- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04146740
Effekter av strukturerad träning vid graviditetsdiabetes mellitus
Effekter av strukturerad träning för hantering av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) - biopsykosociala perspektiv.
Rehabilitering inom obstetrikområdet är ett framväxande område över hela världen även om det fortfarande är väldigt försummat i ett land som Pakistan. Den ökande prevalensen av GDM har belyst vikten av rehabilitering inom detta specifika område. I USA får upp till 14 % av graviditeterna GDM-problem, 6,8 till 10,4 % i Kina medan 27,5 % i Indien är exceptionellt högt. På samma sätt har det blivit ett vanligt problem i Pakistan.
Många observationsstudier har gjorts för att hitta riskfaktorer och orsaker till GDM. Såvitt forskaren vet har dock ingen experimentell studie gjorts hittills på effekterna av träning på fysiska, fysiologiska och psykologiska aspekter av GDM. Därför planeras en randomiserad kontrollstudie på diagnostiserade GDM-patienter på Fauji Foundation Hospital Rawalpindi som kommer att få ett övervakat strukturerat träningsschema i 5 veckor och deras data kommer att registreras med tillförlitliga verktyg vid baslinjen och efter 5 veckor för att bedöma effekterna av träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
GDM är ett medicinskt tillstånd med hög maternell glukosnivå som diagnostiseras endast när kvinnor är gravida och övervinns efter graviditeten. Det resulterar i olika maternala och neonatala komplikationer som kejsarsnitt hos mödrar och fetma hos barn. Kvinnor som har GDM har större risk för diabetes och kardiovaskulära problem senare i livet, vilket är hotfullt för oss. Överviktiga kvinnor löper ökad risk att utveckla GDM och det är också en riskfaktor för att utveckla högt blodtryck och protein i urinen efter 20 veckors graviditet, det tillståndet kallas havandeskapsförgiftning.
Många studier har visat att fysiskt aktiva kvinnor är mindre benägna att utveckla GDM jämfört med de kvinnor som har en stillasittande livsstil, vilket uppmärksammar rollen av födselövningar för förebyggande och hantering av GDM och har blivit förstahandsbehandlingen i utvecklade länder. Förutom fetma och stillasittande livsstil är andra kända riskfaktorer familjehistoria, moderns ålder och antal barn, men det finns ännu ingen säker enskild orsak till GDM.
Träningsprogram under graviditeten utövas vanligtvis inte i vår befolkning och rutinmässiga inhemska aktiviteter anses vara tillräckligt för konditionen. Vi har en vanlig myt att gravida kvinnor inte ska köra löpband eller cykla stillastående eller någon annan aerob aktivitet som verkligen är fel och resulterar i problem som GDM. Kvinnor som följer måttliga träningsprogram under sin graviditet har rapporterat en minskning av den dagliga insulindosen jämfört med kvinnor som inte gör någon föreskriven träning. Eftersom viktökning under graviditeten är en stor riskfaktor för GDM, har övningar gett bevis för att underlätta viktminskning.
Träningsprogram som ordinerats av fysioterapeuter under graviditeten för att förebygga och hantera GDM anses användbara och rekommenderas av forskare och praktiker runt om i världen, men i utvecklingsländer som Pakistan får kvinnor inte denna behandlingsmetod på grund av bristande medvetenhet hos allmänheten, bristande av remisssystem från gynekologer och obstetriker och otillgänglighet för kvinnlig hälsa Fysioterapeuter på sjukhus.
Denna studie kommer att tillhandahålla data som visar effekterna av träning på biomarkörnivå och ge möjlighet till behandling för obstetriker.
Detta kommer att fylla forskningsluckan inom området rehabilitering inom GDM. Detta kommer också att belysa vikten av kvinnliga hälsofysioterapeuter i obstetriska tillstånd eftersom det finns mindre medvetenhet om denna specialitet i Pakistan.
Detta kommer att ge information om vilken typ, intensitet och varaktighet av träning som bör rekommenderas vid behandling av GDM.
Denna studie kommer att öppna nya dörrar för forskare att göra långtidsstudier på olika biomarkörer med olika träningstyper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med åldern 20 till 40 år och graviditetsålder mer än 20 veckor.
- Diagnostiserade patienter med graviditetsdiabetes mellitus
- Måste kunna göra 6 min gångtest och ligga under svårighetsgrad 6 på skalan 0-10 Borg för andnöd -
Exklusions kriterier:
1. Diagnostiserade neurologiska och kardiopulmonella problem.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad träningsgrupp
Structured Exercise Group kommer att få medicinska och dietära interventioner som insulin plus strukturerad aerob träning med måttlig intensitet genom att använda stationär cykel (3-5 MET) 10 min, rask promenad 10 min Kombinationen av stabiliseringsträning (10 repetitioner) och PFM-träning (20) upprepningar set). Avslappningsterapi inklusive Mitchells fysiologiska avslappningsteknik (10 repetitioner) tillsammans med djupandningsövningar. Livsstilsförändringar med postural vägledning och ryggvård skulle också följas. Träningsdosen skulle vara två gånger i veckan under 05 veckor medan träningstiden kommer att vara 45 till 50 minuters pass under fysioövervakning och hemplan med 10 minuters träning dagligen. Totalt 150 min per vecka. Data kommer att registreras vid baslinjen och sedan efter behandling på 5 veckor. |
Strukturerad aerob träning med måttlig intensitet genom att använda stationär cykel (3-5 MET) 10 min, rask promenad 10 min. Kombinationen av stabiliseringsövning (10 repetitioner) och PFM-träning (20 repetitioner set). Avslappningsterapi inklusive Mitchells fysiologiska avslappningsteknik (10 repetitioner) tillsammans med djupandningsövningar.
Medicinska och kostinsatser som insulin utöver postural utbildning och ryggvård från sjukgymnast.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon strukturerad träning, bara gruppen kommer att få medicinska och kostingrepp som insulin utöver postural utbildning och ryggvård från fysioterapeut på grund av etiska problem och deras resultat kommer att observeras vid baslinjen och sedan efter 05 veckor .
|
Medicinska och kostinsatser som insulin utöver postural utbildning och ryggvård från sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 5 veckor
|
HbA1c kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 5 veckors session.
Lägre poäng visar bättre resultat.
|
5 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i blodtrycksvärdena kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 5 veckors session.
|
5 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 5 veckor
|
Lipidprofilen kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 5 veckors session
|
5 veckor
|
|
Njurfunktionstest (RFT)
Tidsram: 5 veckor
|
RFT kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 5 veckors session.
Lägre poäng visar bättre resultat.
|
5 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 5 veckor
|
C-reaktivt protein kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 5 veckors session.
Lägre poäng visar bättre resultat.
|
5 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvensen kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 5 veckors pass.
|
5 veckor
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring i andningsfrekvensen kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 5 veckor.
|
5 veckor
|
|
Blodsockernivå
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i blodsockernivån kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 5 veckors session.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning
Tidsram: 5 veckor
|
Gestational viktökning genom att registrera kvinnors vikt i pounds och graviditetsålder i veckor vid baslinjen och sedan efter 5 veckor.
|
5 veckor
|
|
Edinburgh Post Natal Depression-skala (Punjabi-version)
Tidsram: 5 veckor
|
Poängen för depression med hjälp av Edinburgh Post Natal Depression-skalan (Punjabi-version).
Varje svar ges med poängen 0-3.
Maximal poäng är 30 En poäng på 10 eller högre indikerar att depressiva symtom har varit
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUI/CTR/2019/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .