- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146740
Effekter av strukturert treningsregime ved svangerskapsdiabetes mellitus
Effekter av strukturert treningsregime for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) - biopsykososiale perspektiver.
Rehabilitering innen obstetrikk er et voksende felt over hele verden, selv om det fortsatt er svært forsømt i et land som Pakistan. Økende prevalens av GDM har fremhevet viktigheten av rehabilitering i dette spesifikke området. I USA får opptil 14 % av svangerskapene GDM-problemer, 6,8 til 10,4 % i Kina, mens 27,5 % i India er eksepsjonelt høyt. Tilsvarende har det blitt et vanlig problem i Pakistan.
Mange observasjonsstudier er gjort for å finne risikofaktorer og årsaker til GDM. Så langt etterforskeren vet er det imidlertid ikke gjort noen eksperimentelle studier på effekten av trening på fysiske, fysiologiske og psykologiske aspekter av GDM. Derfor er det planlagt en randomisert kontrollforsøk på diagnostiserte GDM-pasienter i Fauji Foundation Hospital Rawalpindi som vil motta overvåket strukturert treningsregime i 5 uker, og dataene deres vil bli registrert ved hjelp av pålitelige verktøy ved baseline og etter 5 uker for å vurdere effekten av trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
GDM er en medisinsk tilstand med høyt mors glukosenivå som diagnostiseres kun når kvinner er gravide og overvinnes etter graviditet. Det resulterer i ulike mors- og neonatale komplikasjoner som keisersnitt hos mødre og fedme hos barn. Kvinner som har GDM har større risiko for diabetes og kardiovaskulære problemer senere i livet, noe som er truende for oss. Overvektige kvinner har økt risiko for å utvikle GDM, og det er også en risikofaktor for å utvikle høyt blodtrykk og protein i urinen etter 20 ukers svangerskap, denne tilstanden er kjent som svangerskapsforgiftning.
Mange studier har vist at fysisk aktive kvinner er mindre utsatt for å utvikle GDM sammenlignet med de kvinnene som har en stillesittende livsstil som trekker oppmerksomheten mot rollen som prenatale øvelser for forebygging og behandling av GDM og har blitt førstelinjebehandlingen i utviklede land. I tillegg til fedme og stillesittende livsstil er andre kjente risikofaktorer familiehistorie, mors alder og antall barn, men det er ennå ingen sikker enkeltårsak til GDM oppdaget.
Treningsprogrammer under graviditet praktiseres vanligvis ikke i vår befolkning, og rutinemessige hjemmeaktiviteter anses som nok for kondisjon. Vi har en vanlig myte om at gravide kvinner ikke bør gjøre tredemølle eller stasjonær syklus eller noen annen aerobic aktivitet som er virkelig feil og resulterer i problemer som GDM. Kvinner som følger moderate treningsprogrammer under svangerskapet har rapportert reduksjon i daglig insulindosering sammenlignet med kvinner som ikke gjør noen foreskrevet trening. Siden svangerskapsvektøkning er en stor risikofaktor for GDM, har øvelser gitt bevis for å lette vektreduksjon.
Treningsprogrammer foreskrevet av fysioterapeuter under graviditet for å forebygge og håndtere GDM anses som nyttige og anbefales av forskere og utøvere over hele verden, men i utviklingsland som Pakistan mottar ikke kvinner denne behandlingsmetoden på grunn av mangel på bevissthet i allmennheten, mangel av henvisningssystem fra gynekologer og fødselsleger og utilgjengelighet for kvinnehelse Fysioterapeuter i sykehusoppsett.
Denne studien vil gi data som viser effekten av trening på biomarkørnivå og gi mulighet for behandling til fødselsleger.
Dette vil fylle forskningshullet på området rehabilitering i GDM. Dette vil også fremheve viktigheten av kvinnelige helsefysioterapeuter i obstetriske tilstander, da det er mindre bevissthet om denne spesialiteten i Pakistan.
Dette vil gi data om hvilken type, intensitet og varighet av trening som bør anbefales under behandling av GDM.
Denne studien vil åpne nye dører for forskere til å gjøre langtidsstudier på ulike biomarkører med ulike treningstyper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med alderen 20 til 40 år og svangerskapsalder mer enn 20 uker.
- Diagnostiserte pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus
- Må kunne ta 6 min gangtest og ligge under alvorlighetsgrad 6 på 0-10 Borg-skalaen for åndenød -
Ekskluderingskriterier:
1. Diagnostiserte nevrologiske og kardiopulmonale problemer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert treningsgruppe
Structured Exercise Group vil motta medisinske og diettintervensjoner som insulin pluss strukturert aerobic treningsregime med moderat intensitet ved å bruke stasjonær syklus (3-5 MET) 10 min, rask gange 10 min Kombinasjonen av stabiliseringstrening (10 repetisjoner) og PFM-trening (20) gjentakelser satt). Avspenningsterapi inkludert Mitchells fysiologiske avspenningsteknikk (10 repetisjoner) sammen med dype pusteøvelser. Livsstilsendringer med postural veiledning og ryggpleie vil også bli fulgt. Treningsdosering vil være to ganger i uken i 05 uker, mens treningsvarigheten vil være 45 til 50 min økt under fysiotilsyn og hjemmeplan med 10 min trening daglig. Totalt 150 min per uke. Data vil bli registrert ved baseline og deretter etter behandling på 5 uker. |
Strukturert aerobic treningsregime med moderat intensitet ved bruk av stasjonær syklus (3-5 MET) 10 min, rask gange 10 min. Kombinasjonen av stabiliseringsøvelse (10 repetisjoner) og PFM-trening (sett med 20 repetisjoner). Avspenningsterapi inkludert Mitchells fysiologiske avspenningsteknikk (10 repetisjoner) sammen med dype pusteøvelser.
Medisinske og kostholdsmessige intervensjoner som insulin i tillegg til postural opplæring og ryggpleie fra fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noe strukturert treningsregime, bare gruppen vil motta medisinske og diettintervensjoner som insulin i tillegg til postural opplæring og ryggpleie fra fysioterapeut på grunn av etiske bekymringer, og resultatene deres vil bli observert ved baseline og deretter etter 05 uker .
|
Medisinske og kostholdsmessige intervensjoner som insulin i tillegg til postural opplæring og ryggpleie fra fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 5 uker
|
HbA1c vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 5 ukers økt.
Lavere poengsum viser bedre resultat.
|
5 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i blodtrykksverdiene vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 5 ukers økt.
|
5 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 5 uker
|
Lipidprofilen vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 5 ukers økt
|
5 uker
|
|
Nyrefunksjonstest (RFT)
Tidsramme: 5 uker
|
RFT vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 5 ukers økt.
Lavere poengsum viser bedre resultat.
|
5 uker
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 5 uker
|
C-reaktivt protein vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 5 ukers økt.
Lavere poengsum viser bedre resultat.
|
5 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i hjertefrekvensen vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 5 ukers økt.
|
5 uker
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i respirasjonsfrekvensen vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 5 uker.
|
5 uker
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i blodsukkernivået vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 5 ukers økt.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 5 uker
|
Gestasjonell vektøkning ved å registrere vekten til kvinner i pounds og svangerskapsalder i uker ved baseline og deretter etter 5 uker.
|
5 uker
|
|
Edinburgh Post Natal Depression-skala (Punjabi-versjon)
Tidsramme: 5 uker
|
Poengsummen til depresjon ved bruk av Edinburgh Post Natal Depression-skala (Punjabi-versjon).
Hvert svar gis med en poengsum på 0-3.
Maksimal poengsum er 30 En poengsum på 10 eller høyere indikerer at depressive symptomer har vært
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2019/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .