- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04146740
Efectos del régimen de ejercicio estructurado en la diabetes mellitus gestacional
Efectos del Régimen de Ejercicio Estructurado para el Manejo de la Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) - Perspectivas Bio Psicosociales.
La rehabilitación en el campo de la Obstetricia es un campo emergente a nivel mundial aunque todavía muy descuidado en un país como Pakistán. El aumento de la prevalencia de DMG ha resaltado la importancia de la rehabilitación en esta área específica. En EE. UU., hasta el 14 % de los embarazos tienen problemas de DMG, del 6,8 al 10,4 % en China, mientras que en la India el 27,5 % es excepcionalmente alto. Del mismo modo, en Pakistán se ha convertido en un problema común.
Se han realizado muchos estudios observacionales para encontrar los factores de riesgo y las causas de la DMG. Sin embargo, según el leal saber y entender del investigador, hasta ahora no se ha realizado ningún estudio experimental sobre los efectos del ejercicio en los aspectos físicos, fisiológicos y psicológicos de la DMG. Por lo tanto, se planea un ensayo de control aleatorio en pacientes diagnosticados con DMG en el Hospital de la Fundación Fauji Rawalpindi que recibirán un régimen de ejercicio estructurado supervisado durante 5 semanas y sus datos se registrarán utilizando herramientas confiables al inicio y después de 5 semanas para evaluar los efectos del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
GDM es una condición médica de alto nivel de glucosa materna que se diagnostica solo cuando las mujeres están embarazadas y se supera después del embarazo. Da lugar a diversas complicaciones maternas y neonatales, como el parto por cesárea en las madres y la obesidad en los niños. Las mujeres que tienen DMG tienen un mayor riesgo de diabetes y problemas cardiovasculares en el futuro, lo que es una amenaza para nosotros. Las mujeres obesas tienen un mayor riesgo de desarrollar DMG y también es un factor de riesgo para desarrollar presión arterial alta y proteínas en la orina después de las 20 semanas de embarazo, condición que se conoce como preeclampsia.
Muchos estudios han demostrado que las mujeres físicamente activas son menos propensas a desarrollar DMG en comparación con aquellas mujeres que tienen un estilo de vida sedentario, lo que llama la atención sobre el papel de los ejercicios prenatales para la prevención y el tratamiento de la DMG y se ha convertido en el tratamiento de primera línea en los países desarrollados. Además de la obesidad y el estilo de vida sedentario, otros factores de riesgo conocidos son los antecedentes familiares, la edad de la madre y el número de hijos, pero aún no se ha descubierto una causa única definitiva de DMG.
Los programas de ejercicios durante el embarazo no suelen practicarse en nuestra población y las actividades domésticas rutinarias se consideran suficientes para la buena forma física. Tenemos un mito común de que las mujeres embarazadas no deben hacer cinta de correr, bicicleta estacionaria o cualquier otra actividad aeróbica, lo cual es realmente malo y genera problemas como DMG. Las mujeres que siguieron programas de ejercicio moderado durante el embarazo informaron una reducción en la dosis diaria de administración de insulina en comparación con las mujeres que no hicieron ningún ejercicio prescrito. Como el aumento de peso durante la gestación es un factor de riesgo importante para la DMG, los ejercicios han demostrado que facilitan la reducción de peso.
Los programas de ejercicios prescritos por fisioterapeutas durante el embarazo para prevenir y controlar la DMG son considerados útiles y recomendados por investigadores y profesionales de todo el mundo, pero en países en desarrollo como Pakistán, las mujeres no reciben este método de tratamiento debido a la falta de concienciación del público en general, la falta de del sistema de derivación de ginecólogos y obstetras y la falta de disponibilidad de fisioterapeutas de salud de la mujer en los establecimientos hospitalarios.
Este estudio proporcionará datos que muestren los efectos del ejercicio en el nivel de biomarcadores y dará la opción de tratamiento a los obstetras.
Esto llenará el vacío de investigación en el área de rehabilitación en GDM. Esto también resaltará la importancia de las fisioterapeutas de la salud de las mujeres en condiciones obstétricas, ya que hay menos conciencia de esta especialidad en Pakistán.
Esto proporcionará los datos sobre qué tipo, intensidad y duración del ejercicio deberían ser recomendables durante el tratamiento de la DMG.
Este estudio abrirá nuevas puertas para que los investigadores realicen estudios a largo plazo sobre diferentes biomarcadores con diferentes tipos de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 45710
- Foundation University Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad de 20 a 40 años y edad gestacional mayor a 20 semanas.
- Pacientes con diabetes mellitus gestacional diagnosticada
- Debe ser capaz de hacer una prueba de caminata de 6 minutos y estar por debajo del nivel de gravedad 6 en la escala de dificultad para respirar de 0 a 10 de Borg:
Criterio de exclusión:
1. Problemas neurológicos y cardiopulmonares diagnosticados.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios estructurados
El grupo de ejercicio estructurado recibirá intervenciones médicas y dietéticas como insulina más un régimen de ejercicio aeróbico estructurado de intensidad moderada mediante el uso de ciclo estacionario (3-5 MET) 10 min, caminata rápida 10 min La combinación de ejercicio de estabilización (10 repeticiones) y entrenamiento PFM (20 conjunto de repeticiones). Terapia de relajación que incluye la técnica de relajación fisiológica de Mitchells (10 repeticiones) junto con ejercicios de respiración profunda. También se seguiría la modificación del estilo de vida con orientación postural y cuidado de la espalda. La dosis de ejercicio sería dos veces por semana durante 05 semanas, mientras que la duración del ejercicio será de 45 a 50 minutos bajo la supervisión de Physio y un plan en el hogar de 10 minutos de ejercicio diario. Total 150 min por semana. Los datos se registrarán al inicio y luego después del tratamiento de 5 semanas. |
Régimen de ejercicio aeróbico estructurado de intensidad moderada utilizando ciclo estacionario (3-5 MET) 10 min, caminata rápida 10 min. La combinación de ejercicio de estabilización (10 repeticiones) y entrenamiento PFM (conjunto de 20 repeticiones). Terapia de relajación que incluye la técnica de relajación fisiológica de Mitchells (10 repeticiones) junto con ejercicios de respiración profunda.
Intervenciones médicas y dietéticas como la insulina además de la educación postural y cuidado de la espalda por parte del Fisioterapeuta.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control no recibirá un régimen de ejercicio estructurado, solo el grupo recibirá intervenciones médicas y dietéticas como insulina, además de la educación postural y el cuidado de la espalda por parte del fisioterapeuta debido a preocupaciones éticas y sus resultados se observarán al inicio y luego después de 05 semanas. .
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Intervenciones médicas y dietéticas como la insulina además de la educación postural y cuidado de la espalda por parte del Fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La HbA1c se evaluará al inicio y al final de la sesión de 5 semanas.
Una puntuación más baja muestra un mejor resultado.
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5 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El cambio en los valores de la presión arterial se evaluará al inicio y al final de la sesión de 5 semanas.
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5 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El perfil de lípidos se evaluará al inicio y al final de la sesión de 5 semanas
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5 semanas
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Prueba de función renal (RFT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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RFT se evaluará en la línea de base y al final de la sesión de 5 semanas.
Una puntuación más baja muestra un mejor resultado.
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5 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La proteína C reactiva se evaluará al inicio y al final de la sesión de 5 semanas.
Una puntuación más baja muestra un mejor resultado.
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5 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El cambio en la frecuencia cardíaca se evaluará al inicio y al final de la sesión de 5 semanas.
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5 semanas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El cambio en la frecuencia respiratoria se evaluará al inicio y al final de las 5 semanas.
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5 semanas
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El cambio en el nivel de glucosa en sangre se evaluará al inicio y al final de la sesión de 5 semanas.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Aumento de peso gestacional mediante el registro del peso de la mujer en libras y la edad gestacional en semanas al inicio y luego después de 5 semanas.
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5 semanas
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Escala de depresión posnatal de Edimburgo (versión punjabí)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La puntuación de Depresión usando la escala de Depresión Post Natal de Edimburgo (versión Punjabi).
Cada respuesta se da en una puntuación de 0-3.
La puntuación máxima es 30 Una puntuación de 10 o más indica que los síntomas depresivos se han
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wardah Ajaz Qazi, BS-PT, PP-DPT, PhD*, Foundation University Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bain E, Crane M, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 12;(4):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub2.
- Aviram A, Guy L, Ashwal E, Hiersch L, Yogev Y, Hadar E. Pregnancy outcome in pregnancies complicated with gestational diabetes mellitus and late preterm birth. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:198-203. doi: 10.1016/j.diabres.2015.12.018. Epub 2016 Jan 12.
- Wang C, Guelfi KJ, Yang HX. Exercise and its role in gestational diabetes mellitus. Chronic Dis Transl Med. 2016 Dec 20;2(4):208-214. doi: 10.1016/j.cdtm.2016.11.006. eCollection 2016 Dec.
- Barquiel B, Herranz L, Hillman N, Burgos MA, Grande C, Tukia KM, Bartha JL, Pallardo LF. HbA1c and Gestational Weight Gain Are Factors that Influence Neonatal Outcome in Mothers with Gestational Diabetes. J Womens Health (Larchmt). 2016 Jun;25(6):579-85. doi: 10.1089/jwh.2015.5432. Epub 2016 Feb 26.
- Brankica K, Valentina VN, Slagjana SK, Sasha JM. Maternal 75-g OGTT glucose levels as predictive factors for large-for-gestational age newborns in women with gestational diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2016 Feb;60(1):36-41. doi: 10.1590/2359-3997000000126.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2019/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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