- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04146740
Effekter af struktureret træningsregime i svangerskabsdiabetes mellitus
Effekter af struktureret træningsregime til behandling af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) - biopsykosociale perspektiver.
Rehabilitering inden for obstetrik er et voksende område på verdensplan, selvom det stadig er meget forsømt i et land som Pakistan. Stigende forekomst af GDM har fremhævet vigtigheden af rehabilitering på dette specifikke område. I USA får op til 14 % af graviditeterne GDM-problemer, 6,8 til 10,4 % i Kina, mens 27,5 % i Indien er, hvilket er usædvanligt højt. På samme måde er det blevet et almindeligt problem i Pakistan.
Der er lavet mange observationsstudier for at finde risikofaktorer og årsager til GDM. Men så vidt efterforskeren ved, er der indtil nu ikke lavet nogen eksperimentel undersøgelse af effekten af træning på fysiske, fysiologiske og psykologiske aspekter af GDM. Derfor er der planlagt et randomiseret kontrolforsøg på diagnosticerede GDM-patienter i Fauji Foundation Hospital Rawalpindi, som vil modtage overvåget struktureret træningsregime i 5 uger, og deres data vil blive registreret ved hjælp af pålidelige værktøjer ved baseline og efter 5 uger for at vurdere effekterne af træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
GDM er en medicinsk tilstand med højt moderens glukoseniveau, som kun diagnosticeres, når kvinder er gravide og overvindes efter graviditeten. Det resulterer i forskellige maternelle og neonatale komplikationer som kejsersnit hos mødre og fedme hos børn. Kvinder med GDM har større risiko for diabetes og hjerte-kar-problemer senere i livet, hvilket er truende for os. Overvægtige kvinder har øget risiko for at udvikle GDM, og det er også en risikofaktor for at udvikle forhøjet blodtryk og protein i urinen efter 20 ugers graviditet, at tilstanden er kendt som præeklampsi.
Mange undersøgelser har vist, at fysisk aktive kvinder er mindre tilbøjelige til at udvikle GDM sammenlignet med de kvinder, der har en stillesiddende livsstil, hvilket henleder opmærksomheden på rollen som prænatale øvelser til forebyggelse og håndtering af GDM og er blevet den første behandling i udviklede lande. Ud over fedme og stillesiddende livsstil er andre kendte risikofaktorer familiehistorie, moderens alder og antallet af børn, men der er endnu ingen sikker enkelt årsag til GDM opdaget.
Træningsprogrammer under graviditet praktiseres normalt ikke i vores befolkning, og rutinemæssige huslige aktiviteter anses for at være nok til fitness. Vi har en fælles myte om, at gravide kvinder ikke bør lave løbebånd eller stationær cyklus eller nogen anden aerob aktivitet, som er virkelig forkert og resulterer i problemer som GDM. Kvinder, der følger moderate træningsprogrammer under deres graviditet, har rapporteret reduktion i den daglige insulindosis sammenlignet med kvinder, der ikke dyrker nogen ordineret motion. Da svangerskabsforøgelse er en væsentlig risikofaktor for GDM, har øvelser givet bevis for at lette vægttab.
Træningsprogrammer ordineret af fysioterapeuter under graviditeten til forebyggelse og håndtering af GDM anses for nyttige og anbefales af forskere og praktiserende læger rundt om i verden, men i udviklingslande som Pakistan modtager kvinder ikke denne behandlingsmetode på grund af manglende bevidsthed i offentligheden, mangel af henvisningssystem fra gynækologer og fødselslæger og utilgængelighed af kvindesundhed Fysioterapeuter på hospitalsopsætninger.
Denne undersøgelse vil give data, der viser virkningerne af træning på biomarkørniveau og give mulighed for behandling til fødselslæger.
Dette vil udfylde forskningshullet på området rehabilitering i GDM. Dette vil også fremhæve vigtigheden af kvindelige sundhedsfysioterapeuter i obstetriske tilstande, da der er mindre bevidsthed om dette speciale i Pakistan.
Dette vil give data vedrørende hvilken type, intensitet og varighed af træning, der bør anbefales under behandling af GDM.
Denne undersøgelse vil åbne nye døre for forskere til at lave langsigtede undersøgelser af forskellige biomarkører med forskellige træningstyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en alder på 20 til 40 år og gestationsalder mere end 20 uger.
- Diagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus patienter
- Skal kunne lave 6 minutters gangtest og ligge under sværhedsgrad 6 på 0-10 Borg skalaen for åndenød -
Ekskluderingskriterier:
1. Diagnosticeret neurologiske og kardiopulmonale problemer.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret træningsgruppe
Structured Exercise Group vil modtage medicinske og diætinterventioner som insulin plus struktureret aerob træningsregime af moderat intensitet ved at bruge stationær cyklus (3-5 MET) 10 min, rask gåtur 10 min Kombinationen af stabiliseringsøvelse (10 gentagelser) og PFM træning (20) gentagelser sæt). Afspændingsterapi inklusive Mitchells fysiologiske afspændingsteknik (10 gentagelser) sammen med dybe vejrtrækningsøvelser. Livsstilsændringer med postural vejledning og rygpleje vil også blive fulgt. Træningsdosis vil være to gange om ugen i 05 uger, mens træningsvarigheden vil være 45 til 50 minutters session under fysio-opsyn og hjemmeplan med 10 minutters træning dagligt. I alt 150 min om ugen. Data vil blive registreret ved baseline og derefter efter behandling på 5 uger. |
Struktureret aerob træning af moderat intensitet ved brug af stationær cyklus (3-5 MET) 10 min., rask gåtur 10 min. Kombinationen af stabiliseringsøvelse (10 gentagelser) og PFM træning (sæt 20 gentagelser). Afspændingsterapi inklusive Mitchells fysiologiske afspændingsteknik (10 gentagelser) sammen med dybe vejrtrækningsøvelser.
Medicinske og diætetiske interventioner som insulin i tillæg til postural uddannelse og rygpleje fra Fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage noget struktureret træningsregime, kun gruppen vil modtage medicinske og diætetiske interventioner som insulin i tillæg til postural uddannelse og rygpleje fra fysioterapeut på grund af etiske bekymringer, og deres resultater vil blive observeret ved baseline og derefter efter 05 uger .
|
Medicinske og diætetiske interventioner som insulin i tillæg til postural uddannelse og rygpleje fra Fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 5 uger
|
HbA1c vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 5 ugers session.
Lavere score viser bedre resultat.
|
5 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i blodtryksværdierne vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 5 ugers session.
|
5 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 5 uger
|
Lipidprofilen vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 5 ugers session
|
5 uger
|
|
Nyrefunktionstest (RFT)
Tidsramme: 5 uger
|
RFT vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 5 ugers session.
Lavere score viser bedre resultat.
|
5 uger
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 5 uger
|
C-reaktivt protein vil blive vurderet ved basislinjen og ved slutningen af 5 ugers session.
Lavere score viser bedre resultat.
|
5 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i hjertefrekvensen vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 5 ugers session.
|
5 uger
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved baseline og ved udgangen af 5 uger.
|
5 uger
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i blodsukkerniveauet vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af 5 ugers session.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 5 uger
|
Svangerskabsforøgelse ved at registrere vægten af kvinder i pounds og svangerskabsalder i uger ved baseline og derefter efter 5 uger.
|
5 uger
|
|
Edinburgh Post Natal Depression-skala (Punjabi-version)
Tidsramme: 5 uger
|
Scoren for depression ved hjælp af Edinburgh Post Natal Depression-skala (Punjabi-version).
Hvert svar gives med en score på 0-3.
Maksimal score er 30 En score på 10 eller højere indikerer, at depressive symptomer har været
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2019/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
Kliniske forsøg med Struktureret øvelse for eksperimentel (struktureret øvelse) gruppe
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet