- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04146740
Efeitos do Regime Estruturado de Exercícios no Diabetes Mellitus Gestacional
Efeitos do Regime Estruturado de Exercícios no Manejo do Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) - Perspectivas Biopsicossociais.
A reabilitação na área da Obstetrícia é uma área emergente a nível mundial, embora ainda muito negligenciada num país como o Paquistão. O aumento da prevalência de DMG destacou a importância da reabilitação nesta área específica. Nos EUA, até 14% das gestações apresentam problemas de DMG, 6,8 a 10,4% na China, enquanto na Índia 27,5%, o que é excepcionalmente alto. Da mesma forma, no Paquistão, tornou-se um problema comum.
Muitos estudos observacionais foram feitos para encontrar os fatores de risco e as causas do DMG. No entanto, de acordo com o conhecimento do investigador, nenhum estudo experimental foi feito até agora sobre os efeitos do exercício nos aspectos físicos, fisiológicos e psicológicos do DMG. Portanto, um estudo de controle randomizado está planejado em pacientes diagnosticados com DMG no Fauji Foundation Hospital Rawalpindi, que receberão regeme de exercício estruturado supervisionado por 5 semanas e seus dados serão registrados usando ferramentas confiáveis na linha de base e após 5 semanas para avaliar os efeitos do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DMG é uma condição médica de alto nível de glicose materna que é diagnosticada apenas quando as mulheres estão grávidas e superadas após a gravidez. Isso resulta em várias complicações maternas e neonatais, como cesariana em mães e obesidade em crianças. As mulheres com DMG têm maior risco de diabetes e problemas cardiovasculares mais tarde na vida, o que é uma ameaça para nós. As mulheres obesas têm maior risco de desenvolver DMG e também é um fator de risco para o desenvolvimento de pressão alta e proteína na urina após 20 semanas de gravidez, condição conhecida como pré-eclâmpsia.
Muitos estudos mostraram que mulheres fisicamente ativas são menos propensas a desenvolver DMG em comparação com mulheres com estilo de vida sedentário, o que chama a atenção para o papel dos exercícios pré-natais para prevenção e controle do DMG e tornou-se o tratamento de primeira linha nos países desenvolvidos. Além da obesidade e do estilo de vida sedentário, outros fatores de risco conhecidos são histórico familiar, idade da mãe e número de filhos, mas ainda não há uma causa única definida de DMG.
Programas de exercícios durante a gravidez não são usualmente praticados em nossa população e as atividades domésticas rotineiras são consideradas suficientes para o condicionamento físico. Temos um mito comum de que as grávidas não devem fazer esteira ou bicicleta estacionária ou qualquer outra atividade aeróbica que é realmente errada e resulta em problemas como DMG. Mulheres que seguiram programas de exercícios moderados durante a gravidez relataram redução na dosagem diária de administração de insulina em comparação com mulheres que não fizeram nenhum exercício prescrito. Como o ganho de peso gestacional é um importante fator de risco para DMG, os exercícios têm dado evidências para facilitar a redução de peso.
Programas de exercícios prescritos por fisioterapeutas durante a gravidez para prevenir e controlar o DMG são considerados úteis e recomendados por pesquisadores e profissionais de todo o mundo, mas em países em desenvolvimento como o Paquistão, as mulheres não estão recebendo esse método de tratamento devido à falta de conscientização do público em geral, falta do sistema de encaminhamento de ginecologistas e obstetras e indisponibilidade de fisioterapeutas de saúde da mulher em instalações hospitalares.
Este estudo fornecerá dados mostrando os efeitos do exercício no nível de biomarcadores e dará a opção de tratamento aos obstetras.
Isso preencherá a lacuna de pesquisa na área de reabilitação em GDM. Isso também destacará a importância dos fisioterapeutas de saúde da mulher em condições obstétricas, pois há menos conhecimento dessa especialidade no Paquistão.
Isso fornecerá os dados sobre qual tipo, intensidade e duração do exercício devem ser recomendáveis durante o tratamento do DMG.
Este estudo abrirá novas portas para os pesquisadores fazerem estudos de longo prazo em diferentes biomarcadores com diferentes tipos de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade de 20 a 40 anos e idade gestacional superior a 20 semanas.
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
- Deve ser capaz de fazer o teste de caminhada de 6 minutos e estar abaixo do nível de gravidade 6 na escala de falta de ar de 0 a 10 de Borg -
Critério de exclusão:
1. Problemas neurológicos e cardiopulmonares diagnosticados.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios estruturados
O Grupo de Exercícios Estruturados receberá intervenções médicas e dietéticas como insulina mais regime de exercícios aeróbicos estruturados de intensidade moderada usando ciclo estacionário (3-5 MET) 10 min, caminhada rápida 10 min A combinação de exercício de estabilização (10 repetições) e treinamento de GFP (20 conjuntos de repetições). Terapia de relaxamento incluindo a técnica de relaxamento fisiológico de Mitchell (10 repetições) juntamente com exercícios de respiração profunda. A modificação do estilo de vida com orientação postural e cuidados com as costas também seria seguida. A dosagem do exercício seria duas vezes por semana durante 05 semanas, enquanto a duração do exercício seria de 45 a 50 minutos de sessão sob supervisão do fisioterapeuta e plano doméstico de 10 minutos de exercício diário. Total de 150 minutos por semana. Os dados serão registrados na linha de base e depois do tratamento de 5 semanas. |
Regime de exercício aeróbico estruturado de intensidade moderada usando ciclo estacionário (3-5 MET) 10 min, caminhada rápida 10 min. A combinação de exercício de estabilização (10 repetições) e treinamento de GFP (conjunto de 20 repetições). Terapia de relaxamento incluindo a técnica de relaxamento fisiológico de Mitchell (10 repetições) juntamente com exercícios de respiração profunda.
Intervenções médicas e dietéticas, como insulina, além da educação postural e cuidados com as costas do fisioterapeuta.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo Controle não receberá nenhum regime de exercícios estruturados, apenas o grupo receberá intervenções médicas e dietéticas como insulina, além da educação postural e cuidados com as costas do Fisioterapeuta devido a preocupações éticas e seus resultados serão observados na linha de base e depois de 05 semanas .
|
Intervenções médicas e dietéticas, como insulina, além da educação postural e cuidados com as costas do fisioterapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 5 semanas
|
A HbA1c será avaliada na linha de base e no final da sessão de 5 semanas.
Pontuação mais baixa mostra melhor resultado.
|
5 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 5 semanas
|
A alteração nos valores da pressão arterial será avaliada na linha de base e no final da sessão de 5 semanas.
|
5 semanas
|
|
Perfil lipídico
Prazo: 5 semanas
|
O perfil lipídico será avaliado na linha de base e no final da sessão de 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Teste de função renal (RFT)
Prazo: 5 semanas
|
RFT será avaliado na linha de base e no final da sessão de 5 semanas.
Pontuação mais baixa mostra melhor resultado.
|
5 semanas
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 5 semanas
|
A proteína C reativa será avaliada na linha de base e no final da sessão de 5 semanas.
Pontuação mais baixa mostra melhor resultado.
|
5 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 5 semanas
|
A mudança na frequência cardíaca será avaliada na linha de base e no final da sessão de 5 semanas.
|
5 semanas
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 5 semanas
|
A alteração na frequência respiratória será avaliada na linha de base e no final de 5 semanas.
|
5 semanas
|
|
Nível de glicose no sangue
Prazo: 5 semanas
|
A alteração no nível de glicose no sangue será avaliada na linha de base e no final da sessão de 5 semanas.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso gestacional
Prazo: 5 semanas
|
Ganho de peso gestacional registrando o peso das mulheres em quilos e a idade gestacional em semanas no início do estudo e depois de 5 semanas.
|
5 semanas
|
|
Escala de depressão pós-natal de Edimburgo (versão punjabi)
Prazo: 5 semanas
|
A pontuação da depressão usando a escala de depressão pós-natal de Edimburgo (versão Punjabi).
Cada resposta é dada em uma pontuação de 0-3.
A pontuação máxima é 30 Uma pontuação de 10 ou mais indica que os sintomas depressivos foram
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUI/CTR/2019/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .