- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04146740
Effecten van gestructureerd bewegingsregime bij zwangerschapsdiabetes mellitus
Effecten van gestructureerd bewegingsregime voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) - Biopsychosociale perspectieven.
Revalidatie op het gebied van verloskunde is wereldwijd een opkomend gebied, hoewel het in een land als Pakistan nog steeds erg wordt verwaarloosd. De toenemende prevalentie van GDM heeft het belang van revalidatie op dit specifieke gebied benadrukt. In de VS krijgt tot 14% van de zwangerschappen een GDM-probleem, 6,8 tot 10,4% in China, terwijl in India 27,5% uitzonderlijk hoog is. Evenzo is het in Pakistan een veelvoorkomend probleem geworden.
Er zijn veel observationele studies gedaan om de risicofactoren en oorzaken van zwangerschapsdiabetes te vinden. Voor zover de onderzoeker weet, is er tot nu toe echter geen experimenteel onderzoek gedaan naar de effecten van lichaamsbeweging op fysieke, fysiologische en psychologische aspecten van zwangerschapsdiabetes. Daarom is er een gerandomiseerde controlestudie gepland bij gediagnosticeerde GDM-patiënten in het Fauji Foundation Hospital Rawalpindi, die gedurende 5 weken onder toezicht een gestructureerd oefenregime zullen krijgen en hun gegevens zullen worden geregistreerd met behulp van betrouwbare hulpmiddelen bij de basislijn en na 5 weken om de effecten van lichaamsbeweging te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
GDM is een medische aandoening van een hoog glucosegehalte bij de moeder, die alleen wordt gediagnosticeerd als vrouwen zwanger zijn en na de zwangerschap wordt overwonnen. Het resulteert in verschillende maternale en neonatale complicaties, zoals een keizersnede bij moeders en obesitas bij kinderen. Vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben een groter risico op diabetes en cardiovasculaire problemen later in hun leven, wat bedreigend is voor ons. Zwaarlijvige vrouwen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van GDM en het is ook een risicofactor voor het ontwikkelen van hoge bloeddruk en eiwit in de urine na 20 weken zwangerschap, die aandoening staat bekend als pre-eclampsie.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat fysiek actieve vrouwen minder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes in vergelijking met vrouwen met een sedentaire levensstijl die de aandacht vestigt op de rol van prenatale oefeningen voor de preventie en behandeling van zwangerschapsdiabetes en de eerstelijnsbehandeling is geworden in ontwikkelde landen. Naast zwaarlijvigheid en sedentaire levensstijl zijn andere bekende risicofactoren familiegeschiedenis, leeftijd van de moeder en het aantal kinderen, maar er is nog geen duidelijke enkele oorzaak van GDM ontdekt.
Oefenprogramma's tijdens de zwangerschap worden in onze bevolking meestal niet toegepast en routinematige huishoudelijke activiteiten worden als voldoende beschouwd voor fitheid. We hebben een algemene mythe dat zwangere vrouwen geen loopband of stationaire cyclus of enige andere aërobe activiteit zouden moeten doen die echt verkeerd is en resulteert in problemen zoals GDM. Vrouwen die tijdens hun zwangerschap programma's voor matige lichaamsbeweging volgden, meldden een vermindering van de dagelijkse dosis insulinetoediening in vergelijking met vrouwen die geen voorgeschreven lichaamsbeweging deden. Aangezien gewichtstoename tijdens de zwangerschap een belangrijke risicofactor is voor zwangerschapsdiabetes, hebben oefeningen aangetoond dat gewichtsvermindering wordt vergemakkelijkt.
Oefenprogramma's die door fysiotherapeuten tijdens de zwangerschap worden voorgeschreven voor het voorkomen en behandelen van zwangerschapsdiabetes worden als nuttig beschouwd en aanbevolen door onderzoekers en artsen over de hele wereld, maar in ontwikkelingslanden zoals Pakistan krijgen vrouwen deze behandelmethode niet vanwege een gebrek aan bewustzijn bij het grote publiek, gebrek aan van verwijzingssysteem van gynaecologen en verloskundigen en onbeschikbaarheid van vrouwelijke gezondheidsfysiotherapeuten in ziekenhuisopstellingen.
Deze studie zal gegevens opleveren die de effecten van lichaamsbeweging op het niveau van biomarkers aantonen en verloskundigen de mogelijkheid van behandeling geven.
Dit zal de leemte in het onderzoek op het gebied van revalidatie in GDM opvullen. Dit zal ook het belang benadrukken van vrouwelijke gezondheidsfysiotherapeuten in verloskundige omstandigheden, aangezien er in Pakistan minder bekendheid is met deze specialiteit.
Dit levert de gegevens op over welk type, intensiteit en duur van lichaamsbeweging aan te bevelen zijn tijdens de behandeling van GDM.
Deze studie opent nieuwe deuren voor onderzoekers om langetermijnstudies te doen naar verschillende biomarkers met verschillende soorten oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een leeftijd van 20 tot 40 jaar en een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken.
- Diagnose Zwangerschapsdiabetes mellitus patiënten
- Moet een looptest van 6 minuten kunnen doen en onder ernstniveau 6 liggen op de 0-10 Borg-schaal van kortademigheid -
Uitsluitingscriteria:
1. Gediagnosticeerde neurologische en cardiopulmonale problemen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gestructureerde oefengroep
Gestructureerde oefengroep krijgt medische en dieetinterventies zoals insuline plus gestructureerd aeroob oefenregime van matige intensiteit door gebruik te maken van een stationaire cyclus (3-5 MET) 10 min, stevige wandeling 10 min De combinatie van stabilisatieoefening (10 herhalingen) en PFM-training (20 herhalingen ingesteld). Ontspanningstherapie inclusief Mitchells fysiologische ontspanningstechniek (10 herhalingen) samen met diepe ademhalingsoefeningen. Aanpassing van levensstijl met houdingsbegeleiding en rugzorg zouden ook gevolgd worden. De trainingsdosering zou gedurende 05 weken twee keer per week zijn, terwijl de duur van de training 45 tot 50 minuten zal zijn onder toezicht van een fysio en een thuisplan van dagelijks 10 minuten oefenen. Totaal 150 minuten per week. De gegevens worden geregistreerd bij baseline en daarna na een behandeling van 5 weken. |
Gestructureerd aeroob trainingsregime van matige intensiteit door gebruik te maken van een stationaire cyclus (3-5 MET) 10 min, stevige wandeling 10 min. De combinatie van Stabilisatieoefening (10 herhalingen) en PFM-training (set van 20 herhalingen). Ontspanningstherapie inclusief Mitchells fysiologische ontspanningstechniek (10 herhalingen) samen met diepe ademhalingsoefeningen.
Medische en dieetinterventies zoals insuline naast de houdingseducatie en rugzorg van de fysiotherapeut.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen gestructureerd oefenregime, alleen de groep krijgt medische interventies en dieetinterventies zoals insuline, naast de houdingseducatie en rugzorg van de fysiotherapeut vanwege ethische bezwaren en hun resultaten zullen worden geobserveerd bij de basislijn en vervolgens na 05 weken .
|
Medische en dieetinterventies zoals insuline naast de houdingseducatie en rugzorg van de fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: 5 weken
|
HbA1c wordt beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van de sessie van 5 weken.
Een lagere score toont een beter resultaat.
|
5 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in de bloeddrukwaarden zal worden beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van de sessie van 5 weken.
|
5 weken
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het lipidenprofiel wordt beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van een sessie van 5 weken
|
5 weken
|
Nierfunctietest (RFT)
Tijdsspanne: 5 weken
|
RFT wordt beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van de sessie van 5 weken.
Een lagere score toont een beter resultaat.
|
5 weken
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 5 weken
|
C-reactief proteïne wordt beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van een sessie van 5 weken.
Een lagere score toont een beter resultaat.
|
5 weken
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in de hartslag wordt beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van de sessie van 5 weken.
|
5 weken
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in de ademhalingsfrequentie zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van 5 weken.
|
5 weken
|
Bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 5 weken
|
De verandering in de bloedglucosespiegel wordt beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van de sessie van 5 weken.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 5 weken
|
Zwangerschapsgewichtstoename door het gewicht van vrouwen in kilo's en zwangerschapsduur in weken bij baseline en daarna na 5 weken vast te leggen.
|
5 weken
|
Edinburgh Post Natal Depressieschaal (Punjabi-versie)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De score van depressie met behulp van de Edinburgh Post Natal Depression-schaal (Punjabi-versie).
Elk antwoord wordt gegeven op een score van 0-3.
Maximale score is 30 Een score van 10 of hoger geeft aan dat er depressieve symptomen zijn geweest
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2019/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland