- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04146740
Effets du régime d'exercices structurés dans le diabète sucré gestationnel
Effets du régime d'exercices structurés pour la gestion du diabète sucré gestationnel (DG) - Bio Psychosocial Perspectives.
La réadaptation dans le domaine de l'obstétrique est un domaine émergent dans le monde bien qu'il soit encore très négligé dans un pays comme le Pakistan. L'augmentation de la prévalence du DG a mis en évidence l'importance de la réadaptation dans ce domaine spécifique. Aux États-Unis, jusqu'à 14 % des grossesses présentent un problème de DG, 6,8 à 10,4 % en Chine, tandis qu'en Inde 27,5 %, ce qui est exceptionnellement élevé. De même au Pakistan, c'est devenu un problème courant.
De nombreuses études observationnelles ont été réalisées pour trouver les facteurs de risque et les causes du DG. Cependant, à la connaissance des chercheurs, aucune étude expérimentale n'a été réalisée jusqu'à présent sur les effets de l'exercice sur les aspects physiques, physiologiques et psychologiques du DG. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé est prévu sur des patients atteints de DG diagnostiqués à l'hôpital de la Fondation Fauji Rawalpindi qui recevront un régime d'exercice structuré supervisé pendant 5 semaines et leurs données seront enregistrées à l'aide d'outils fiables au départ et après 5 semaines pour évaluer les effets de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le DG est une condition médicale de taux de glucose maternel élevé qui n'est diagnostiqué que lorsque les femmes sont enceintes et surmontées après la grossesse. Elle entraîne diverses complications maternelles et néonatales comme l'accouchement par césarienne chez la mère et l'obésité chez l'enfant. Les femmes atteintes de DG courent un plus grand risque de diabète et de problèmes cardiovasculaires plus tard dans la vie, ce qui nous menace. Les femmes obèses courent un risque accru de développer un diabète gestationnel et c'est également un facteur de risque de développer une pression artérielle élevée et des protéines dans l'urine après 20 semaines de grossesse. Cette condition est connue sous le nom de prééclampsie.
De nombreuses études ont montré que les femmes physiquement actives sont moins susceptibles de développer un DG que les femmes qui ont un style de vie sédentaire, ce qui attire l'attention sur le rôle des exercices prénataux pour la prévention et la gestion du DG et est devenu le traitement de première intention dans les pays développés. En plus de l'obésité et du style de vie sédentaire, d'autres facteurs de risque connus sont les antécédents familiaux, l'âge de la mère et le nombre d'enfants, mais il n'y a pas encore de cause unique définie de DG.
Les programmes d'exercices pendant la grossesse ne sont généralement pas pratiqués dans notre population et les activités domestiques de routine sont considérées comme suffisantes pour la forme physique. Nous avons un mythe commun selon lequel les femmes enceintes ne devraient pas faire de tapis roulant ou de vélo stationnaire ou toute autre activité aérobique qui est vraiment mauvaise et entraîne des problèmes comme le DG. Les femmes suivant des programmes d'exercices modérés pendant leur grossesse ont signalé une réduction de la dose quotidienne d'administration d'insuline par rapport aux femmes ne faisant aucun exercice prescrit. Comme le gain de poids gestationnel est un facteur de risque majeur pour le DG, les exercices ont prouvé qu'ils facilitent la réduction de poids.
Les programmes d'exercices prescrits par les physiothérapeutes pendant la grossesse pour prévenir et gérer le DG sont considérés comme utiles et recommandés par les chercheurs et les praticiens du monde entier, mais dans les pays en développement comme le Pakistan, les femmes ne reçoivent pas cette méthode de traitement en raison du manque de sensibilisation du grand public, du manque du système de référence des gynécologues et obstétriciens et indisponibilité des physiothérapeutes de la santé des femmes dans les établissements hospitaliers.
Cette étude fournira des données montrant les effets de l'exercice sur le niveau des biomarqueurs et donnera l'option de traitement aux obstétriciens.
Cela comblera les lacunes de la recherche dans le domaine de la réadaptation dans le DG. Cela mettra également en évidence l'importance des physiothérapeutes pour la santé des femmes dans les conditions obstétricales, car cette spécialité est moins connue au Pakistan.
Cela fournira les données concernant le type, l'intensité et la durée de l'exercice qui devraient être recommandés lors du traitement du DG.
Cette étude ouvrira de nouvelles portes aux chercheurs pour mener des études à long terme sur différents biomarqueurs avec différents types d'exercices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 40 ans et âge gestationnel supérieur à 20 semaines.
- Patientes diagnostiquées de diabète sucré gestationnel
- Doit être capable de faire un test de marche de 6 minutes et de se situer sous le niveau de gravité 6 sur l'échelle d'essoufflement de Borg 0-10 -
Critère d'exclusion:
1. Problèmes neurologiques et cardiopulmonaires diagnostiqués.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices structurés
Le groupe d'exercices structurés recevra des interventions médicales et diététiques comme l'insuline plus un régime d'exercices aérobies structurés d'intensité modérée en utilisant le cycle stationnaire (3-5 MET) 10 min, marche rapide 10 min La combinaison de l'exercice de stabilisation (10 répétitions) et de l'entraînement PFM (20 jeu de répétitions). Thérapie de relaxation comprenant la technique de relaxation physiologique de Mitchell (10 répétitions) ainsi que des exercices de respiration profonde. La modification du style de vie avec des conseils posturaux et des soins du dos serait également suivie. La posologie de l'exercice serait de deux fois par semaine pendant 05 semaines tandis que la durée de l'exercice sera de 45 à 50 minutes sous la supervision d'un physio et un plan à domicile de 10 minutes d'exercice par jour. Total 150 min par semaine. Les données seront enregistrées au départ puis après un traitement de 5 semaines. |
Régime d'exercice aérobie structuré d'intensité modérée en utilisant un cycle stationnaire (3-5 MET) 10 min, marche rapide 10 min. La combinaison de l'exercice de stabilisation (10 répétitions) et de la formation PFM (ensemble de 20 répétitions). Thérapie de relaxation comprenant la technique de relaxation physiologique de Mitchell (10 répétitions) ainsi que des exercices de respiration profonde.
Interventions médicales et diététiques comme l'insuline en plus de l'éducation posturale et des soins du dos par un physiothérapeute.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun régime d'exercice structuré, seul le groupe recevra des interventions médicales et diététiques comme l'insuline en plus de l'éducation posturale et des soins du dos du physiothérapeute en raison de préoccupations éthiques et leurs résultats seront observés au départ, puis après 05 semaines .
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Interventions médicales et diététiques comme l'insuline en plus de l'éducation posturale et des soins du dos par un physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 5 semaines
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L'HbA1c sera évaluée à la ligne de base et à la fin de la session de 5 semaines.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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5 semaines
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Pression artérielle
Délai: 5 semaines
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Le changement dans les valeurs de la pression artérielle sera évalué à la ligne de base et à la fin de la session de 5 semaines.
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5 semaines
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Profile lipidique
Délai: 5 semaines
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Le profil lipidique sera évalué à la ligne de base et à la fin de la session de 5 semaines
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5 semaines
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Test de la fonction rénale (RFT)
Délai: 5 semaines
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RFT sera évalué à la ligne de base et à la fin de la session de 5 semaines.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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5 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 5 semaines
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La protéine C réactive sera évaluée à la ligne de base et à la fin de la session de 5 semaines.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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5 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 5 semaines
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Le changement de la fréquence cardiaque sera évalué au départ et à la fin de la session de 5 semaines.
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5 semaines
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Fréquence respiratoire
Délai: 5 semaines
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Le changement de la fréquence respiratoire sera évalué au départ et à la fin des 5 semaines.
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5 semaines
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Glycémie
Délai: 5 semaines
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L'évolution de la glycémie sera évaluée au départ et à la fin de la session de 5 semaines.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel
Délai: 5 semaines
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Gain de poids gestationnel en enregistrant le poids des femmes en livres et l'âge gestationnel en semaines au départ, puis après 5 semaines.
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5 semaines
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Échelle de dépression post-natale d'Édimbourg (version punjabi)
Délai: 5 semaines
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Le score de dépression à l'aide de l'échelle de dépression post-natale d'Édimbourg (version punjabi).
Chaque réponse est donnée sur une note de 0 à 3.
Le score maximum est de 30. Un score de 10 ou plus indique que des symptômes dépressifs ont été
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUI/CTR/2019/1
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