj vysokého krevního tlaku a bílkovin v moči po 20 týdnech těhotenství, tento stav je známý jako preeklampsie.
Mnoho studií ukázalo, že fyzicky aktivní ženy jsou méně náchylné k rozvoji GDM ve srovnání s těmi ženami, které mají sedavý způsob života, což upozorňuje na roli předporodních cvičení pro prevenci a léčbu GDM a stalo se léčbou první volby ve vyspělých zemích. Kromě obezity a sedavého způsobu života jsou dalšími známými rizikovými faktory rodinná anamnéza, věk matky a počet dětí, ale dosud nebyla objevena žádná jednoznačná příčina GDM.
Cvičební programy v těhotenství se v naší populaci obvykle nepraktikují a běžné domácí aktivity jsou považovány za dostatečné pro fitness. Máme společný mýtus, že těhotné ženy by neměly dělat běžecký pás nebo stacionární cyklus nebo jakoukoli jinou aerobní aktivitu, která je opravdu špatná a vede k problémům, jako je GDM. Ženy, které během těhotenství absolvovaly mírné cvičební programy, hlásily snížení denní dávky inzulínu ve srovnání se ženami, které necvičily žádné předepsané cvičení. Vzhledem k tomu, že gestační nárůst hmotnosti je hlavním rizikovým faktorem pro GDM, cvičení poskytlo důkazy pro usnadnění redukce hmotnosti.
Cvičební programy předepsané fyzioterapeuty během těhotenství pro prevenci a zvládání GDM jsou považovány za užitečné a doporučované výzkumníky a praktiky po celém světě, ale v rozvojových zemích, jako je Pákistán, ženy nedostávají tuto metodu léčby kvůli nedostatečné informovanosti široké veřejnosti. systém doporučení od gynekologů a porodníků a nedostupnost zdraví žen Fyzioterapeuti v nemocničních zařízeních.
Tato studie poskytne data ukazující účinky cvičení na úrovni biomarkerů a poskytne porodníkům možnost léčby.
Tím se zaplní mezera ve výzkumu v oblasti rehabilitace v GDM. To také podtrhne význam zdravotních fyzioterapeutů žen v porodnických podmínkách, protože v Pákistánu je o této specialitě menší povědomí.
To poskytne údaje o tom, jaký typ, intenzita a trvání cvičení by měly být doporučeny při léčbě GDM.
Tato studie otevře nové dveře pro výzkumníky k provádění dlouhodobých studií o různých biomarkerech s různými typy cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 až 40 let a gestačním věku delším než 20 týdnů.
- Diagnostikované pacientky s gestačním diabetes mellitus
- Musí být schopen provést 6minutový test chůze a ležet pod úrovní závažnosti 6 na Borgově stupnici dušnosti 0-10 -
Kritéria vyloučení:
1. Diagnostikované neurologické a kardiopulmonální problémy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaná cvičební skupina
Skupina strukturovaného cvičení obdrží lékařské a dietní intervence, jako je inzulín plus strukturovaný aerobní cvičební režim střední intenzity pomocí stacionárního cyklu (3-5 MET) 10 min, rychlá chůze 10 min Kombinace stabilizačního cvičení (10 opakování) a PFM tréninku (20 sada opakování). Relaxační terapie zahrnující Mitchellovu fyziologickou relaxační techniku (10 opakování) spolu s hlubokým dechovým cvičením. Bude také následovat úprava životního stylu s posturálním vedením a péčí o záda. Cvičení by mělo být 2x týdně po dobu 5 týdnů, přičemž délka cvičení bude 45 až 50 minut pod Fyzio dohledem a domácím plánem 10 minut cvičení denně. Celkem 150 minut týdně. Údaje budou zaznamenávány na začátku léčby a poté po 5 týdnech léčby. |
Režim strukturovaného aerobního cvičení střední intenzity s využitím stacionárního cyklu (3-5 MET) 10 min, rychlá chůze 10 min. Kombinace stabilizačního cvičení (10 opakování) a tréninku PFM (sada 20 opakování). Relaxační terapie zahrnující Mitchellsovu fyziologickou relaxační techniku (10 opakování) spolu s hlubokým dechovým cvičením.
Lékařské a dietní intervence, jako je inzulin, navíc k posturální výchově a péči o záda od fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádný strukturovaný cvičební režim, pouze skupina bude dostávat lékařské a dietní intervence, jako je inzulín, navíc k posturální výchově a péči o záda od fyzioterapeuta kvůli etice a jejich výsledky budou sledovány na začátku a poté po 5 týdnech .
|
Lékařské a dietní intervence, jako je inzulin, navíc k posturální výchově a péči o záda od fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 5 týdnů
|
HbA1c bude stanovena na začátku a na konci 5týdenního sezení.
Nižší skóre ukazuje lepší výsledek.
|
5 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna hodnot krevního tlaku bude hodnocena na začátku a na konci 5týdenního sezení.
|
5 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 5 týdnů
|
Lipidový profil bude hodnocen na základní linii a na konci 5týdenního sezení
|
5 týdnů
|
|
Test funkce ledvin (RFT)
Časové okno: 5 týdnů
|
RFT bude hodnocena na základní linii a na konci 5týdenního sezení.
Nižší skóre ukazuje lepší výsledek.
|
5 týdnů
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: 5 týdnů
|
C reaktivní protein bude hodnocen na začátku a na konci 5týdenního sezení.
Nižší skóre ukazuje lepší výsledek.
|
5 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna srdeční frekvence bude hodnocena na začátku a na konci 5týdenního sezení.
|
5 týdnů
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna dechové frekvence bude hodnocena na začátku a na konci 5. týdne.
|
5 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 5 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v krvi bude hodnocena na začátku a na konci 5týdenního sezení.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 5 týdnů
|
Gestační přírůstek hmotnosti záznamem hmotnosti žen v librách a gestačního věku v týdnech na začátku a poté po 5 týdnech.
|
5 týdnů
|
|
Edinburská stupnice postnatální deprese (pandžábská verze)
Časové okno: 5 týdnů
|
Skóre deprese pomocí edinburské škály postnatální deprese (pandžábská verze).
Každá odpověď je dána se skóre 0-3.
Maximální skóre je 30 Skóre 10 nebo vyšší znamená, že depresivní symptomy byly
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2019/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy