- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04146740
A strukturált gyakorlatok hatásai terhességi cukorbetegségben
A strukturált gyakorlatok hatásai a terhességi diabétesz mellitusz (GDM) kezelésére - Bio pszichoszociális perspektívák.
A szülészet rehabilitációja világszerte feltörekvő terület, bár még mindig nagyon elhanyagolják egy olyan országban, mint Pakisztán. A GDM növekvő prevalenciája rávilágított a rehabilitáció fontosságára ezen a specifikus területen. Az USA-ban a terhességek 14%-a kap GDM-problémát, Kínában 6,8-10,4%, míg Indiában 27,5%, ami kiugróan magas. Hasonlóan Pakisztánban is általános kérdéssé vált.
Számos megfigyelési vizsgálatot végeztek a GDM kockázati tényezőinek és okainak feltárására. A kutatók legjobb tudása szerint azonban eddig nem végeztek kísérleti vizsgálatot a testmozgásnak a GDM fizikai, fiziológiai és pszichológiai vonatkozásaira gyakorolt hatásairól. Ezért egy randomizált kontrollvizsgálatot terveznek a Fauji Foundation Hospital Rawalpindi kórházában diagnosztizált GDM-betegeken, akik 5 hétig felügyelt, strukturált testmozgást kapnak, és adataikat megbízható eszközökkel rögzítik az alapvonalon, majd 5 hét után az edzés hatásainak felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A GDM egy magas anyai glükózszinttel járó egészségügyi állapot, amelyet csak akkor diagnosztizálnak, amikor a nők terhesek, és a terhesség után legyőzik. Különböző anyai és újszülöttkori szövődményeket eredményez, mint például anyáknál a császármetszés és gyermekeknél az elhízás. A GDM-ben szenvedő nőknél nagyobb a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri problémák kockázata az élet későbbi szakaszában, ami veszélyt jelent ránk. Az elhízott nőknél fokozott a GDM kialakulásának kockázata, és ez is kockázati tényező a magas vérnyomás és a vizeletben lévő fehérje kialakulásában a 20 hetes terhesség után, ezt az állapotot preeclampsiának nevezik.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a fizikailag aktív nők kevésbé hajlamosak a GDM kialakulására, mint az ülő életmódot folytató nők, ami felhívja a figyelmet a születés előtti gyakorlatok szerepére a GDM megelőzésében és kezelésében, és a fejlett országok első vonalbeli kezelésévé vált. Az elhízás és a mozgásszegény életmód mellett ismert rizikófaktorok közé tartozik még a családi anamnézis, az anya életkora és a gyermekek száma, de a GDM egyetlen okát még nem fedezték fel.
A várandósság alatti gyakorlatokat általában nem gyakorolják populációnkban, és a rutinszerű otthoni tevékenységeket elegendőnek tekintik a fitneszhez. Általános mítoszunk van arról, hogy a terhes nők ne végezzenek futópadot, stacioner ciklust vagy bármilyen más aerob tevékenységet, ami valóban helytelen, és olyan problémákat okoz, mint a GDM. A terhességük alatt mérsékelt edzésprogramot követő nők a napi inzulin adagolás csökkentéséről számoltak be, összehasonlítva az előírt testmozgást nem végző nőkkel. Mivel a terhességi súlygyarapodás a GDM fő kockázati tényezője, a gyakorlatok bizonyítékot adtak arra, hogy megkönnyítsék a súlycsökkentést.
A fizikoterapeuták által terhesség alatt a GDM megelőzésére és kezelésére felírt gyakorlatokat világszerte hasznosnak tartják és ajánlják a kutatók és a gyakorló orvosok, de a fejlődő országokban, például Pakisztánban a nők nem részesülnek ebben a kezelési módszerben a lakosság tudatosságának hiánya miatt. a nőgyógyászok és szülészorvosok beutalórendszere és a női egészségügy elérhetetlensége Fizikoterapeuták a kórházi létesítményekben.
Ez a tanulmány adatokat szolgáltat a testmozgás biomarkerszintű hatásairól, és lehetőséget ad a kezelésre a szülészek számára.
Ez pótolja a kutatási hiányt a rehabilitáció területén a GDM-ben. Ez is rávilágít a női egészségügyi fizikoterapeuták fontosságára a szülészeti körülmények között, mivel Pakisztánban kevésbé ismertek ez a szakterület.
Ez megadja az adatokat arra vonatkozóan, hogy milyen típusú, intenzitású és időtartamú edzés javasolt a GDM kezelése során.
Ez a tanulmány új ajtókat nyit a kutatók előtt, hogy hosszú távú tanulmányokat végezzenek különböző biomarkereken, különböző gyakorlattípusokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti és 20 hétnél hosszabb terhességi korú nők.
- Diagnosztizált terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Képesnek kell lennie 6 perces séta teszt elvégzésére, és 6-os súlyossági szint alatt kell feküdnie a légszomj 0-10-es Borg-skáláján.
Kizárási kritériumok:
1. Diagnosztizált neurológiai és kardiopulmonális problémák.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Strukturált gyakorlatcsoport
A strukturált gyakorlatok csoportja olyan orvosi és diétás beavatkozásokat kap, mint az inzulin plusz mérsékelt intenzitású strukturált aerob edzésprogram, 10 perces álló ciklus (3-5 MET) alkalmazásával, 10 perces gyors séta A stabilizáló gyakorlat (10 ismétlés) és a PFM edzés kombinációja (20 perc). ismétléskészlet). Relaxációs terápia, beleértve a Mitchells fiziológiás relaxációs technikát (10 ismétlés), valamint a mélylégzés gyakorlatokat. Életmódmódosítás testtartási irányítással és hátápolással is követhető lenne. Az edzés heti kétszer 05 héten keresztül, míg az edzés időtartama 45-50 perc fiziko felügyelet mellett és napi 10 perces otthoni gyakorlat. Összesen heti 150 perc. Az adatokat a kiinduláskor, majd az 5 hetes kezelés után rögzítik. |
Strukturált, közepes intenzitású aerob gyakorlatok állóciklussal (3-5 MET) 10 perc, gyors séta 10 perc. A stabilizációs gyakorlat (10 ismétlés) és a PFM edzés (20 ismétlés készlet) kombinációja. Relaxációs terápia, beleértve a Mitchells fiziológiás relaxációs technikát (10 ismétlés), valamint a mélylégzés gyakorlatokat.
Orvosi és diétás beavatkozások, mint például az inzulin, a testtartási nevelés és a hátápolás mellett a fizikoterapeutától.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap strukturált edzésprogramot, csak a csoport orvosi és diétás beavatkozásokat, például inzulint kap a testtartás oktatása és a fizikoterapeuta hátápolása mellett etikai aggályok miatt, és ezek eredményeit az alapvonalon, majd az 5. hét után megfigyelik. .
|
Orvosi és diétás beavatkozások, mint például az inzulin, a testtartási nevelés és a hátápolás mellett a fizikoterapeutától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c
Időkeret: 5 hét
|
A HbA1c-t az alapvonalon és az 5 hetes kezelés végén értékelik.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt mutat.
|
5 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 hét
|
A vérnyomás értékeinek változását az alapvonalon és az 5 hetes kezelés végén értékelik.
|
5 hét
|
Lipid profil
Időkeret: 5 hét
|
A lipidprofilt az alapvonalon és az 5 hetes kezelés végén értékeljük
|
5 hét
|
Vesefunkciós teszt (RFT)
Időkeret: 5 hét
|
Az RFT-t az alapvonalon és az 5 hetes ülés végén értékelik.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt mutat.
|
5 hét
|
C-reaktív protein
Időkeret: 5 hét
|
A C-reaktív fehérjét az alapvonalon és az 5 hetes kezelés végén értékeljük.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt mutat.
|
5 hét
|
Pulzus
Időkeret: 5 hét
|
A pulzusszám változását az alapvonalon és az 5 hetes kezelés végén értékelik.
|
5 hét
|
Légzésszám
Időkeret: 5 hét
|
A légzésszám változását az alapvonalon és az 5 hét végén értékelik.
|
5 hét
|
Vércukorszint
Időkeret: 5 hét
|
A vércukorszint változását az alapvonalon és az 5 hetes kezelés végén értékelik.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 5 hét
|
A terhességi súlygyarapodás a nők súlyának fontban és a terhességi kornak a kiinduláskor, majd 5 hét után hetekben történő rögzítésével.
|
5 hét
|
Edinburgh születés utáni depresszió skála (pandzsábi változat)
Időkeret: 5 hét
|
A depresszió pontszáma az Edinburgh Post Natal Depression skála segítségével (pandzsábi változat).
Minden választ 0-3 pontra adnak.
A maximális pontszám 30 A 10-es vagy magasabb pontszám azt jelzi, hogy depressziós tünetek jelentkeztek
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUI/CTR/2019/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország