- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04146740
Wpływ ustrukturyzowanego reżimu ćwiczeń na cukrzycę ciążową
Wpływ ustrukturyzowanego reżimu ćwiczeń na zarządzanie cukrzycą ciążową (GDM) - biopsychospołeczne perspektywy.
Rehabilitacja w dziedzinie położnictwa to rozwijająca się dziedzina na całym świecie, chociaż nadal jest bardzo zaniedbana w kraju takim jak Pakistan. Rosnąca częstość występowania GDM uwydatniła znaczenie rehabilitacji w tym konkretnym obszarze. W USA do 14% ciąż ma problem z GDM, w Chinach od 6,8 do 10,4%, podczas gdy w Indiach 27,5%, co jest wyjątkowo wysoką wartością. Podobnie w Pakistanie stało się to powszechnym problemem.
Przeprowadzono wiele badań obserwacyjnych, aby znaleźć czynniki ryzyka i przyczyny GDM. Jednak zgodnie z najlepszą wiedzą badacza nie przeprowadzono dotychczas żadnych badań eksperymentalnych nad wpływem ćwiczeń fizycznych na fizyczne, fizjologiczne i psychologiczne aspekty cukrzycy ciążowej. W związku z tym planowane jest randomizowane badanie kontrolne na pacjentach ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową w szpitalu Fauji Foundation Hospital Rawalpindi, które przez 5 tygodni będą otrzymywać nadzorowane ustrukturyzowane ćwiczenia fizyczne, a ich dane będą rejestrowane przy użyciu niezawodnych narzędzi na początku badania i po 5 tygodniach w celu oceny efektów ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GDM to stan chorobowy polegający na wysokim poziomie glukozy u matki, który jest diagnozowany tylko u kobiet w ciąży i pokonywany po ciąży. Powoduje różne komplikacje u matki i noworodka, takie jak cesarskie cięcie u matek i otyłość u dzieci. Kobiety z cukrzycą ciążową są bardziej narażone na cukrzycę i problemy sercowo-naczyniowe w późniejszym życiu, co jest dla nas groźne. Otyłe kobiety są bardziej narażone na rozwój cukrzycy ciążowej i jest to również czynnik ryzyka rozwoju wysokiego ciśnienia krwi i białka w moczu po 20 tygodniu ciąży, stan ten znany jest jako stan przedrzucawkowy.
Wiele badań wykazało, że kobiety aktywne fizycznie są mniej podatne na rozwój GDM w porównaniu z kobietami prowadzącymi siedzący tryb życia, co zwraca uwagę na rolę ćwiczeń przedporodowych w zapobieganiu i leczeniu GDM i stało się leczeniem pierwszego rzutu w krajach rozwiniętych. Oprócz otyłości i siedzącego trybu życia, inne znane czynniki ryzyka to wywiad rodzinny, wiek matki i liczba dzieci, ale nie odkryto jeszcze jednej konkretnej przyczyny GDM.
Programy ćwiczeń podczas ciąży zwykle nie są praktykowane w naszej populacji, a rutynowe czynności domowe są uważane za wystarczające dla sprawności. Mamy powszechny mit, że kobiety w ciąży nie powinny ćwiczyć na bieżni, rowerze stacjonarnym ani żadnej innej aktywności aerobowej, co jest naprawdę złe i skutkuje problemami typu GDM. Kobiety stosujące umiarkowane programy ćwiczeń podczas ciąży zgłaszały zmniejszenie dziennej dawki podawanej insuliny w porównaniu z kobietami, które nie wykonywały żadnych przepisanych ćwiczeń. Ponieważ przyrost masy ciała w czasie ciąży jest głównym czynnikiem ryzyka GDM, udowodniono, że ćwiczenia ułatwiają redukcję masy ciała.
Programy ćwiczeń zalecane przez fizjoterapeutów w czasie ciąży w celu zapobiegania i leczenia GDM są uważane za przydatne i zalecane przez naukowców i praktyków na całym świecie, ale w krajach rozwijających się, takich jak Pakistan, kobiety nie otrzymują tej metody leczenia ze względu na brak świadomości społeczeństwa, brak systemu skierowań od ginekologów i położników oraz niedostępność fizjoterapeutów zajmujących się zdrowiem kobiet w placówkach szpitalnych.
Badanie to dostarczy danych pokazujących wpływ ćwiczeń na poziom biomarkerów i da możliwość leczenia położnikom.
Wypełni to lukę badawczą w obszarze rehabilitacji w GDM. Podkreśli to również znaczenie fizjoterapeutów zajmujących się zdrowiem kobiet w warunkach położniczych, ponieważ w Pakistanie świadomość tej specjalności jest mniejsza.
Dostarczy to danych na temat tego, jaki rodzaj, intensywność i czas trwania ćwiczeń powinien być zalecany podczas leczenia GDM.
Badanie to otworzy przed naukowcami nowe możliwości prowadzenia długoterminowych badań nad różnymi biomarkerami przy różnych rodzajach ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45710
- Foundation University Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 40 lat i wieku ciążowym powyżej 20 tygodni.
- Zdiagnozowano pacjentki z cukrzycą ciążową
- Musi być w stanie wykonać 6-minutowy test marszu i leżeć poniżej poziomu ciężkości 6 w skali 0-10 Borga duszności -
Kryteria wyłączenia:
1. Rozpoznane problemy neurologiczne i krążeniowo-oddechowe.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturalna grupa ćwiczeń
Ustrukturyzowana grupa ćwiczeń otrzyma interwencje medyczne i dietetyczne, takie jak podanie insuliny oraz ustrukturyzowany reżim ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przy użyciu cyklu stacjonarnego (3-5 MET) 10 min, energicznego marszu 10 min Połączenie ćwiczeń stabilizacyjnych (10 powtórzeń) i treningu PFM ( 20 zestaw powtórzeń). Terapia relaksacyjna obejmująca fizjologiczną technikę relaksacyjną Mitchellsa (10 powtórzeń) wraz z ćwiczeniami głębokiego oddychania. Należałoby również zastosować modyfikację stylu życia za pomocą wskazówek dotyczących postawy i pielęgnacji pleców. Dawka ćwiczeń będzie wynosić dwa razy w tygodniu przez 05 tygodni, podczas gdy czas trwania ćwiczeń będzie wynosił od 45 do 50 minut pod nadzorem fizjoterapeuty i domowym planem 10 minut ćwiczeń dziennie. Łącznie 150 min tygodniowo. Dane będą rejestrowane na początku badania, a następnie po 5 tygodniach leczenia. |
Zorganizowany reżim ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem cyklu stacjonarnego (3-5 MET) 10 min, szybki marsz 10 min. Połączenie ćwiczenia stabilizacyjnego (10 powtórzeń) i treningu PFM (zestaw 20 powtórzeń). Terapia relaksacyjna obejmująca fizjologiczną technikę relaksacyjną Mitchellsa (10 powtórzeń) wraz z ćwiczeniami głębokiego oddychania.
Interwencje medyczne i dietetyczne, takie jak insulina, oprócz edukacji posturalnej i pielęgnacji pleców przez fizjoterapeutę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma ustrukturyzowanego programu ćwiczeń, tylko grupa będzie otrzymywać interwencje medyczne i dietetyczne, takie jak insulina, oprócz edukacji posturalnej i opieki nad plecami przez fizjoterapeutę ze względów etycznych, a ich wyniki będą obserwowane na początku badania, a następnie po 05 tygodniach .
|
Interwencje medyczne i dietetyczne, takie jak insulina, oprócz edukacji posturalnej i pielęgnacji pleców przez fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
HbA1c zostanie ocenione na linii podstawowej i na koniec 5-tygodniowej sesji.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
5 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana wartości ciśnienia krwi zostanie oceniona na linii podstawowej i pod koniec 5-tygodniowej sesji.
|
5 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Profil lipidowy zostanie oceniony na linii podstawowej i na koniec 5-tygodniowej sesji
|
5 tygodni
|
|
Badanie czynności nerek (RFT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
RFT zostanie ocenione na linii podstawowej i na koniec 5-tygodniowej sesji.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
5 tygodni
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Białko C-reaktywne zostanie ocenione na linii podstawowej i pod koniec 5-tygodniowej sesji.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
5 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiany w częstości akcji serca będą oceniane na linii podstawowej i pod koniec 5-tygodniowej sesji.
|
5 tygodni
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana częstości oddechów zostanie oceniona na linii podstawowej i pod koniec 5 tygodni.
|
5 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi zostanie oceniona na linii podstawowej i pod koniec 5-tygodniowej sesji.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Przyrost masy ciała w okresie ciąży poprzez rejestrację wagi kobiet w funtach i wieku ciążowego w tygodniach na początku badania, a następnie po 5 tygodniach.
|
5 tygodni
|
|
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (wersja pendżabska)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wynik depresji za pomocą skali Edinburgh Post Natal Depression (wersja pendżabska).
Każda odpowiedź jest oceniana w skali 0-3.
Maksymalny wynik to 30. Wynik 10 lub wyższy wskazuje, że występowały objawy depresyjne
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2019/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .